Súlyos nyitott sípcsonttörések rögzítési stratégiáinak értékelése (FIXIT)
Leendő véletlenszerű vizsgálat a súlyos nyitott sípcsonttörések rögzítési stratégiáinak értékelésére: Modern gyűrűs külső rögzítők a belső rögzítéssel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sípcsont (sípcsont) súlyos nyílt töréseit nehéz kezelni, és magas fertőzési arányokkal és egyéb szövődményekkel járnak együtt. Viták vannak a legjobb kezelést illetően, különösen a traumából eredő nagy sebekkel járó törések esetében. A jelenlegi két standard kezelési lehetőség a belső rögzítő eszköz (szeg vagy csavaros lemezek) elhelyezése, vagy a bőrből kilógó, testen kívüli gyűrűkre rögzíthető tűs eszköz (modern gyűrűs külső rögzítő). Nem ismert, hogy ezen standard gondozási kezelési lehetőségek közül melyik eredményezi az alacsonyabb szövődmények arányát és a láb jobb működését.
Célunk egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a modern gyűrűs külső rögzítés versus belső rögzítése alkalmazásával súlyos nyílt sípcsonttörések törésstabilizálása során. Azoknak a betegeknek, akik elutasítják a randomizációt, lehetőségük van egy prospektív megfigyeléses vizsgálatban való részvételre, és a kezelésről a sebész és a páciens dönt.
Elsődleges cél: Összehasonlítani a modern gyűrűs külső fixátorokkal kapcsolatos eredményeket a standard belső rögzítési technikákkal a "súlyos" nyitott sípcsontszár- vagy metaphysealis törések kezelésében, bármilyen méretű csonthibával vagy anélkül.
Elsődleges hipotézis: Nyitott sípcsont- vagy metafízistörésben szenvedő betegeknél (bármilyen méretű csonthibával vagy anélkül) a súlyos végtagszövődmények miatti újrahospitalizáció aránya alacsonyabb lesz a gyűrűrögzítővel kezelt betegeknél, mint a standard belső rögzítéssel kezelt betegeknél. .
Másodlagos hipotézisek: Nyitott sípcsont- vagy metafízistörésben szenvedő betegeknél (bármilyen méretű csonthibával vagy anélkül) a fertőzések általános aránya alacsonyabb lesz a gyűrűrögzítővel kezelt betegeknél, mint a standard belső rögzítéssel kezelt betegeknél. A törések gyógyulását, a végtagműködést és a betegek által jelentett eredményeket (beleértve a fájdalmat is) érintő mérések ugyanolyan jók vagy jobbak lesznek a gyűrűrögzítővel kezelt betegeknél, mint a standard belső rögzítéssel kezeltek.
1. másodlagos cél: Meghatározni a Gustilo IIIB nyitott sípcsonttörések százalékos arányát, amelyek sikeresen kezelhetők (pl. amputáció nélkül) lágyrészlebeny nélkül, másodlagos gyűrűs külső fixátorok használatával.
2. másodlagos cél: Meghatározni a „súlyos” nyitott sípcsontszár vagy metafizeális törések (bármilyen méretű csonthibával vagy anélkül) rögzítésével kapcsolatos kétéves kezelési költségeket modern gyűrűs külső rögzítőkkel szemben a standard belső rögzítési technikákkal.
3. másodlagos cél: Meghatározni, hogy a páciens mennyire elégedett a rögzítési módszerrel és a teljes kezeléssel, és összehasonlítani a két kezelési csoport elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden nyílt sípcsonttörés, amely megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:
- IIIB típusú diaphysealis vagy metaphyseális törések (A Gustilo IIIB törések olyan nyílt törések, amelyeknél a lágyrész-defektus lefedéséhez rotációs vagy szabad szárnyra van szükség).
- IIIA típusú diaphysealis vagy metaphysis, ahol kiterjedt szennyeződés vagy izomkárosodás (pl. az IED okozta összes katonai sérülés) kizárja a szög/lemez elhelyezését az első debridementnél.
- IIIA típusú diaphysealis vagy metaphysealis, ahol a sérülést a IIIB kategóriába sorolták volna, de mivel elegendő izmot távolítottak el, a bőrt le lehetett zárni.
- Diaphysealis vagy metaphysealis IIIA típusú, ahol a debridement után a csontrés nagyobb, mint 1 cm.
- IIIA típusú diaphysealis vagy metaphysealis, ahol fasciotómiákat hajtottak végre a közelgő vagy diagnosztizált kompartment szindróma miatt, és a sebeket nem lehetett elsődlegesen lezárni (pl. bőrátültetés szükséges).
- 18-64 éves korig
- A vizsgálati törés alkalmas végtagmentésre akár modern gyűrűs külső fixátorral, akár belső rögzítéssel (belső rögzítés =zárt intramedulláris köröm vagy lemez).
Belefoglaló megjegyzések:
- A betegek egyidejűleg fennálló, nem sípcsont fertőzésben szenvedhetnek, antibiotikumos kezeléssel vagy anélkül.
- A betegek kockázati tényezői lehetnek a fertőzésnek, beleértve a cukorbetegséget, a szteroidok vagy más gyógyszerek által okozott immunszuppressziót, a HIV-fertőzést vagy más fertőzéseket.
- A betegek traumás agysérülést szenvedhetnek.
- A betegeket kezdetben ideiglenes külső rögzítővel lehet kezelni a randomizálás előtt.
- A betegeket kezdetben külső intézményben kezelhetik, mielőtt átkerülnének a vizsgálati intézménybe, mindaddig, amíg a végleges rögzítést nem végezték el a vizsgálatba való belépés előtt.
