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Bewertung von Fixationsstrategien bei schweren offenen Tibiafrakturen (FIXIT)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung von Fixationsstrategien bei schweren offenen Tibiafrakturen: Moderne externe Ringfixateure versus interne Fixation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung der modernen externen Ringfixation mit der internen Fixation zur Frakturstabilisierung schwerer offener Tibiafrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere offene Frakturen des Schienbeins (Schienbein) sind schwierig zu behandeln und mit hohen Infektionsraten und anderen Komplikationen verbunden. Es gibt Kontroversen über die beste Behandlung, insbesondere bei Frakturen mit großen Wunden durch ein Trauma. Die beiden derzeitigen Standardbehandlungsoptionen bestehen darin, eine interne Fixiervorrichtung (ein Nagel oder Platten mit Schrauben) zu platzieren oder eine Vorrichtung mit Stiften zu verwenden, die aus der Haut herausragen und an Ringen außerhalb des Körpers befestigt werden (moderner Ring-Fixateur externe). Es ist nicht bekannt, welche dieser Standardbehandlungsoptionen zu niedrigeren Komplikationsraten und einer besseren Funktion des Beins führt.

Unser Ziel ist es, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung moderner externer Ringfixation versus interner Fixation zur Frakturstabilisierung schwerer offener Tibiafrakturen durchzuführen. Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, haben die Möglichkeit, an einer prospektiven Beobachtungsstudie teilzunehmen, und die Behandlung wird von Chirurg und Patient entschieden.

Primäres Ziel: Vergleich der mit modernen externen Ringfixatoren verbundenen Ergebnisse mit standardmäßigen internen Fixationstechniken bei der Behandlung „schwerer“ offener Schienbeinschaft- oder Metaphysenfrakturen mit oder ohne Knochendefekt jeglicher Größe.

Haupthypothese: Bei Patienten mit offenem Schienbeinschaft oder metaphysären Frakturen (mit oder ohne Knochendefekt jeglicher Größe) ist die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Gliedmaßenkomplikationen bei Patienten, die mit Ringfixateuren behandelt wurden, geringer als bei Patienten, die mit einer Standard-internen Fixierung behandelt wurden .

Sekundäre Hypothesen: Bei Patienten mit offenem Tibiaschaft oder metaphysären Frakturen (mit oder ohne Knochendefekt jeglicher Größe) ist die Gesamtinfektionsrate bei Patienten, die mit Ringfixateuren behandelt wurden, niedriger als bei Patienten, die mit einer Standard-Fixation behandelt wurden. Die Messungen der Frakturheilung, der Gliedmaßenfunktion und der von den Patienten berichteten Ergebnisse (einschließlich Schmerzen) sind bei Patienten, die mit Ringfixateuren behandelt wurden, genauso gut oder besser als bei Patienten, die mit einer standardmäßigen internen Fixierung behandelt wurden.

Sekundäres Ziel Nr. 1: Bestimmung des Prozentsatzes von Gustilo IIIB offenen Schienbeinschaftfrakturen, die erfolgreich behandelt werden können (d. h. ohne Amputation) ohne Weichteillappen sekundär zur Verwendung von externen Ringfixateuren.

Sekundäres Ziel Nr. 2: Ermittlung der zweijährigen Behandlungskosten im Zusammenhang mit der Fixierung „schwerer“ offener Tibiaschaft- oder Metaphysenfrakturen (mit oder ohne Knochendefekt jeder Größe) unter Verwendung moderner externer Ringfixateure im Vergleich zu herkömmlichen internen Fixationstechniken.

Sekundäres Ziel Nr. 3: Bestimmung der Zufriedenheit der Patienten mit der Fixierungsmethode und der Gesamtbehandlung und Vergleich der Zufriedenheit zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle offenen Tibiafrakturen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Diaphysärer oder metaphysärer Typ IIIB (Gustilo-IIIB-Frakturen sind offene Frakturen, die entweder einen Rotations- oder freien Lappen zur Deckung eines Weichteildefekts erfordern).
    • Diaphysärer oder metaphysärer Typ IIIA, bei dem eine ausgedehnte Kontamination oder Muskelschädigung (z. alle militärischen Verletzungen durch IED) schließt die Nagel-/Plattenplatzierung beim ersten Debridement aus.
    • Diaphysärer oder metaphysärer Typ IIIA, bei dem die Verletzung als IIIB klassifiziert worden wäre, aber die Haut geschlossen werden konnte, weil genügend Muskeln entfernt wurden.
    • Diaphysärer oder metaphysärer Typ IIIA, bei dem der Knochenspalt nach dem Debridement größer als 1 cm ist.
    • Diaphysärer oder metaphysärer Typ IIIA, bei dem Fasziotomien wegen drohendem oder diagnostiziertem Kompartmentsyndrom durchgeführt wurden und Wunden nicht primär verschlossen werden konnten (d. h. benötigt eine Hauttransplantation).
  2. Alter 18 - 64 Jahre inklusive
  3. Die Studienfraktur eignet sich zur Rettung der Gliedmaßen entweder mit einem modernen Ringfixateur externe oder mit interner Fixation (interne Fixation = verriegelter Marknagel oder -platte).

Aufnahmehinweise:

  1. Die Patienten können eine gleichzeitig bestehende nicht-tibiale Infektion mit oder ohne Antibiotikabehandlung haben.
  2. Patienten können Risikofaktoren für eine Infektion haben, einschließlich Diabetes, Immunsuppression durch Steroide oder andere Medikamente, HIV oder andere Infektionen.
  3. Patienten können ein Schädel-Hirn-Trauma haben.
  4. Die Patienten können vor der Randomisierung anfänglich mit einem temporären Fixateur externe behandelt werden.
  5. Patienten können vor der Verlegung in die Studieninstitution initial in einer externen Einrichtung behandelt werden, sofern die definitive Fixierung nicht vor Aufnahme in die Studie erfolgt ist.
  6. Patienten mit bilateralen Verletzungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden, aber nur die Extremität, die vom behandelnden Chirurgen als „schwerer“ eingestuft wird, wird in die Studie aufgenommen.
  7. Frakturen können nach dem Debridement eine Lücke jeder Größe aufweisen, einschließlich keiner Lücke.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer traumatischen Amputation des Schienbeins
  2. Die Patienten erhielten bereits vor der Aufnahme in die Studie eine definitive Fixierung mit einem IM-Nagel, einer Platte oder einem Ringfixateur
  3. Schienbein bereits infiziert, wie von einem Chirurgen diagnostiziert und derzeit behandelt
  4. Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  5. Der Patient ist ein Gefangener
  6. Bei dem Patienten wurde eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
  7. Der Patient ist ohne ausreichende familiäre Unterstützung intellektuell behindert
  8. Patient wohnt außerhalb des Einzugsgebietes
  9. Nicht gehfähiger Patient aufgrund einer damit verbundenen vollständigen Rückenmarksverletzung
  10. Nicht gehfähig vor der Verletzung aufgrund einer Vorerkrankung.
  11. Komplexe Pilon- und Plateaufrakturen. Die zu untersuchende Schienbeinfraktur kann sich bis in die Gelenkoberfläche erstrecken, sollte aber in erster Linie eine metaphysäre oder diaphysäre Fraktur sein und darf keine ipsilaterale Tibiaplateau- oder Pilonfraktur aufweisen. Kontralaterale Tibiaplateau- und Pilonfrakturen sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1
Definitive Fixierung mit einem externen Ringfixateur.
Verfahren: Operation mit einem externen Ringfixateur
Ein moderner Ringfixateur externe ist definiert als jeder Fixateur, der mindestens 1 Ring proximal und 1 Ring distal zur Frakturstelle hat. Die Ringe können nach Ermessen des Chirurgen unter Verwendung einer beliebigen Kombination von externen Befestigungsstiften oder -drähten mit der Tibia verbunden werden. Es müssen mindestens zwei Stifte oder Drähte mit jedem Ring verbunden sein, und typischerweise sind mindestens drei Stifte oder Drähte vorhanden. Jeder von der FDA zugelassene Ringfixateur, der diese Definition erfüllt, ist von jedem Hersteller zulässig.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
Definitive Fixierung mit einem verriegelten IM-Nagel oder einer Platte
Verfahren: Definitive Fixierung mit einem verriegelten IM-Nagel oder einer Platte

Geeignete Patienten mit Diaphysenfrakturen der Tibia erhalten in der Regel einen verriegelten IM-Standardnagel. Der Nagel muss mindestens eine statische Verriegelung proximal und eine statische Verriegelung distal der Frakturstelle aufweisen. Der Nagel kann entweder mit aufgebohrter oder nicht aufgebohrter Technik platziert werden.

Metaphysäre Frakturen, insbesondere solche mit Frakturlinien, die sich in das Gelenk erstrecken, können häufiger mit einer Plattenfixation behandelt werden. Die Platte kann offen oder perkutan appliziert werden. Jede Kombination von verriegelten und/oder nicht verriegelten Schrauben kann verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen einer Komplikation ist definiert als jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Behandlung der offenen Schienbeinfraktur wegen einer definierten Reihe von Komplikationen. Die Liste der Komplikationen umfasst: Amputation (jeder Ebene), Infektion (definiert anhand der CDC-Kriterien), Klappenversagen, Pseudarthrose, Fehlheilung, Verlust der Reposition oder Hardwarefehler.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Infektion wird entweder als tief oder oberflächlich definiert. Das Vorhandensein einer Tibiainfektion wird anhand der CDC-Kriterien definiert. Tiefe Infektionen sind weiter definiert als solche, die einer operativen Behandlung bedürfen. Oberflächliche Infektionen sind definiert als solche, die nur mit lokalen Antibiotika und Wundversorgung und ohne operative Behandlung der Infektion behandelt werden.
2 Jahre
Frakturheilung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Frakturen werden mit standardmäßigen 2-Ansichten-Röntgenaufnahmen der Tibia bewertet, wie sie derzeit in der Standardpraxis bei jedem Klinikbesuch nach der 2-wöchigen Nachsorge durchgeführt werden. Die Frakturheilung wird vom behandelnden Chirurgen anhand klinischer Standardkriterien gemessen.
2 Jahre
Extremitätenfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktion der Gliedmaßen wird anhand klinischer Standardbewertungen gemessen, um die Gewichtsbelastung und den Gehstatus, den Bewegungsbereich von Knie und Knöchel und die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit einzubeziehen.
2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis und Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ergebnisse aus Patientensicht werden anhand standardisierter Fragebögen einschließlich des VR-12, des SMFA und der Paffenbarger-Aktivitätsskala bewertet. Die Depression wird anhand des PHQ bewertet. Posttraumatischer Stress wird mit dem PCL-S gemessen.
2 Jahre
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird anhand des Kurzform-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) gemessen.
2 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kosten für den anfänglichen Krankenhausaufenthalt und die anschließende Versorgung werden anhand elektronischer Abrechnungsunterlagen und selbstberichteter Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten geschätzt.
2 Jahre
Brief Pain Inventory Scores
Zeitfenster: 2 years
Pain will be measured using the visual analogue scale (VAS), the brief pain inventory (BPI) and documentation of use of pain medications.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-09-2-0108

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