- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01493882
Étude du JNJ-39758979 chez des patients adultes symptomatiques souffrant d'asthme non contrôlé
10 mai 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, en 2 parties de JNJ-39758979 chez des sujets adultes symptomatiques atteints d'asthme persistant non contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-39758979 par rapport à un placebo chez des patients asthmatiques non contrôlés malgré un traitement en cours par des corticostéroïdes inhalés et/ou des bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA) et/ou du montelukast pour au moins 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties; chaque partie de l'étude (partie 1 et partie 2) durera environ 34 semaines, y compris une phase de dépistage de 4 semaines, une phase de traitement contrôlé par placebo de 24 semaines et une phase de suivi de six semaines.
Dans la partie 1, les patients seront répartis au hasard pour recevoir un placebo ou JNJ-39758979 300 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 24.
Dans la partie 2, les patients seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement pour recevoir un traitement avec un placebo, 30 mg, 100 mg ou 300 mg de JNJ-39758979 une fois par jour jusqu'à la semaine 24.
Des évaluations de l'innocuité et des évaluations visant à déterminer l'efficacité du JNJ-39758979 pour réduire les signes et les symptômes de l'asthme seront effectuées à la fois quotidiennement via un journal électronique et lors des visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage. -A reçu des corticostéroïdes inhalés (≤ 1 000 µg de fluticasone ou son équivalent) seuls ou en association avec des bêta-2 agonistes à longue durée d'action (salmétérol, formotérol, etc.) et/ou du montélukast.
- Avoir un score ACQ ≥ 1,5 lors de la sélection. - Doit être en bonne santé et médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
- Doit être post-ménopausée ou si pré-ménopausée, doit utiliser une méthode de contraception acceptable.
Critère d'exclusion:
- A déjà eu une crise d'asthme potentiellement mortelle, y compris un arrêt respiratoire, une intubation ou une admission en unité de soins intensifs en raison de l'asthme. -A des antécédents de toute autre affection respiratoire chronique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchiolite, la bronchectasie, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (mycose), l'asthme professionnel, l'apnée du sommeil ou l'hypertension pulmonaire.-A commencé ou arrêté l'immunothérapie allergénique dans les 12 semaines suivant le dépistage. -A fumé dans les 3 ans suivant le dépistage ou a des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an) ou équivalent, ou un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage. -A une malignité connue ou a des antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde. - A une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter : la tuberculose active. - A une infection respiratoire aiguë cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le dépistage. -A eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Forme = comprimé, voie = administration orale, une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 24 pour la partie 1 et la partie 2
|
Expérimental: JNJ-39758979 30 mg/j
|
Unité = mg, nombre = 30, forme = comprimé, voie = administration orale, une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 24 uniquement pour la partie 2
|
Expérimental: JNJ-39758979 100 mg/j
|
Unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = administration orale, une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 24 uniquement pour la partie 2
|
Expérimental: JNJ-39758979 300 mg/j
|
Unité = mg, nombre = 300, forme = comprimé, voie = administration orale, une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 24 pour la partie 1 et la partie 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le changement absolu par rapport au départ du volume expiratoire forcé prébronchodilatateur (FEV1) prédit en pourcentage à la semaine 16 dans la partie 1 et dans la partie 2.
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Base de référence, semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) à la semaine 16 dans les parties 1 et 2
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Base de référence, semaine 16
|
Changement par rapport au départ du volume expiratoire forcé prédit en pourcentage après bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) à la semaine 16 dans les parties 1 et 2
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Base de référence, semaine 16
|
Changement par rapport au départ du score des symptômes du journal de l'asthme de jour à la semaine 16 dans les parties 1 et 2
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ du score des symptômes du journal nocturne de l'asthme à la semaine 16 dans les parties 1 et 2
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation moyenne des médicaments de secours à la semaine 16 dans les parties 1 et 2
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Base de référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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