심한 개방성 경골 골절에 대한 고정 전략 평가 (FIXIT)
심한 경골 개방 골절에 대한 고정 전략을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험: 현대식 링 외부 고정 장치 대 내부 고정
연구 개요
상세 설명
경골(정강이) 뼈의 심한 개방 골절은 치료하기 어렵고 높은 감염률 및 기타 합병증과 관련이 있습니다. 특히 외상으로 인한 큰 상처가 있는 골절에서 최선의 치료에 대해서는 논란이 있습니다. 현재 두 가지 표준 치료 옵션은 내부 고정 장치(손톱 또는 나사가 있는 판)를 배치하거나 피부 밖으로 튀어나와 신체 외부의 고리에 부착되는 핀이 있는 장치(현대식 링 외부 고정 장치)를 사용하는 것입니다. 이러한 치료 표준 치료 옵션 중 어느 것이 합병증 발생률을 낮추고 다리 기능을 향상시키는지는 알 수 없습니다.
우리의 목표는 심한 경골 개방 골절의 골절 안정화를 위해 현대 링 외부 고정 대 내부 고정을 사용하는 다기관 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 무작위 배정을 거부하는 환자는 전향적 관찰 연구에 참여할 수 있으며 치료는 외과의와 환자가 결정합니다.
1차 목표: "심각한" 개방 경골 간부 또는 골간단부 골절을 치료할 때 표준 내부 고정 기술과 최신 링 외부 고정 장치와 관련된 결과를 모든 크기의 뼈 결함 유무에 관계없이 비교합니다.
1차 가설: 개방형 경골 간부 또는 골간단부 골절(크기에 관계없이 뼈 결손이 있거나 없음) 환자 중 주요 사지 합병증으로 인한 재입원 비율은 표준 내부 고정으로 치료받은 환자보다 고리 고정 장치로 치료받은 환자에서 더 낮을 것입니다. .
2차 가설: 개방형 경골 간부 또는 골간단부 골절(크기에 관계없이 골 결손이 있거나 없음)이 있는 환자 중 링 고정 장치로 치료한 환자의 경우 표준 내부 고정으로 치료한 환자보다 전체 감염률이 낮을 것입니다. 골절 치유, 사지 기능 및 환자가 보고한 결과(통증 포함)의 측정은 표준 내부 고정으로 치료한 환자보다 링 고정 장치로 치료한 환자에서 더 좋거나 더 나을 것입니다.
이차 목표 #1: 성공적으로 치료할 수 있는 Gustilo IIIB 개방형 경골 간부 골절의 비율을 결정하기 위해(즉, 절단 없이) 링 외부 고정 장치 사용에 이차적인 연조직 플랩이 없습니다.
2차 목표 #2: 표준 내부 고정 기술에 비해 최신 링 외부 고정 장치를 사용하여 "심각한" 개방 경골 간부 또는 골간단부 골절(모든 크기의 뼈 결함이 있거나 없음)의 고정과 관련된 2년 치료 비용을 결정합니다.
2차 목표 #3: 고정 방법과 전반적인 치료에 대해 환자가 보고한 만족도를 확인하고 두 치료 그룹 간의 만족도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St Vincent Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 경골 개방 골절:
- 골간 또는 골간단 유형 IIIB(Gustilo IIIB 골절은 연조직 결손을 덮기 위해 회전 또는 자유 피판이 필요한 개방형 골절입니다).
- 광범위한 오염 또는 근육 손상(예: IED로 인한 모든 군사적 부상) 첫 번째 괴사 조직 제거 시 못/플레이트 배치를 배제합니다.
- 손상이 IIIB로 분류되지만 충분한 근육이 제거되었기 때문에 피부가 닫힐 수 있는 골간 또는 골간단 유형 IIIA.
- 골간 또는 골간단 유형 IIIA, 괴사 조직 제거 후 뼈 간격이 1cm 이상인 경우.
- 임박하거나 진단된 구획 증후군에 대해 근막 절개술을 시행하고 상처를 일차적으로 봉합할 수 없는 골간 또는 골간단 유형 IIIA(즉, 피부 이식이 필요합니다.)
- 18세 - 64세 포함
- 연구 골절은 현대식 링 외부 고정 장치 또는 내부 고정(내부 고정 = 잠긴 골수내 못 또는 플레이트)을 사용하여 사지 구조에 적합합니다.
포함 참고 사항:
- 환자는 항생제 치료를 받거나 받지 않고 공존하는 비경골 감염이 있을 수 있습니다.
- 환자는 당뇨병, 스테로이드 또는 기타 약물로 인한 면역 억제, HIV 또는 기타 감염을 포함한 감염 위험 요인이 있을 수 있습니다.
- 환자는 외상성 뇌 손상을 입을 수 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전에 임시 외부 고정 장치로 초기에 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구에 들어가기 전에 최종 고정을 수행하지 않는 한 연구 기관으로 이송하기 전에 외부 기관에서 초기 치료를 받을 수 있습니다.
- 포함 기준을 충족하는 양측 손상이 있는 환자가 포함될 수 있지만 치료 외과의에 의해 "더 심각한" 것으로 평가된 팔다리만 연구에 등록됩니다.
- 골절은 괴사 조직 제거 후 틈이 없는 것을 포함하여 모든 크기의 틈이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 경골의 외상성 절단을 나타내는 환자
- 환자는 이미 연구 등록 전에 IM 네일, 플레이트 또는 링 고정 장치로 최종 고정을 받았습니다.
- 정강이뼈는 외과의사 진단으로 이미 감염돼 현재 치료 중
- 환자는 영어도 스페인어도 구사하지 못합니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 심각한 정신 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있습니다.
- 환자는 집수 지역 밖에 거주
- 관련된 완전한 척수 손상으로 인해 보행이 불가능한 환자
- 기존 상태로 인해 부상을 입기 전에 걸을 수 없습니다.
- 복잡한 pilon 및 고원 골절. 연구 경골 골절은 관절 표면으로 연장될 수 있지만, 주로 골간단부 또는 골간부 골절이어야 하며 동측 경골 고평부 또는 필론 골절이 없어야 합니다. 반대측 경골 고평부 및 필론 골절은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔 1
외부 링 고정 장치로 최종 고정합니다.
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최신 링 외부 고정 장치는 골절 부위에 최소한 1개의 링이 근위부와 1개의 원위부 링이 있는 모든 고정 장치로 정의됩니다.
링은 의사의 재량에 따라 외부 고정 핀 또는 와이어의 조합을 사용하여 경골에 연결할 수 있습니다.
각 링에 연결된 핀 또는 와이어는 최소 2개 이상이어야 하며 일반적으로 핀 또는 와이어는 최소 3개입니다.
모든 제조업체의 이 정의를 충족하는 모든 FDA 승인 링 고정 장치가 허용됩니다.
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활성 비교기: 치료 팔 2
잠긴 IM 네일 또는 플레이트로 최종 고정
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경골 골간 골절이 있는 적격 환자는 일반적으로 표준 고정 IM 네일을 받게 됩니다. 손발톱은 골절 부위의 근위부에 적어도 하나의 정적 인터록과 원위부에 하나의 정적 인터록을 사용해야 합니다. 손톱은 넓히거나 다듬지 않은 기술로 배치할 수 있습니다. Metaphyseal 골절, 특히 골절 선이 관절로 확장되는 골절은 판 고정으로 더 일반적으로 치료할 수 있습니다. 플레이트는 개방 또는 경피 방식으로 적용될 수 있습니다. 잠금 및/또는 잠금 해제 나사의 모든 조합을 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증으로 인한 재입원.
기간: 2 년
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합병증에 대한 병원 재입원은 정의된 일련의 합병증에 대한 개방성 경골 골절 치료에 이차적으로 병원에 재입원하는 것으로 정의됩니다.
합병증 목록에는 다음이 포함됩니다: 절단(모든 수준에서), 감염(CDC 기준을 사용하여 정의됨), 피판 실패, 불유합, 부정유합, 정복 손실 또는 하드웨어 실패.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병.
기간: 2 년
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감염은 깊거나 표면적인 것으로 정의됩니다.
경골 감염의 존재는 CDC의 기준에 의해 정의됩니다.
심부 감염은 수술적 치료가 필요한 감염으로 추가 정의됩니다.
표면 감염은 국소 항생제 및 상처 치료로만 치료되고 감염에 대한 수술적 치료는 없는 감염으로 정의됩니다.
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2 년
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골절 치유.
기간: 2 년
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골절은 2주 후속 조치 후 모든 클리닉 방문에서 현재 표준 실습에서 수행되는 경골의 표준 2 뷰 방사선 사진으로 평가됩니다.
골절 치유는 표준 임상 기준을 사용하여 치료 외과의에 의해 측정됩니다.
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2 년
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사지 기능.
기간: 2 년
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사지 기능은 표준 임상 평가를 사용하여 체중 부하 및 보행 상태, 무릎 및 발목 운동 범위 및 자체 선택한 보행 속도를 포함하여 측정됩니다.
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2 년
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환자 보고 결과 및 삶의 질.
기간: 2 년
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VR-12, SMFA 및 Paffenbarger 활동 척도를 포함한 표준화된 설문지를 사용하여 환자의 관점에서 결과를 평가합니다.
우울증은 PHQ를 사용하여 평가됩니다.
외상 후 스트레스는 PCL-S를 사용하여 측정됩니다.
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2 년
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치료 만족도
기간: 2 년
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치료에 대한 환자 만족도는 Short Form Patient Satisfaction Questionnaire(PSQ-18)를 사용하여 측정됩니다.
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2 년
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건강 관리 비용
기간: 2 년
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초기 입원 및 후속 치료 비용은 전자 청구 기록 및 자가 보고된 건강 서비스 이용을 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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Brief Pain Inventory Scores
기간: 2 years
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Pain will be measured using the visual analogue scale (VAS), the brief pain inventory (BPI) and documentation of use of pain medications.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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