Bedömning av fixeringsstrategier för allvarliga öppna skenbensfrakturer (FIXIT)
En prospektiv randomiserad studie för att bedöma fixeringsstrategier för allvarliga öppna skenbensfrakturer: Moderna externa ringfixatorer kontra intern fixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarliga öppna frakturer i skenbenet (skenbenet) är svåra att behandla och är förknippade med höga infektionsfrekvenser och andra komplikationer. Det finns kontroverser om den bästa behandlingen, särskilt vid frakturer med stora sår från trauma. De två nuvarande standardbehandlingsalternativen är att placera en intern fixeringsanordning (en spik eller plattor med skruvar) eller att använda en anordning med stift som sticker ut ur huden och fästs på ringar utanför kroppen (modern ring extern fixator). Det är okänt vilka av dessa standardbehandlingsalternativ som kommer att resultera i lägre komplikationsfrekvens och bättre funktion hos benet.
Vårt mål är att utföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie av användningen av modern ring extern fixering kontra intern fixering för frakturstabilisering av allvarliga öppna tibiafrakturer. Patienter som vägrar randomisering har möjlighet att delta i en prospektiv observationsstudie och behandlingen bestäms av kirurg och patient.
Primärt mål: Att jämföra resultaten förknippade med moderna externa ringfixatorer kontra standardtekniker för intern fixering vid behandling av "svåra" öppet tibiaskaft eller metafysfrakturer med eller utan en bendefekt av någon storlek.
Primär hypotes: Bland patienter med öppet tibiaskaft eller metafysfrakturer (med eller utan bendefekt av någon storlek), kommer frekvensen av återinläggning på sjukhus för större extremitetskomplikationer att vara lägre för patienter som behandlas med ringfixatorer än de som behandlas med standard intern fixering .
Sekundära hypoteser: Bland patienter med öppet tibiaskaft eller metafysfrakturer (med eller utan bendefekt av någon storlek), kommer den totala frekvensen av infektioner att vara lägre för patienter som behandlas med ringfixatorer än de som behandlas med standard intern fixering. Mått på frakturläkning, extremitetsfunktion och patientrapporterade resultat (inklusive smärta) kommer att vara lika bra eller bättre bland patienter som behandlas med ringfixatorer än de som behandlas med standard intern fixering.
Sekundärt mål #1: Att bestämma procentandelen Gustilo IIIB öppna skenbensfrakturer som kan behandlas framgångsrikt (dvs. utan amputation) utan mjukvävnadsflik sekundärt till användningen av externa ringfixatorer.
Sekundärt mål #2: Att fastställa de tvååriga behandlingskostnaderna förknippade med fixering av "svåra" öppna skenbensskaft eller metafysfrakturer (med eller utan bendefekt av någon storlek) med hjälp av moderna externa ringfixatorer jämfört med standardtekniker för inre fixering.
Sekundärt mål #3: Att fastställa patientrapporterade nivåer av tillfredsställelse med fixeringsmetoden och den övergripande behandlingen och att jämföra tillfredsställelsen mellan de två behandlingsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla öppna skenbensfrakturer som uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Diafys eller metafys typ IIIB (Gustilo IIIB frakturer är öppna frakturer som kräver antingen en roterande eller fri flik för täckning av en mjukdelsdefekt).
- Diafys eller metafys typ IIIA där omfattande kontaminering eller muskelskador (t.ex. alla militära skador från IED) utesluter placering av spik/platta vid första debridering.
- Diafys eller metafys typ IIIA, där skada skulle ha klassificerats som en IIIB, men eftersom tillräckligt med muskler togs bort kunde huden stängas.
- Diafys eller metafys typ IIIA, där bengapet är större än 1 cm efter debridering.
- Diafys eller metafys typ IIIA, där fasciotomier utfördes för överhängande eller diagnostiserat kompartmentsyndrom, och sår inte kunde stängas primärt (dvs. behöver hudtransplantation).
- Åldrarna 18 - 64 år inklusive
- Studiefraktur är lämplig för räddning av extremiteter med antingen en modern ring extern fixator eller intern fixering (intern fixering =låst intramedullär spik eller platta).
Anmärkningar om inkludering:
- Patienter kan ha samexisterande icke-tibial infektion, med eller utan antibiotikabehandling.
- Patienter kan ha riskfaktorer för infektion inklusive diabetes, immunsuppression från steroider eller andra mediciner, HIV eller andra infektioner.
- Patienter kan ha en traumatisk hjärnskada.
- Patienter kan initialt behandlas med en tillfällig extern fixator före randomisering.
- Patienter kan initialt behandlas på en extern institution innan de överförs till studieinstitutionen, så länge som den definitiva fixeringen inte utfördes före inträdet i studien.
- Patienter med bilaterala skador som uppfyller inklusionskriterier kan inkluderas, men endast den lem som bedöms som "allvarligare" av den behandlande kirurgen kommer att inkluderas i studien.
- Frakturer kan ha en lucka efter debridering av vilken storlek som helst, inklusive ingen lucka.
Exklusions kriterier:
- Patienter som presenterar en traumatisk amputation av skenbenet
- Patienterna har redan fått definitiv fixering med en IM-spik, platta eller ringfixator innan studieregistreringen
- Tibia redan infekterad som diagnostiserats av en kirurg och får för närvarande behandling för det
- Patienten talar varken engelska eller spanska
- Patienten är en fånge
- Patienten har diagnostiserats med ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
- Patienten är intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd
- Patienten bor utanför upptagningsområdet
- Icke-ambulerande patient på grund av en associerad fullständig ryggmärgsskada
- Icke-ambulerande före skadan på grund av ett redan existerande tillstånd.
- Komplexa pilon- och platåfrakturer. Studien tibiafraktur kan ha förlängning in i ledytan, men bör i första hand vara en metafys- eller diafysfraktur och inte ha en ipsilateral tibiaplatå eller pilonfraktur. Kontralateral tibiaplatå och pilonfrakturer är tillåtna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Definitiv fixering med extern ringfixator.
|
Modern ring extern fixator definieras som varje fixator som har minst 1 ring proximal och 1 ring distalt till frakturstället.
Ringarna kan kopplas till skenbenet med hjälp av valfri kombination av externa fixeringsstift eller trådar efter kirurgens gottfinnande.
Det måste finnas minst två stift eller ledningar anslutna till varje ring, och vanligtvis kommer det att finnas minst tre stift eller ledningar.
Alla FDA-godkända ringfixatorer som uppfyller denna definition från alla tillverkare är tillåtna.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Definitiv fixering med låst IM-spik eller platta
|
Berättigade patienter med tibial diafysfrakturer kommer vanligtvis att få en standardlåst IM-spik. Spiken måste använda minst en statisk interlock proximalt till och en statisk interlock distalt från frakturstället. Spiken kan placeras med antingen en brotschad eller orubbad teknik. Metafysfrakturer, särskilt de med frakturlinjer som sträcker sig in i leden, kan oftare behandlas med plattfixering. Plattan kan appliceras på ett öppet eller perkutant sätt. Vilken kombination av låsta och/eller olåsta skruvar som helst kan användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning för komplikationer.
Tidsram: 2 år
|
En återinläggning på sjukhus för en komplikation definieras som varje återinläggning på sjukhuset sekundärt till behandlingen av den öppna tibiafrakturen för en definierad uppsättning komplikationer.
Listan över komplikationer inkluderar: amputation (på valfri nivå), infektion (definierad med CDC-kriterier), flikfel, icke-union, mal-union, förlust av reduktion eller hårdvarufel.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion.
Tidsram: 2 år
|
Infektion definieras som antingen djup eller ytlig.
Förekomsten av tibiainfektion kommer att definieras av kriterierna för CDC.
Djupa infektioner definieras vidare som de som kräver operativ behandling.
Ytliga infektioner definieras som sådana som endast behandlas med lokal antibiotika och sårvård, och ingen operativ behandling för infektionen.
|
2 år
|
|
Frakturläkning.
Tidsram: 2 år
|
Frakturer kommer att utvärderas med två standardröntgenbilder av skenbenet som för närvarande utförs i standardpraxis vid varje klinikbesök efter 2 veckors uppföljning.
Frakturläkning mäts av den behandlande kirurgen med hjälp av kliniska standardkriterier.
|
2 år
|
|
Extremitetsfunktion.
Tidsram: 2 år
|
Extremitetsfunktion kommer att mätas med hjälp av kliniska standardbedömningar för att inkludera viktbärande och ambulationsstatus, knä- och fotleds rörelseomfång och självvald gånghastighet.
|
2 år
|
|
Patientrapporterat utfall och livskvalitet.
Tidsram: 2 år
|
Resultat från patienternas perspektiv kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär inklusive VR-12, SMFA och Paffenbarger aktivitetsskala.
Depression kommer att bedömas med hjälp av PHQ.
Posttraumatisk stress kommer att mätas med PCL-S.
|
2 år
|
|
Smärta
Tidsram: 2 år
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), den korta smärtinventeringen (BPI) och dokumentation av användning av smärtstillande läkemedel.
|
2 år
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 2 år
|
Patientnöjdhet med behandlingen kommer att mätas med hjälp av Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
|
2 år
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 2 år
|
Kostnaderna för den första sjukhusvistelsen och efterföljande vård kommer att uppskattas med hjälp av elektroniska faktureringsuppgifter och självrapporterat utnyttjande av sjukvården.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-09-2-0108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .