Vurdering av fikseringsstrategier for alvorlige åpne tibiafrakturer (FIXIT)
En prospektiv randomisert studie for å vurdere fikseringsstrategier for alvorlige åpne tibiafrakturer: moderne ring-eksterne fiksatorer versus intern fiksering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlige åpne brudd i tibia (shin) bein er vanskelig å behandle og er assosiert med høye infeksjonsrater og andre komplikasjoner. Det er uenighet om den beste behandlingen, spesielt ved brudd med store sår fra traumer. De to gjeldende standardbehandlingsalternativene er å plassere en intern fikseringsanordning (en spiker eller plater med skruer) eller å bruke en enhet med pinner som stikker ut av huden og festes til ringer utenfor kroppen (moderne ekstern ringfiksator). Det er ukjent hvilke av disse standardbehandlingsalternativene som vil resultere i lavere komplikasjonsfrekvens og bedre funksjon av benet.
Vårt mål er å utføre en multisenter randomisert kontrollert studie av bruk av moderne ring ekstern fiksering versus intern fiksering for frakturstabilisering av alvorlige åpne tibiafrakturer. Pasienter som nekter randomisering har mulighet til å delta i en prospektiv observasjonsstudie og behandlingen bestemmes av kirurg og pasient.
Primært mål: Å sammenligne resultatene assosiert med moderne ring-eksterne fiksatorer versus standard interne fikseringsteknikker ved behandling av "alvorlig" åpen tibia-skaft eller metafysefrakturer med eller uten en beindefekt av noen størrelse.
Primær hypotese: Blant pasienter med åpen tibia-skaft eller metafysefrakturer (med eller uten beindefekt av enhver størrelse), vil frekvensen av re-hospitalisering for alvorlige lemmerkomplikasjoner være lavere for pasienter behandlet med ringfiksatorer enn de som behandles med standard intern fiksering .
Sekundære hypoteser: Blant pasienter med åpen tibia-skaft eller metafysefrakturer (med eller uten beindefekt av enhver størrelse), vil den totale frekvensen av infeksjoner være lavere for pasienter behandlet med ringfiksatorer enn de som behandles med standard intern fiksering. Mål for bruddtilheling, lemfunksjon og pasientrapporterte utfall (inkludert smerte) vil være like gode eller bedre blant pasienter behandlet med ringfiksatorer enn de som behandles med standard intern fiksering.
Sekundært mål #1: Å bestemme prosentandelen av Gustilo IIIB åpne tibiaskaftfrakturer som kan behandles vellykket (dvs. uten amputasjon) uten bløtvevsklaff sekundært til bruk av eksterne ringfiksatorer.
Sekundært mål nr. 2: Å bestemme de toårige behandlingskostnadene forbundet med fiksering av "alvorlige" åpne tibiaskaft eller metafysefrakturer (med eller uten beindefekt av en hvilken som helst størrelse) ved bruk av moderne eksterne ringfiksatorer versus standard interne fikseringsteknikker.
Sekundært mål #3: Å bestemme pasientrapporterte nivåer av tilfredshet med fikseringsmetoden og den generelle behandlingen og å sammenligne tilfredsheten mellom de to behandlingsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle åpne tibiafrakturer som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Diafysisk eller metafysisk type IIIB (Gustilo IIIB-frakturer er åpne frakturer som krever enten en roterende eller fri klaff for dekning av en bløtvevsdefekt).
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA der omfattende kontaminering eller muskelskade (f. alle militære skader fra IED) utelukker plassering av spiker/plate ved første debridering.
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA, hvor skade ville blitt klassifisert som en IIIB, men fordi nok muskler ble fjernet, kunne huden lukkes.
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA, hvor bengapet er større enn 1 cm etter debridering.
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA, der fasciotomier ble utført for forestående eller diagnostisert kompartmentsyndrom, og sår ikke kunne lukkes primært (dvs. trenger hudtransplantasjon).
- Alder 18 - 64 år inkludert
- Studiefraktur er egnet for lemberging ved bruk av enten en moderne ring ekstern fiksator eller intern fiksering (intern fiksering =låst intramedullær spiker eller plate).
Merknader om inkludering:
- Pasienter kan ha sameksisterende ikke-tibial infeksjon, med eller uten antibiotikabehandling.
- Pasienter kan ha risikofaktorer for infeksjon inkludert diabetes, immunsuppresjon fra steroider eller andre medisiner, HIV eller andre infeksjoner.
- Pasienter kan ha en traumatisk hjerneskade.
- Pasienter kan initialt behandles med en midlertidig ekstern fiksator før randomisering.
- Pasienter kan initialt behandles ved en ekstern institusjon før overføring til studieinstitusjonen, så lenge den definitive fikseringen ikke ble utført før inntreden i studien.
- Pasienter med bilaterale skader som oppfyller inklusjonskriteriene kan inkluderes, men bare lemmen som er vurdert som "mer alvorlig" av den behandlende kirurgen vil bli registrert i studien.
- Brudd kan ha et gap etter debridering av enhver størrelse, inkludert ingen gap.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer en traumatisk amputasjon av tibia
- Pasienter mottok allerede definitiv fiksering med en IM-spiker, plate eller ringfiksator før studieregistrering
- Tibia er allerede infisert som diagnostisert av en kirurg og mottar for tiden behandling for det
- Pasienten snakker verken engelsk eller spansk
- Pasienten er en fange
- Pasienten har blitt diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk tilstand
- Pasienten er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte
- Pasient bor utenfor nedslagsfeltet
- Ikke-ambulerende pasient på grunn av en tilhørende fullstendig ryggmargsskade
- Ikke-ambulerende før skaden på grunn av en pre-eksisterende tilstand.
- Komplekse pilon- og platåbrudd. Studiet tibiafraktur kan ha forlengelse inn i leddoverflaten, men bør primært være et metafyse- eller diafysefraktur og ikke ha et ipsilateralt tibiaplatå eller pilonfraktur. Kontralateralt tibiaplatå og pilonbrudd er tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Definitiv fiksering med ekstern ringfiksator.
|
Moderne ring ekstern fiksator er definert som enhver fiksator som har minst 1 ring proksimal og 1 ring distalt til frakturstedet.
Ringene kan kobles til tibia ved hjelp av en hvilken som helst kombinasjon av eksterne fikseringsstifter eller ledninger etter kirurgens skjønn.
Det må være minst to pinner eller ledninger koblet til hver ring, og typisk vil det være minst tre pinner eller ledninger.
Enhver FDA-godkjent ringfiksator som oppfyller denne definisjonen fra enhver produsent er tillatt.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Definitiv fiksering med en låst IM spiker eller plate
|
Kvalifiserte pasienter med tibiale diafysefrakturer vil typisk motta en standard låst IM-negl. Neglen må bruke minst en statisk forrigling proksimalt til og en statisk forrigling distalt til bruddstedet. Spikeren kan plasseres med enten en rømmet eller ubremmet teknikk. Metafysefrakturer, spesielt de med frakturlinjer som strekker seg inn i leddet, kan oftere behandles med platefiksering. Platen kan påføres på en åpen eller perkutan måte. En hvilken som helst kombinasjon av låste og/eller ikke-låste skruer kan brukes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-hospitalisering for komplikasjoner.
Tidsramme: 2 år
|
En sykehusinnleggelse for en komplikasjon er definert som enhver gjeninnleggelse på sykehuset sekundært til behandlingen av den åpne tibiafrakturen for et definert sett med komplikasjoner.
Listen over komplikasjoner inkluderer: amputasjon (på hvilket som helst nivå), infeksjon (definert ved hjelp av CDC-kriterier), klaffesvikt, ikke-forening, feilforening, tap av reduksjon eller maskinvarefeil.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon.
Tidsramme: 2 år
|
Infeksjon er definert som enten dyp eller overfladisk.
Tilstedeværelsen av tibiainfeksjon vil bli definert av kriteriene til CDC.
Dype infeksjoner er videre definert som de som krever operativ behandling.
Overfladiske infeksjoner er definert som de som kun behandles med lokal antibiotika og sårpleie, og ingen operativ behandling for infeksjonen.
|
2 år
|
|
Bruddheling.
Tidsramme: 2 år
|
Frakturer vil bli evaluert med standard 2-visnings røntgenbilder av tibia som for tiden utføres i standard praksis ved hvert klinikkbesøk etter 2 ukers oppfølging.
Bruddtilheling måles av den behandlende kirurgen ved å bruke standard kliniske kriterier.
|
2 år
|
|
Lemfunksjon.
Tidsramme: 2 år
|
Lemfunksjonen vil bli målt ved å bruke standard kliniske vurderinger for å inkludere vektbæring og ambulasjonsstatus, bevegelsesområde for kne og ankel og selvvalgt ganghastighet.
|
2 år
|
|
Pasientrapportert utfall og livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
Utfall fra pasientens perspektiv vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer inkludert VR-12, SMFA og Paffenbarger aktivitetsskala.
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av PHQ.
Posttraumatisk stress vil bli målt ved hjelp av PCL-S.
|
2 år
|
|
Smerte
Tidsramme: 2 år
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), den korte smerteregistreringen (BPI) og dokumentasjon av bruk av smertestillende medisiner.
|
2 år
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli målt ved hjelp av Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
|
2 år
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 2 år
|
Kostnader for første sykehusinnleggelse og påfølgende behandling vil bli estimert ved hjelp av elektroniske faktureringsjournaler og selvrapportert bruk av helsetjenester.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-09-2-0108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .