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コントロールされていない喘息の症候性成人患者における JNJ-39758979 の研究

制御されていない持続性喘息の症状のある成人被験者を対象とした、JNJ-39758979 の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間、2 部構成研究

この研究の目的は、吸入コルチコステロイドおよび/または長時間作用性β2刺激薬(LABA)および/またはモンテルカストによる現在治療を受けているにもかかわらず、喘息がコントロールされていない患者を対象に、JNJ-39758979の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。少なくとも4週間。

調査の概要

詳細な説明

これは 2 部構成の研究です。研究の各部分(パート 1 およびパート 2)の期間は、4 週間のスクリーニング段階、24 週間のプラセボ対照治療段階、および 6 週間の追跡期間を含む約 34 週間です。 パート 1 では、患者は 24 週目まで 1 日 1 回、プラセボまたは JNJ-39758979 300 mg を投与される群にランダムに割り当てられます。 パート 2 では、患者は 4 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられ、プラセボ、30 mg、100 mg、または 300 mg の JNJ-39758979 を 24 週目まで 1 日 1 回投与する治療を受けます。 喘息の兆候と症状を軽減するための JNJ-39758979 の有効性を決定するための安全性評価と評価は、電子日記を介して、および研究訪問時に毎日実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息と診断されている。 -吸入コルチコステロイド(フルチカゾンまたはその同等物1000μg以下)を単独で、または長時間作用型β2作動薬(サルメテロール、ホルモテロールなど)および/またはモンテルカストと併用して投与されている。
  • スクリーニング時にACQスコアが1.5以上である。 - スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)に基づいて、健康で医学的に安定している必要があります。
  • 閉経後であるか、閉経前であれば許容可能な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 喘息による呼吸停止、挿管、集中治療室への入院など、生命を脅かす喘息発作を起こしたことがある。 -慢性閉塞性肺疾患、細気管支炎、気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症(真菌症)、職業性喘息、睡眠時無呼吸症候群、肺高血圧症などの他の慢性呼吸器疾患の病歴がある。 スクリーニング後12週間以内にアレルゲン免疫療法を開始または中止した。 -スクリーニング後3年以内に喫煙したことがある、または10箱年以上(1箱年 = 1日あたり1年間20本のタバコを吸った)または同等の喫煙歴がある、またはスクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。 -既知の悪性腫瘍がある、または基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴がある。 -活動性結核を含むがこれに限定されない、慢性または再発性の感染症を患っている。 スクリーニング後 4 週間以内の臨床的に重大な急性呼吸器感染症。 -過去3年以内に薬物乱用(薬物またはアルコール)の問題があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
剤形=錠剤、投与経路=経口投与、パート1、パート2ともに0週目から24週目まで1日1回投与
実験的:JNJ-39758979 30 mg/日
単位 = mg、数 = 30、剤形 = 錠剤、経路 = 経口投与、パート 2 のみ、0 週目から 24 週目まで 1 日 1 回投与
実験的:JNJ-39758979 100 mg/日
単位 = mg、数値 = 100、剤型 = 錠剤、経路 = 経口投与、第 2 週のみ 0 週目から 24 週目まで 1 日 1 回投与
実験的:JNJ-39758979 300 mg/日
単位 = mg、数値 = 300、剤型 = 錠剤、経路 = 経口投与、パート 1 およびパート 2 について、0 週目から 24 週目まで 1 日 1 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1 およびパート 2 の 16 週目におけるパーセント予測気管支拡張薬前努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの絶対変化。
時間枠:ベースライン、16 週目
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1 およびパート 2 の 16 週目における喘息コントロール質問票 (ACQ) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週目
ベースライン、16 週目
パート 1 およびパート 2 の 16 週目の気管支拡張薬後の 1 秒間努力呼気量 (FEV1) の予測パーセントのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週目
ベースライン、16 週目
パート 1 およびパート 2 の 16 週目の日中喘息日記症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週目
ベースライン、16 週目
パート 1 およびパート 2 の 16 週目の夜間喘息日記症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週目
ベースライン、16 週目
パート 1 およびパート 2 の 16 週目における平均救急薬使用量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週目
ベースライン、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月10日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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