Оценка стратегий фиксации тяжелых открытых переломов большеберцовой кости (FIXIT)
Проспективное рандомизированное исследование для оценки стратегий фиксации тяжелых открытых переломов большеберцовой кости: современные кольцевые внешние фиксаторы в сравнении с внутренней фиксацией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тяжелые открытые переломы большеберцовой (голени) кости трудно поддаются лечению и связаны с высокой частотой инфицирования и другими осложнениями. Существуют разногласия относительно наилучшего лечения, особенно при переломах с большими травмами. В настоящее время существует два стандартных варианта лечения: установить устройство внутренней фиксации (гвоздь или пластины с винтами) или использовать устройство со штифтами, которые торчат из кожи и прикрепляются к кольцам снаружи тела (современный кольцевой внешний фиксатор). Неизвестно, какой из этих стандартных вариантов лечения приведет к снижению частоты осложнений и улучшению функции ноги.
Наша цель — провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование использования современной кольцевой внешней фиксации по сравнению с внутренней фиксацией для стабилизации тяжелых открытых переломов большеберцовой кости. Пациенты, которые отказываются от рандомизации, имеют возможность участвовать в проспективном обсервационном исследовании, и решение о лечении принимается хирургом и пациентом.
Основная цель: сравнить результаты, связанные с использованием современных кольцевых внешних фиксаторов и стандартных методов внутренней фиксации при лечении «тяжелых» открытых диафизарных или метафизарных переломов большеберцовой кости с дефектом кости любого размера или без него.
Первичная гипотеза: среди пациентов с открытым диафизом большеберцовой кости или метафизарными переломами (с костным дефектом любого размера или без него) частота повторных госпитализаций по поводу серьезных осложнений конечностей будет ниже у пациентов, получавших кольцевые фиксаторы, чем у пациентов, получавших стандартную внутреннюю фиксацию. .
Вторичные гипотезы. Среди пациентов с открытым диафизом большеберцовой кости или метафизарными переломами (с костным дефектом любого размера или без него) общая частота инфекций будет ниже у пациентов, получавших кольцевые фиксаторы, чем у пациентов, получавших стандартную внутреннюю фиксацию. Показатели заживления переломов, функции конечностей и результатов, о которых сообщают пациенты (включая боль), будут такими же хорошими или лучше у пациентов, получавших кольцевые фиксаторы, чем у пациентов, получавших стандартную внутреннюю фиксацию.
Вторичная цель № 1: определить процент открытых переломов диафиза большеберцовой кости Gustilo IIIB, которые можно успешно вылечить (т. без ампутации) без лоскута мягких тканей на фоне использования кольцевых аппаратов внешней фиксации.
Вторичная цель № 2: Определить двухлетние затраты на лечение, связанные с фиксацией «тяжелых» открытых диафизов большеберцовой кости или метафизарных переломов (с дефектом кости любого размера или без него) с использованием современных кольцевых внешних фиксаторов по сравнению со стандартными методами внутренней фиксации.
Вторичная цель № 3: Определить уровень удовлетворенности пациента методом фиксации и общим лечением и сравнить удовлетворенность между двумя группами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все открытые переломы большеберцовой кости, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:
- Диафизарный или метафизарный тип IIIB (переломы Gustilo IIIB - это открытые переломы, требующие ротационного или свободного лоскута для закрытия дефекта мягких тканей).
- Диафизарный или метафизарный тип IIIA, где обширное загрязнение или повреждение мышц (например, все военные травмы от СВУ) исключает размещение гвоздей/пластин при первой хирургической обработке.
- Диафизарный или метафизарный тип IIIA, при котором повреждение было бы классифицировано как IIIB, но поскольку было удалено достаточно мышц, кожа могла быть закрыта.
- Диафизарный или метафизарный тип IIIA, при котором после санации костный зазор превышает 1 см.
- Диафизарный или метафизарный тип IIIA, при котором фасциотомии были выполнены по поводу надвигающегося или диагностированного компартмент-синдрома, и раны не могли быть первично ушиты (т. требуется пересадка кожи).
- Возраст от 18 до 64 лет включительно
- Исследуемый перелом подходит для спасения конечности с использованием либо современного кольцевого внешнего фиксатора, либо внутренней фиксации (внутренняя фиксация = закрытый интрамедуллярный стержень или пластина).
Примечания о включении:
- Пациенты могут иметь сопутствующую нетибиальную инфекцию, с лечением антибиотиками или без него.
- У пациентов могут быть факторы риска инфекции, включая диабет, иммуносупрессию из-за стероидов или других лекарств, ВИЧ или другие инфекции.
- У больных может быть черепно-мозговая травма.
- Пациентам может быть назначен временный аппарат внешней фиксации до рандомизации.
- Пациенты могут первоначально лечиться в сторонней организации до перевода в исследовательскую организацию, если до включения в исследование не была проведена окончательная фиксация.
- Пациенты с двусторонними повреждениями, которые соответствуют критериям включения, могут быть включены, но только конечность, оцененная лечащим хирургом как «более тяжелая», будет включена в исследование.
- Переломы могут иметь щель после санации любого размера, в том числе и без щели.
Критерий исключения:
- Пациенты с травматической ампутацией большеберцовой кости
- Пациенты уже получали окончательную фиксацию с помощью внутримышечного стержня, пластины или кольцевого фиксатора до включения в исследование.
- Большеберцовая кость уже инфицирована, как диагностировано хирургом, и в настоящее время проходит лечение.
- Пациент не говорит ни по-английски, ни по-испански
- Пациент - заключенный
- У пациента диагностировано тяжелое психическое заболевание
- Пациент умственно отсталый без адекватной поддержки семьи
- Больной проживает за пределами зоны охвата
- Неамбулаторный пациент из-за сопутствующей полной травмы спинного мозга
- Не передвигался до травмы из-за существовавшего ранее состояния.
- Сложные переломы пилона и плато. Исследуемый перелом большеберцовой кости может распространяться на поверхность сустава, но в первую очередь должен быть метафизарным или диафизарным переломом и не иметь ипсилатерального большеберцового плато или перелома пилона. Допускаются переломы контралатерального большеберцового плато и пилона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная рука 1
Окончательная фиксация с помощью внешнего кольцевого фиксатора.
|
Современный кольцевой аппарат внешней фиксации определяется как любой фиксатор, который имеет по крайней мере 1 кольцо проксимальнее и 1 кольцо дистальнее места перелома.
Кольца могут быть соединены с большеберцовой костью с использованием любой комбинации внешних фиксирующих штифтов или проволок на усмотрение хирурга.
К каждому кольцу должно быть подключено не менее двух контактов или проводов, а обычно не менее трех контактов или проводов.
Допускается использование любого одобренного FDA кольцевого фиксатора, соответствующего этому определению, от любого производителя.
|
|
Активный компаратор: Лечебная группа 2
Окончательная фиксация заблокированным внутримышечным штифтом или пластиной
|
Подходящие пациенты с диафизарными переломами большеберцовой кости обычно получают стандартный закрытый внутримышечный стержень. Гвоздь должен иметь как минимум один статический фиксатор проксимальнее и один статический фиксатор дистальнее места перелома. Гвоздь может быть размещен как с рассверливанием, так и без рассверливания. Метафизарные переломы, особенно с линиями перелома, заходящими в сустав, чаще лечат с помощью фиксации пластиной. Пластину можно накладывать открытым или чрескожным способом. Можно использовать любую комбинацию заблокированных и/или незаблокированных винтов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация по поводу осложнений.
Временное ограничение: 2 года
|
Повторная госпитализация в связи с осложнением определяется как любая повторная госпитализация в связи с лечением открытого перелома большеберцовой кости по поводу определенного набора осложнений.
Список осложнений включает: ампутацию (на любом уровне), инфекцию (определяемую с помощью критериев CDC), отторжение лоскута, несращение, неправильное сращение, потерю репозиции или отказ оборудования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание.
Временное ограничение: 2 года
|
Инфекция определяется как глубокая или поверхностная.
Наличие инфекции большеберцовой кости будет определяться критериями CDC.
Глубокие инфекции далее определяются как те, которые требуют оперативного лечения.
Поверхностные инфекции определяются как те, которые лечат только местными антибиотиками и уходом за раной, а не оперативным лечением инфекции.
|
2 года
|
|
Заживление переломов.
Временное ограничение: 2 года
|
Переломы будут оцениваться с помощью стандартных рентгенограмм большеберцовой кости в 2 проекциях, которые в настоящее время выполняются в стандартной практике при каждом посещении клиники после 2-недельного наблюдения.
Заживление перелома оценивается лечащим хирургом с использованием стандартных клинических критериев.
|
2 года
|
|
Функции конечностей.
Временное ограничение: 2 года
|
Функция конечностей будет измеряться с использованием стандартных клинических оценок, включая весовую нагрузку и состояние ходьбы, диапазон движений колена и лодыжки и самостоятельно выбранную скорость ходьбы.
|
2 года
|
|
Сообщенный пациентом результат и качество жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
Исходы с точки зрения пациентов будут оцениваться с использованием стандартизированных опросников, включая VR-12, SMFA и шкалу активности Паффенбаргера.
Депрессия будет оцениваться с помощью PHQ.
Посттравматический стресс будет измеряться с помощью PCL-S.
|
2 года
|
|
Боль
Временное ограничение: 2 года
|
Боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), краткой инвентаризации боли (BPI) и документирования использования обезболивающих препаратов.
|
2 года
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Удовлетворенность пациентов лечением будет измеряться с помощью краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18).
|
2 года
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 2 года
|
Затраты на первоначальную госпитализацию и последующее лечение будут оцениваться с использованием электронных биллинговых записей и самостоятельной отчетности об использовании медицинских услуг.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-09-2-0108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .