Estudio de JNJ-39758979 en pacientes adultos sintomáticos con asma no controlada
10 de mayo de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de 2 partes de JNJ-39758979 en sujetos adultos sintomáticos con asma persistente no controlada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-39758979 en comparación con placebo en pacientes con asma no controlada a pesar del tratamiento actual con corticosteroides inhalados y/o agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) y/o montelukast para al menos 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes; cada parte del estudio (Parte 1 y Parte 2) tendrá una duración aproximada de 34 semanas, incluida una fase de detección de 4 semanas, una fase de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas y una fase de seguimiento de seis semanas.
En la Parte 1, los pacientes serán asignados al azar para recibir placebo o JNJ-39758979 300 mg una vez al día hasta la Semana 24.
En la Parte 2, los pacientes serán asignados al azar a 1 de 4 grupos de tratamiento para recibir tratamiento con placebo, 30 mg, 100 mg o 300 mg de JNJ-39758979 una vez al día hasta la semana 24.
Las evaluaciones de seguridad y las evaluaciones para determinar la eficacia de JNJ-39758979 para reducir los signos y síntomas del asma se realizarán diariamente a través de un diario electrónico y en las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes de la selección. - Ha estado recibiendo corticosteroides inhalados (≤ 1000 µg de fluticasona o su equivalente) solos o junto con agonistas beta 2 de acción prolongada (salmeterol, formoterol, etc.) y/o montelukast.
- Tener una puntuación ACQ ≥ 1,5 en la selección. - Debe estar saludable y médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
- Debe ser posmenopáusica o, si es premenopáusica, debe usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido alguna vez un ataque de asma potencialmente mortal, incluido un paro respiratorio, intubación o ingreso en la unidad de cuidados intensivos debido al asma. -Tiene antecedentes de cualquier otra afección respiratoria crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiolitis, bronquiectasias, aspergilosis broncopulmonar alérgica (micosis), asma ocupacional, apnea del sueño o hipertensión pulmonar.-Tiene iniciaron o suspendieron la inmunoterapia con alérgenos dentro de las 12 semanas posteriores a la selección. -Ha fumado dentro de los 3 años anteriores a la selección o tiene antecedentes de fumar ≥ 10 paquetes al año (1 paquete al año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año) o equivalente, o una prueba de cotinina en orina positiva en la selección. -Tiene cualquier malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas. -Tiene enfermedad infecciosa crónica o recurrente, incluyendo, pero no limitada a: tuberculosis activa.-Tiene una infección respiratoria aguda clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. -Ha tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Forma = comprimido, vía = administración oral, una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 24 para la Parte 1 y la Parte 2
|
|
Experimental: JNJ-39758979 30 mg/día
|
Unidad = mg, número = 30, forma = tableta, vía = administración oral, una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 24 solo para la Parte 2
|
|
Experimental: JNJ-39758979 100 mg/día
|
Unidad = mg, número = 100, forma = comprimido, vía = administración oral, una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 24 solo para la Parte 2
|
|
Experimental: JNJ-39758979 300 mg/día
|
Unidad = mg, número = 300, forma = tableta, vía = administración oral, una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 24 para la Parte 1 y la Parte 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado (FEV1) predichado antes del broncodilatador en la semana 16 en la Parte 1 y en la Parte 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ) en la semana 16 en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1) en la semana 16 en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del diario de asma durante el día en la semana 16 en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del diario de asma durante la noche en la semana 16 en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en el uso promedio de medicamentos de rescate en la semana 16 en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .