Vakavien avoimien sääriluun murtumien kiinnitysstrategioiden arviointi (FIXIT)
Tuleva satunnaistettu koe vakavien avosääriluun murtumien kiinnitysstrategioiden arvioimiseksi: nykyaikaiset ulkoiset rengaskiinnikkeet vs. sisäinen kiinnitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluun (sääriluun) vakavia avomurtumia on vaikea hoitaa, ja niihin liittyy suuria infektio- ja muita komplikaatioita. Parhaasta hoidosta on kiistaa, erityisesti murtumissa, joissa on suuria vamman aiheuttamia haavoja. Kaksi nykyistä vakiohoitovaihtoehtoa ovat sisäinen kiinnityslaite (naula tai levyt ruuveilla) tai laite, jossa on neulat, jotka työntyvät ulos ihosta ja kiinnittyvät kehon ulkopuolisiin renkaisiin (moderni rengasulkoinen kiinnityslaite). Ei tiedetä, mikä näistä standardeista hoitovaihtoehdoista johtaa pienempään komplikaatiotasoon ja parempaan jalan toimintaan.
Tavoitteenamme on suorittaa monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nykyaikaisen rengasulkoisen fiksaation ja sisäisen fiksaation käytöstä vakavissa avoimissa sääriluun murtumissa. Potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, voivat osallistua prospektiiviseen havainnointitutkimukseen, ja hoidon päättävät kirurgi ja potilas.
Ensisijainen tavoite: Vertaa tuloksia, jotka liittyvät nykyaikaisiin ulkoisiin rengaskiinnittimiin verrattuna tavanomaisiin sisäisiin kiinnitystekniikoihin hoidettaessa "vakavia" avoimen sääriluun tai metafyysimurtumia, joissa on tai ei ole minkä tahansa kokoisia luuvaurioita.
Ensisijainen hypoteesi: Potilailla, joilla on avoin säärivarsi tai metafyysimurtuma (jossa on tai ei ole minkä kokoisia luuvaurioita), uudelleensairaalaan joutuminen vakavien raajan komplikaatioiden vuoksi on pienempi potilailla, joita hoidetaan rengaskiinnitysaineilla kuin niillä, joita hoidetaan tavallisella sisäisellä fiksaatiolla. .
Toissijaiset hypoteesit: Potilailla, joilla on avoin sääriluun tai metafyysimurtuma (jossa on tai ei ole minkä kokoisia luuvaurioita), infektioiden kokonaismäärä on pienempi potilailla, joita hoidetaan rengaskiinnitysaineilla kuin niillä, joita hoidettiin tavallisella sisäisellä fiksaatiolla. Murtuman paranemista, raajojen toimintaa ja potilaiden raportoituja tuloksia (mukaan lukien kipu) koskevat mittaustulokset ovat yhtä hyviä tai parempia rengaskiinnitysaineilla hoidetuilla potilailla kuin tavanomaisella sisäisellä fiksaatiolla hoidetuilla potilailla.
Toissijainen tavoite #1: Määrittää onnistuneesti hoidettavien Gustilo IIIB:n avosääriluun murtumien prosenttiosuus (ts. ilman amputaatiota) ilman pehmytkudosläppä, joka on toissijainen renkaan ulkoisten kiinnittimien käyttöön.
Toissijainen tavoite #2: Määrittää kahden vuoden hoitokustannukset, jotka liittyvät "vakavan" avoimen sääriluun tai metafyysisen murtuman (jossa on tai ei ole minkä tahansa kokoisia luuvaurioita) kiinnitykseen käyttämällä nykyaikaisia ulkoisia rengaskiinnittimiä verrattuna tavanomaisiin sisäisiin kiinnitystekniikoihin.
Toissijainen tavoite #3: Määrittää potilaiden raportoimat tyytyväisyystasot kiinnitysmenetelmään ja kokonaishoitoon sekä vertailla tyytyväisyyttä kahden hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki avoimet sääriluun murtumat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Diafyysinen tai metafyysinen tyyppi IIIB (Gustilo IIIB -murtumat ovat avoimia murtumia, jotka vaativat joko pyörivän tai vapaan läpän pehmytkudosvaurion peittämiseksi).
- Diafyysinen tai metafyysinen tyyppi IIIA, jossa on laaja kontaminaatio tai lihasvaurio (esim. kaikki IED:n aiheuttamat sotilaalliset vammat) sulkee pois naulan/levyn asettamisen ensimmäisellä puhdistuskerralla.
- Diafyysinen tai metafyysinen tyyppi IIIA, jossa vaurio olisi luokiteltu IIIB:ksi, mutta koska tarpeeksi lihasta poistettiin, iho voitiin sulkea.
- Diafyysinen tai metafyysinen tyyppi IIIA, jossa luurako on puhdistuksen jälkeen suurempi kuin 1 cm.
- Diafyysi- tai metafyysinen tyyppi IIIA, jossa fasciotomiat tehtiin uhkaavan tai diagnosoidun osastosyndrooman vuoksi, ja haavoja ei voitu sulkea ensisijaisesti (ts. tarvitsee ihonsiirtoa).
- Ikärajat 18-64 vuotta mukaan lukien
- Tutkimusmurtuma soveltuu raajan pelastamiseen joko nykyaikaisella rengasulkofiksaattorilla tai sisäisellä fiksaatiolla (sisäinen kiinnitys = lukittu intramedullaarinen naula tai levy).
Muistiinpanot:
- Potilailla voi olla samanaikainen ei-sääriluun tulehdus, antibioottihoidon kanssa tai ilman.
- Potilailla voi olla infektion riskitekijöitä, kuten diabetes, steroidien tai muiden lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio, HIV tai muut infektiot.
- Potilailla voi olla traumaattinen aivovamma.
- Potilaita voidaan hoitaa aluksi väliaikaisella ulkoisella kiinnittimellä ennen satunnaistamista.
- Potilaita voidaan hoitaa aluksi ulkopuolisessa laitoksessa ennen siirtoa tutkimuslaitokseen, kunhan lopullista kiinnitystä ei ole tehty ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on kahdenväliset vammat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan, mutta vain se raaja, jonka hoitava kirurgi on arvioinut "vakavammaksi", otetaan mukaan tutkimukseen.
- Murtumissa voi olla rako minkä tahansa kokoisen puhdistamisen jälkeen, myös ilman rakoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sääriluun traumaattinen amputaatio
- Potilaat ovat jo saaneet lopullisen kiinnityksen im-naulan, levyn tai rengaskiinnitysvälineellä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sääriluu on jo infektoitunut, koska kirurgi on diagnosoinut ja saa parhaillaan hoitoa
- Potilas ei puhu englantia eikä espanjaa
- Potilas on vanki
- Potilaalla on diagnosoitu vakava psyykkinen tila
- Potilas kärsii älyllisesti ilman riittävää perheen tukea
- Potilas asuu hoitoalueen ulkopuolella
- Ei-abulatorinen potilas liittyvän täydellisen selkäydinvamman vuoksi
- Ei-ambulatorinen ennen vammaa olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Monimutkaiset pilonin ja tasangon murtumat. Tutkittava sääriluun murtuma voi ulottua nivelen pintaan, mutta sen tulee ensisijaisesti olla metafyysi- tai diafyysimurtuma, eikä siinä saa olla samansuuntaista sääriluun tasanne- tai pilonmurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi 1
Lopullinen kiinnitys ulkoisella rengaskiinnittimellä.
|
Nykyaikainen rengasulkoinen kiinnityslaite määritellään mihin tahansa kiinnityslaitteeseen, jossa on vähintään yksi rengas proksimaalisesti ja yksi rengas distaalisesti murtumakohtaan nähden.