- A bevonási kritériumoknak megfelelő, kétoldali sérüléssel rendelkező betegek bevonhatók, de csak a kezelő sebész által "súlyosabbnak" minősített végtag kerül be a vizsgálatba.
- A töréseken bármilyen méretű sebmentesítés után lehet rés, beleértve a rés nélkülit is.
Kizárási kritériumok:
- A sípcsont traumás amputációjával járó betegek
- A betegek már a vizsgálatba való felvétel előtt végleges rögzítést kaptak IM köröm-, lemez- vagy gyűrűs rögzítővel
- A sípcsont már fertőzött, ahogy azt egy sebész diagnosztizálta, és jelenleg kezelés alatt áll
- A beteg sem angolul, sem spanyolul nem beszél
- A beteg fogoly
- A betegnél súlyos pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak
- A beteg értelmi fogyatékossá válik megfelelő családi támogatás nélkül
- A beteg a vonzáskörzeten kívül él
- Nem járóbeteg a kapcsolódó teljes gerincvelő-sérülés miatt
- Nem járóképes a sérülés előtt, egy meglévő állapot miatt.
- Összetett pilon és fennsík törések. A vizsgált sípcsonttörés kiterjedhet az ízületi felületre, de elsősorban metafízis- vagy diaphyseális törésnek kell lennie, és nem lehet ipszilaterális sípcsont-fennsík vagy pilontörés. Az ellenoldali sípcsont plató és pilontörés megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési kar
Végleges rögzítés külső gyűrűs rögzítővel.
|
A modern gyűrűs külső fixátornak minősül minden olyan rögzítő, amelynek legalább 1 gyűrűje proximálisan és 1 gyűrűje disztálisan van a törés helyétől.
A gyűrűk a sípcsonthoz csatlakoztathatók külső rögzítőcsapok vagy huzalok bármilyen kombinációjával, a sebész belátása szerint.
Minden gyűrűhöz legalább két érintkezőt vagy vezetéket kell csatlakoztatni, és általában legalább három tűnek vagy vezetéknek kell lennie.
Az FDA által jóváhagyott, ennek a definíciónak megfelelő gyűrűrögzítő bármely gyártótól engedélyezett.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 2
Végleges rögzítés zárt IM szeggel vagy lemezzel
|
A sípcsont diaphysealis törésében szenvedő betegek általában szabványos zárt IM szöget kapnak. A szegnek legalább egy statikus reteszelést kell használnia a törés helyéhez közeli és egy statikus reteszelést távolabbi irányban. A szög felhelyezhető dörzsárazott vagy dörzsölés nélküli technikával. A metaphysealis törések, különösen az ízületbe nyúló törésvonalak, gyakrabban kezelhetők lemezrögzítéssel. A lemez felvihető nyitott vagy perkután módon. Reteszelt és/vagy nem reteszelt csavarok bármilyen kombinációja használható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt kórházi kezelés szövődmény miatt.
Időkeret: 2 év
|
Egy szövődmény miatti ismételt kórházi felvételnek minősül minden olyan ismételt kórházi felvétel, amely másodlagos a nyílt sípcsonttörés kezelése után meghatározott szövődménycsoport miatt.
A szövődmények listája a következőket tartalmazza: amputáció (bármilyen szinten), fertőzés (a CDC-kritériumok alapján meghatározva), lebeny meghibásodása, nem illeszkedés, hibás egyesítés, redukció elvesztése vagy hardverhiba.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés.
Időkeret: 2 év
|
A fertőzést mély vagy felületesként határozzák meg.
A sípcsont fertőzés jelenlétét a CDC kritériumai határozzák meg.
A mélyfertőzések a továbbiakban olyanok, amelyek műtéti kezelést igényelnek.
Felületes fertőzésnek minősülnek azok, amelyeket csak helyi antibiotikumokkal és sebkezeléssel kezelnek, és a fertőzés operatív kezelését nem végzik el.
|
2 év
|
|
Törések gyógyulása.
Időkeret: 2 év
|
A töréseket a sípcsont standard 2 nézetű röntgenfelvételével értékelik, ahogyan a jelenleg szokásos gyakorlatban minden klinikai látogatáskor a 2 hetes utánkövetés után végezzük.
A törés gyógyulását a kezelő sebész méri standard klinikai kritériumok alapján.
|
2 év
|
|
Végtag funkció.
Időkeret: 2 év
|
A végtagfunkciót standard klinikai értékelésekkel mérik, amelyek magukban foglalják a súlytartást és az ambulációs állapotot, a térd és a boka mozgástartományát és az ön által kiválasztott járási sebességet.
|
2 év
|
|
A betegek által bejelentett eredmény és életminőség.
Időkeret: 2 év
|
A betegek szemszögéből származó eredményeket standardizált kérdőívek segítségével értékelik, beleértve a VR-12-t, az SMFA-t és a Paffenbarger aktivitási skálát.
A depressziót a PHQ segítségével értékeljük.
A poszttraumás stressz mérése PCL-S segítségével történik.
|
2 év
|
|
Fájdalom
Időkeret: 2 év
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), a rövid fájdalomjegyzék (BPI) és a fájdalomcsillapítók használatának dokumentációja segítségével mérik.
|
2 év
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 2 év
|
A betegek kezeléssel való elégedettségét a Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) segítségével mérjük.
|
2 év
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 2 év
|
A kezdeti kórházi kezelés és az azt követő ellátás költségeit az elektronikus számlázási nyilvántartások és az egészségügyi szolgáltatások ön által bejelentett igénybevétele alapján becsülik meg.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-09-2-0108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .