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Valutazione delle strategie di fissazione per gravi fratture aperte della tibia (FIXIT)

21 maggio 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Uno studio prospettico randomizzato per valutare le strategie di fissazione per le fratture aperte gravi della tibia: moderni fissatori esterni ad anello rispetto alla fissazione interna

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso della moderna fissazione esterna ad anello rispetto alla fissazione interna per la stabilizzazione della frattura di fratture tibiali esposte gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture esposte gravi dell'osso della tibia (stinco) sono difficili da trattare e sono associate ad alti tassi di infezione e altre complicanze. C'è controversia riguardo al miglior trattamento, in particolare nelle fratture con ampie ferite da trauma. Le due attuali opzioni di trattamento standard consistono nel posizionare un dispositivo di fissaggio interno (un chiodo o placche con viti) o utilizzare un dispositivo con perni che sporgono dalla pelle e si attaccano agli anelli all'esterno del corpo (moderno fissatore esterno ad anello). Non è noto quale di queste opzioni terapeutiche standard si tradurrà in tassi di complicanze inferiori e in una migliore funzionalità della gamba.

Il nostro obiettivo è eseguire uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'uso della moderna fissazione esterna ad anello rispetto alla fissazione interna per la stabilizzazione della frattura di gravi fratture aperte della tibia. I pazienti che rifiutano la randomizzazione hanno la possibilità di partecipare a uno studio osservazionale prospettico e il trattamento viene deciso dal chirurgo e dal paziente.

Obiettivo primario: confrontare i risultati associati ai moderni fissatori esterni ad anello rispetto alle tecniche standard di fissazione interna nel trattamento di fratture "gravi" della diafisi tibiale aperta o metafisarie con o senza un difetto osseo di qualsiasi dimensione.

Ipotesi primaria: tra i pazienti con fratture della diafisi tibiale o metafisarie aperte (con o senza un difetto osseo di qualsiasi dimensione), il tasso di riospedalizzazione per complicanze maggiori degli arti sarà inferiore per i pazienti trattati con fissatori ad anello rispetto a quelli trattati con fissazione interna standard .

Ipotesi secondarie: tra i pazienti con fratture diafisarie o metafisarie aperte (con o senza un difetto osseo di qualsiasi dimensione), il tasso complessivo di infezioni sarà inferiore per i pazienti trattati con fissatori ad anello rispetto a quelli trattati con fissazione interna standard. Le misurazioni della guarigione della frattura, della funzione dell'arto e degli esiti riferiti dal paziente (incluso il dolore) saranno altrettanto buoni o migliori tra i pazienti trattati con fissatori ad anello rispetto a quelli trattati con fissazione interna standard.

Obiettivo secondario n. 1: determinare la percentuale di fratture aperte della diafisi tibiale Gustilo IIIB che possono essere trattate con successo (ad es. senza amputazione) senza un lembo di tessuto molle secondario all'uso di fissatori esterni ad anello.

Obiettivo secondario n. 2: Determinare i costi del trattamento biennale associati alla fissazione di fratture tibiali aperte o metafisarie "gravi" (con o senza un difetto osseo di qualsiasi dimensione) utilizzando i moderni fissatori esterni ad anello rispetto alle tecniche di fissazione interna standard.

Obiettivo secondario n. 3: Determinare i livelli di soddisfazione riferiti dal paziente con il metodo di fissazione e il trattamento complessivo e confrontare la soddisfazione tra i due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le fratture esposte della tibia che soddisfano almeno uno di 1 dei seguenti criteri:

    • Diafisaria o metafisaria di tipo IIIB (le fratture Gustilo IIIB sono fratture esposte che richiedono un lembo rotazionale o libero per la copertura di un difetto dei tessuti molli).
    • Tipo IIIA diafisario o metafisario in caso di contaminazione estesa o danno muscolare (ad es. tutte le lesioni militari da IED) preclude il posizionamento di chiodi/placche al primo sbrigliamento.
    • Tipo IIIA diafisario o metafisario, in cui la lesione sarebbe stata classificata come IIIB, ma poiché è stato rimosso abbastanza muscolo, la pelle potrebbe essere chiusa.
    • Tipo IIIA diafisario o metafisario, dove dopo lo sbrigliamento, il gap osseo è maggiore di 1 cm.
    • Tipo IIIA diafisario o metafisario, in cui sono state eseguite fasciotomie per sindrome compartimentale imminente o diagnosticata e le ferite non potevano essere chiuse principalmente (ad es. ha bisogno di un innesto cutaneo).
  2. Età 18 - 64 anni inclusi
  3. La frattura in studio è adatta per il salvataggio dell'arto utilizzando un moderno fissatore esterno ad anello o una fissazione interna (fissazione interna = chiodo o placca intramidollare bloccata).

Note di inclusione:

  1. I pazienti possono avere un'infezione non tibiale coesistente, con o senza trattamento antibiotico.
  2. I pazienti possono avere fattori di rischio per l'infezione tra cui diabete, immunosoppressione da steroidi o altri farmaci, HIV o altre infezioni.
  3. I pazienti possono avere una lesione cerebrale traumatica.
  4. I pazienti possono essere trattati inizialmente con un fissatore esterno temporaneo prima della randomizzazione.
  5. I pazienti possono essere trattati inizialmente presso un istituto esterno prima del trasferimento all'istituto dello studio, a condizione che la fissazione definitiva non sia stata eseguita prima dell'ingresso nello studio.
  6. Possono essere inclusi pazienti con lesioni bilaterali che soddisfano i criteri di inclusione, ma solo l'arto valutato come "più grave" dal chirurgo curante sarà arruolato nello studio.
  7. Le fratture possono presentare uno spazio vuoto dopo lo sbrigliamento di qualsiasi dimensione, incluso nessun spazio vuoto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano un'amputazione traumatica della tibia
  2. I pazienti hanno già ricevuto la fissazione definitiva con un chiodo IM, placca o fissatore ad anello prima dell'arruolamento nello studio
  3. Tibia già infetta come diagnosticato da un chirurgo e attualmente in cura
  4. Il paziente non parla né inglese né spagnolo
  5. Il paziente è un prigioniero
  6. Al paziente è stata diagnosticata una grave condizione psichiatrica
  7. Il paziente è intellettualmente sfidato senza un adeguato supporto familiare
  8. Il paziente vive fuori dal bacino di utenza
  9. Paziente non deambulante a causa di una lesione completa del midollo spinale associata
  10. Non deambulante prima dell'infortunio a causa di una condizione preesistente.
  11. Fratture complesse del pilone e del plateau. La frattura della tibia in studio può avere un'estensione nella superficie articolare, ma dovrebbe essere principalmente una frattura metafisaria o diafisaria e non avere un piatto tibiale omolaterale o una frattura del pilone. Sono consentite fratture del piatto tibiale controlaterale e del pilone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 1
Fissazione definitiva con un fissatore ad anello esterno.
Procedura: Chirurgia con un fissatore ad anello esterno
Il fissatore esterno ad anello moderno è definito come qualsiasi fissatore che abbia almeno 1 anello prossimale e 1 anello distale rispetto al sito della frattura. Gli anelli possono essere collegati alla tibia utilizzando qualsiasi combinazione di perni o fili di fissaggio esterno a discrezione del chirurgo. Devono esserci almeno due pin o fili collegati a ciascun anello e in genere ci saranno almeno tre pin o fili. È consentito qualsiasi fissatore ad anello approvato dalla FDA che soddisfi questa definizione da qualsiasi produttore.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 2
Fissazione definitiva con un chiodo IM bloccato o una placca
Procedura: Fissazione definitiva con un chiodo IM bloccato o una placca

I pazienti idonei con fratture diafisarie tibiali riceveranno in genere un chiodo IM bloccato standard. Il chiodo deve utilizzare almeno un bloccaggio statico prossimale e un bloccaggio statico distale rispetto al sito della frattura. Il chiodo può essere inserito con una tecnica alesata o non alesata.

Le fratture metafisarie, in particolare quelle con linee di frattura che si estendono nell'articolazione, possono essere più comunemente trattate con fissazione con placca. La placca può essere applicata in modo aperto o percutaneo. È possibile utilizzare qualsiasi combinazione di viti bloccate e/o non bloccate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ri-ricovero per complicanza.
Lasso di tempo: 2 anni
Una riammissione ospedaliera per una complicanza è definita come qualsiasi riammissione in ospedale secondaria al trattamento della frattura esposta della tibia per un insieme definito di complicanze. L'elenco delle complicanze include: amputazione (a qualsiasi livello), infezione (definita utilizzando i criteri CDC), fallimento del lembo, mancato consolidamento, mal consolidamento, perdita di riduzione o guasto dell'hardware.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione.
Lasso di tempo: 2 anni
L'infezione è definita come profonda o superficiale. La presenza di infezione della tibia sarà definita dai criteri del CDC. Le infezioni profonde sono ulteriormente definite come quelle che richiedono un trattamento chirurgico. Le infezioni superficiali sono definite come quelle trattate solo con antibiotici locali e cura delle ferite e nessun trattamento chirurgico per l'infezione.
2 anni
Guarigione della frattura.
Lasso di tempo: 2 anni
Le fratture saranno valutate con radiografie standard a 2 viste della tibia come viene attualmente eseguita nella pratica standard ad ogni visita clinica dopo il follow-up di 2 settimane. La guarigione della frattura viene misurata dal chirurgo curante utilizzando criteri clinici standard.
2 anni
Funzione degli arti.
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione degli arti verrà misurata utilizzando valutazioni cliniche standard per includere il carico e lo stato di deambulazione, l'ampiezza di movimento del ginocchio e della caviglia e la velocità di camminata autoselezionata.
2 anni
Esito riferito dal paziente e qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati dal punto di vista dei pazienti saranno valutati utilizzando questionari standardizzati tra cui VR-12, SMFA e scala di attività Paffenbarger. La depressione sarà valutata utilizzando il PHQ. Lo stress post traumatico sarà misurato utilizzando il PCL-S.
2 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La soddisfazione del paziente per il trattamento sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente in forma breve (PSQ-18).
2 anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: 2 anni
I costi per il ricovero iniziale e le cure successive saranno stimati utilizzando i record di fatturazione elettronica e l'utilizzo del servizio sanitario autodichiarato.
2 anni
Brief Pain Inventory Scores
Lasso di tempo: 2 years
Pain will be measured using the visual analogue scale (VAS), the brief pain inventory (BPI) and documentation of use of pain medications.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-09-2-0108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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