Renkaat voidaan liittää sääriluun käyttämällä mitä tahansa ulkoisten kiinnitysnappien tai johtojen yhdistelmää kirurgin harkinnan mukaan.
Jokaiseen renkaaseen on oltava kytkettynä vähintään kaksi nastaa tai johtoa, ja tyypillisesti nastaa tai johtoa on vähintään kolme.
Kaikki tämän määritelmän mukaiset FDA:n hyväksymät rengaskiinnikkeet miltä tahansa valmistajalta ovat sallittuja.
|
|
Active Comparator: Hoitohaara 2
Lopullinen kiinnitys lukitulla IM-naulalla tai -levyllä
|
Tukikelpoiset potilaat, joilla on sääriluun diafyysimurtumia, saavat tyypillisesti tavallisen lukitun IM-naulan. Naulassa on käytettävä vähintään yhtä staattista lukitusta proksimaalisesti ja yhtä staattista lukitusta distaalisesti murtumakohtaan. Kynsi voidaan sijoittaa joko kalvotulla tai kalvaamattomalla tekniikalla. Metafyysimurtumia, erityisesti sellaisia, joissa murtumaviivat ulottuvat niveleen, voidaan hoitaa yleisemmin levykiinnityksellä. Levy voidaan levittää avoimesti tai perkutaanisesti. Mitä tahansa lukittujen ja/tai lukitsemattomien ruuvien yhdistelmää voidaan käyttää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoito komplikaatioiden vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalaan ottaminen uudelleen komplikaatioiden vuoksi määritellään uudelleen ottamiseksi sairaalaan, joka on toissijainen sääriluun avoimen murtuman hoidon jälkeen tietyn komplikaatiosarjan vuoksi.
Komplikaatioiden luettelo sisältää: amputaatio (millä tahansa tasolla), infektio (määritelty CDC-kriteereillä), läppävika, liittämättömyys, liitoshäiriö, pienenemisen menetys tai laitteistovika.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infektio määritellään joko syväksi tai pinnalliseksi.
Sääriluun infektion esiintyminen määritellään CDC:n kriteerien mukaan.
Syvät infektiot määritellään edelleen sellaisiksi, jotka vaativat leikkaushoitoa.
Pinnallisiksi infektioiksi määritellään ne, joita hoidetaan vain paikallisilla antibiooteilla ja haavanhoidolla, eikä infektioon ole leikkaushoitoa.
|
2 vuotta
|
|
Murtumien paraneminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Murtumat arvioidaan sääriluun tavanomaisilla 2-kuvan röntgenkuvilla, kuten tällä hetkellä tehdään tavallisessa käytännössä jokaisella klinikkakäynnillä 2 viikon seurannan jälkeen.
Murtuman paranemista mittaa hoitava kirurgi käyttämällä tavallisia kliinisiä kriteerejä.
|
2 vuotta
|
|
Raajan toiminta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raajojen toiminta mitataan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä arviointeja, joihin sisältyvät painon kantavuus ja liikkumisen tila, polven ja nilkan liikerata ja itse valittu kävelynopeus.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden näkökulmasta tuloksia arvioidaan käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita, jotka sisältävät VR-12:n, SMFA:n ja Paffenbargerin aktiivisuusasteikon.
Masennusta arvioidaan PHQ:n avulla.
Posttraumaattinen stressi mitataan PCL-S:llä.
|
2 vuotta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon mitataan käyttämällä lyhytmuotoista potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ-18).
|
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäisen sairaalahoidon ja myöhemmän hoidon kustannukset arvioidaan käyttämällä sähköisiä laskutustietoja ja itse raportoitua terveyspalvelujen käyttöä.
|
2 vuotta
|
|
Brief Pain Inventory Scores
Aikaikkuna: 2 years
|
Pain will be measured using the visual analogue scale (VAS), the brief pain inventory (BPI) and documentation of use of pain medications.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-09-2-0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .