Vurdering af fikseringsstrategier for svære åbne skinnebensfrakturer (FIXIT)
Et prospektivt randomiseret forsøg for at vurdere fikseringsstrategier for alvorlige åbne skinnebensfrakturer: moderne ring-ydre fiksatorer versus intern fiksering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige åbne brud på skinnebensknoglen er svære at behandle og er forbundet med høje infektionsrater og andre komplikationer. Der er uenighed om den bedste behandling, især i frakturer med store sår fra traumer. De to nuværende standardbehandlingsmuligheder er at placere en intern fikseringsanordning (en søm eller plader med skruer) eller at bruge en enhed med stifter, der stikker ud af huden og fastgøres til ringe uden for kroppen (moderne ring ekstern fiksator). Det er ukendt, hvilke af disse standardbehandlingsmuligheder, der vil resultere i lavere komplikationsrater og bedre funktion af benet.
Vores mål er at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med brugen af moderne ring ekstern fiksering versus intern fiksering til frakturstabilisering af alvorlige åbne tibia frakturer. Patienter, der nægter randomisering, har mulighed for at deltage i et prospektivt observationsstudie, og behandlingen bestemmes af kirurg og patient.
Primært mål: At sammenligne resultaterne forbundet med moderne ring eksterne fiksatorer versus standard interne fikseringsteknikker ved behandling af "alvorlige" åbne skinnebensskaft eller metafysefrakturer med eller uden en knogledefekt af enhver størrelse.
Primær hypotese: Blandt patienter med åbent skinnebensskaft eller metafysefrakturer (med eller uden en knogledefekt af enhver størrelse), vil frekvensen af genindlæggelse for større lemmerkomplikationer være lavere for patienter behandlet med ringfiksatorer end dem, der behandles med standard intern fiksering .
Sekundære hypoteser: Blandt patienter med åbent skinnebensskaft eller metafysefrakturer (med eller uden en knogledefekt af enhver størrelse), vil den samlede frekvens af infektioner være lavere for patienter behandlet med ringfiksatorer end dem, der behandles med standard intern fiksering. Mål for frakturheling, lemmerfunktion og patientrapporterede resultater (herunder smerte) vil være lige så gode eller bedre blandt patienter behandlet med ringfiksatorer end dem, der behandles med standard intern fiksering.
Sekundært mål #1: At bestemme procentdelen af Gustilo IIIB åbne skinnebensfrakturer, der kan behandles med succes (dvs. uden amputation) uden en bløddelsflap sekundært til brugen af eksterne ringfiksatorer.
Sekundært mål #2: At bestemme de toårige behandlingsomkostninger forbundet med fiksering af "alvorlige" åbne skinnebensskaft eller metafysefrakturer (med eller uden en knogledefekt af enhver størrelse) ved hjælp af moderne ring-ydre fiksatorer versus standard interne fikseringsteknikker.
Sekundært mål #3: At bestemme patientrapporterede niveauer af tilfredshed med fikseringsmetoden og den overordnede behandling og at sammenligne tilfredsheden mellem de to behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle åbne skinnebensfrakturer opfylder mindst ét af følgende kriterier:
- Diafysisk eller metafysisk type IIIB (Gustilo IIIB-frakturer er åbne frakturer, der kræver enten en roterende eller fri klap til dækning af en bløddelsdefekt).
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA, hvor omfattende kontaminering eller muskelskade (f. alle militære skader fra IED) udelukker søm/pladeplacering ved første debridering.
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA, hvor skaden ville være blevet klassificeret som en IIIB, men fordi nok muskler blev fjernet, kunne huden lukkes.
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA, hvor knoglegabet efter debridering er større end 1 cm.
- Diafysisk eller metafysisk type IIIA, hvor fasciotomier blev udført for forestående eller diagnosticeret kompartmentsyndrom, og sår ikke kunne lukkes primært (dvs. har brug for hudtransplantation).
- Alder 18 - 64 år inklusive
- Studiefraktur er velegnet til bjærgning af lemmer med enten en moderne ring ekstern fiksator eller intern fiksering (intern fiksering = låst intramedullær søm eller plade).
Noter til inklusion:
- Patienter kan have co-eksisterende non-tibial infektion, med eller uden antibiotikabehandling.
- Patienter kan have risikofaktorer for infektion, herunder diabetes, immunsuppression fra steroider eller anden medicin, HIV eller andre infektioner.
- Patienter kan have en traumatisk hjerneskade.
- Patienter kan initialt behandles med en midlertidig ekstern fiksator før randomisering.
- Patienter kan indledningsvis blive behandlet på en ekstern institution før overførsel til undersøgelsesinstitutionen, så længe den endelige fiksering ikke blev udført før indgangen til undersøgelsen.
- Patienter med bilaterale skader, der opfylder inklusionskriterier, kan inkluderes, men kun den lem, der er vurderet som "mere alvorlig" af den behandlende kirurg, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Frakturer kan have et mellemrum efter debridering af enhver størrelse, inklusive ingen mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en traumatisk amputation af skinnebenet
- Patienterne modtog allerede endelig fiksering med en IM søm, plade eller ringfiksator før studieindskrivning
- Tibia er allerede inficeret som diagnosticeret af en kirurg og modtager i øjeblikket behandling for det
- Patienten taler hverken engelsk eller spansk
- Patienten er en fange
- Patienten er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk tilstand
- Patienten er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte
- Patienten bor uden for oplandet
- Ikke-ambulerende patient på grund af en tilhørende komplet rygmarvsskade
- Ikke-ambulerende før skaden på grund af en allerede eksisterende tilstand.
- Komplekse pilon- og plateaubrud. Undersøgelsens skinnebensfraktur kan have forlængelse ind i ledoverfladen, men bør primært være et metafyse- eller diafysefraktur og ikke have et ipsilateralt tibiaplateau eller pilonfraktur. Kontralateralt tibialplateau og pilonfrakturer er tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Definitiv fiksering med en ekstern ringfiksator.
|
Moderne ring ekstern fiksator er defineret som enhver fiksator, der har mindst 1 ring proksimal og 1 ring distal til frakturstedet.
Ringene kan forbindes til skinnebenet ved hjælp af en hvilken som helst kombination af eksterne fikseringsstifter eller ledninger efter kirurgens skøn.
Der skal være mindst to stifter eller ledninger forbundet til hver ring, og typisk vil der være mindst tre stifter eller ledninger.
Enhver FDA godkendt ringfiksator, der opfylder denne definition, fra enhver producent er tilladt.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Definitiv fiksering med et låst IM søm eller plade
|
Berettigede patienter med tibial diafysefrakturer vil typisk modtage en standard låst IM-negl. Neglen skal bruge mindst én statisk interlock proksimalt for og én statisk interlock distalt i forhold til frakturstedet. Neglen kan placeres med enten en oprømmet eller uoprømmet teknik. Metafysefrakturer, især dem med frakturlinjer, der strækker sig ind i leddet, kan oftere behandles med pladefiksering. Pladen kan påføres på en åben eller perkutan måde. Enhver kombination af låste og/eller ikke-låste skruer kan anvendes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse for komplikationer.
Tidsramme: 2 år
|
En genindlæggelse på hospitalet for en komplikation er defineret som enhver genindlæggelse på hospitalet sekundært til behandlingen af den åbne skinnebensfraktur for et defineret sæt komplikationer.
Listen over komplikationer inkluderer: amputation (på ethvert niveau), infektion (defineret ved hjælp af CDC-kriterier), klapfejl, ikke-forening, mal-union, tab af reduktion eller hardwarefejl.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion.
Tidsramme: 2 år
|
Infektion er defineret som enten dyb eller overfladisk.
Tilstedeværelsen af tibia-infektion vil blive defineret af kriterierne for CDC.
Dybe infektioner defineres yderligere som dem, der kræver operativ behandling.
Overfladiske infektioner defineres som dem, der kun behandles med lokal antibiotika og sårpleje, og ingen operativ behandling af infektionen.
|
2 år
|
|
Brudheling.
Tidsramme: 2 år
|
Frakturer vil blive evalueret med standard 2-view røntgenbilleder af skinnebenet, som det i øjeblikket udføres i standard praksis ved hvert klinikbesøg efter 2 ugers opfølgning.
Frakturheling måles af den behandlende kirurg ved hjælp af standard kliniske kriterier.
|
2 år
|
|
Lemmer funktion.
Tidsramme: 2 år
|
Lemmerfunktion vil blive målt ved hjælp af standard kliniske vurderinger for at inkludere vægtbærende og ambulationsstatus, knæ- og ankelbevægelser og selvvalgt ganghastighed.
|
2 år
|
|
Patientrapporteret resultat og livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
Resultater fra patienternes perspektiv vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, herunder VR-12, SMFA og Paffenbarger aktivitetsskalaen.
Depression vil blive vurderet ved hjælp af PHQ.
Posttraumatisk stress vil blive målt ved hjælp af PCL-S.
|
2 år
|
|
Smerte
Tidsramme: 2 år
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), den korte smerteopgørelse (BPI) og dokumentation for brug af smertestillende medicin.
|
2 år
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
Patienttilfredshed med behandlingen vil blive målt ved hjælp af Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
|
2 år
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningerne til den indledende indlæggelse og efterfølgende pleje vil blive estimeret ved hjælp af elektroniske faktureringsjournaler og selvrapporteret brug af sundhedstjeneste.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-09-2-0108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .