Evaluación de estrategias de fijación para fracturas tibiales abiertas severas (FIXIT)
Un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar las estrategias de fijación para las fracturas tibiales abiertas graves: fijadores externos de anillo moderno versus fijación interna
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fracturas abiertas graves del hueso de la tibia (espinilla) son difíciles de tratar y están asociadas con altas tasas de infección y otras complicaciones. Existe controversia sobre el mejor tratamiento, particularmente en fracturas con grandes heridas por trauma. Las dos opciones de tratamiento estándar actuales son colocar un dispositivo de fijación interna (un clavo o placas con tornillos) o usar un dispositivo con clavos que sobresalen de la piel y se adhieren a anillos fuera del cuerpo (fijador externo de anillo moderno). Se desconoce cuál de estas opciones de tratamiento estándar de atención resultará en menores tasas de complicaciones y una mejor función de la pierna.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre el uso de la fijación externa con anillo moderno versus la fijación interna para la estabilización de fracturas de tibia abiertas graves. Los pacientes que rechazan la aleatorización tienen la opción de participar en un estudio observacional prospectivo y el tratamiento lo deciden el cirujano y el paciente.
Objetivo primario: Comparar los resultados asociados con los fijadores externos de anillo modernos versus las técnicas de fijación interna estándar en el tratamiento de fracturas metafisarias o diafisarias abiertas "graves" con o sin un defecto óseo de cualquier tamaño.
Hipótesis principal: entre los pacientes con fractura abierta de la diáfisis tibial o metafisaria (con o sin un defecto óseo de cualquier tamaño), la tasa de rehospitalización por complicaciones mayores en las extremidades será menor para los pacientes tratados con fijadores de anillo que para los tratados con fijación interna estándar .
Hipótesis secundarias: entre los pacientes con fractura abierta de la diáfisis tibial o metafisaria (con o sin un defecto óseo de cualquier tamaño), la tasa general de infecciones será menor para los pacientes tratados con fijadores de anillo que para los tratados con fijación interna estándar. Las medidas de curación de fracturas, función de las extremidades y resultados informados por los pacientes (incluido el dolor) serán tan buenos o mejores entre los pacientes tratados con fijadores de anillo que los tratados con fijación interna estándar.
Objetivo secundario n.° 1: Determinar el porcentaje de fracturas diafisarias tibiales abiertas Gustilo IIIB que se pueden tratar con éxito (es decir, sin amputación) sin colgajo de partes blandas secundario al uso de fijadores externos de anillo.
Objetivo secundario n.º 2: Determinar los costos de tratamiento de dos años asociados con la fijación de fracturas diafisarias o metafisarias abiertas "graves" de la tibia (con o sin un defecto óseo de cualquier tamaño) utilizando fijadores externos de anillo modernos versus técnicas de fijación interna estándar.
Objetivo secundario n.º 3: determinar los niveles de satisfacción informados por el paciente con el método de fijación y el tratamiento general y comparar la satisfacción entre los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las fracturas abiertas de tibia que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Tipo IIIB diafisario o metafisario (las fracturas Gustilo IIIB son fracturas abiertas que requieren un colgajo rotacional o libre para cubrir un defecto de tejido blando).
- Tipo IIIA diafisario o metafisario donde la contaminación extensa o el daño muscular (p. todas las lesiones militares por IED) impide la colocación de clavos/placas en el primer desbridamiento.
- Tipo IIIA diafisario o metafisario, donde la lesión se habría clasificado como IIIB, pero debido a que se extirpó suficiente músculo, la piel pudo cerrarse.
- Tipo IIIA diafisario o metafisario, donde después del desbridamiento, el espacio óseo es mayor a 1 cm.
- Tipo IIIA diafisario o metafisario, en el que se realizaron fasciotomías por síndrome compartimental inminente o diagnosticado, y las heridas no pudieron cerrarse de forma primaria (es decir, necesita un injerto de piel).
- Edades 18 - 64 años inclusive
- La fractura del estudio es adecuada para salvar la extremidad utilizando un fijador externo de anillo moderno o una fijación interna (fijación interna = placa o clavo intramedular bloqueado).
Notas de inclusión:
- Los pacientes pueden tener una infección no tibial coexistente, con o sin tratamiento antibiótico.
- Los pacientes pueden tener factores de riesgo de infección, como diabetes, inmunosupresión por esteroides u otros medicamentos, VIH u otras infecciones.
- Los pacientes pueden tener una lesión cerebral traumática.
- Los pacientes pueden ser tratados inicialmente con un fijador externo temporal antes de la aleatorización.
- Los pacientes pueden ser tratados inicialmente en una institución externa antes de ser transferidos a la institución del estudio, siempre que no se haya realizado la fijación definitiva antes de ingresar al estudio.
- Se pueden incluir pacientes con lesiones bilaterales que cumplan con los criterios de inclusión, pero solo se incluirá en el estudio la extremidad calificada como "más grave" por el cirujano tratante.
- Las fracturas pueden tener un espacio después del desbridamiento de cualquier tamaño, incluso sin espacio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una amputación traumática de la tibia
- Los pacientes ya recibieron una fijación definitiva con un clavo IM, una placa o un fijador de anillo antes de la inscripción en el estudio
- Tibia ya infectada según lo diagnosticado por un cirujano y actualmente recibiendo tratamiento para ello
- El paciente no habla ni inglés ni español.
- El paciente es un prisionero
- El paciente ha sido diagnosticado con una condición psiquiátrica severa.
- El paciente tiene problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado
- El paciente vive fuera del área de captación
- Paciente no ambulatorio por lesión medular completa asociada
- No ambulatorio antes de la lesión debido a una condición preexistente.
- Fracturas complejas de pilón y meseta. La fractura de tibia del estudio puede tener extensión a la superficie articular, pero debe ser principalmente una fractura metafisaria o diafisaria y no tener una fractura de pilón o meseta tibial ipsolateral. Se permiten fracturas de pilón y meseta tibial contralaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 1
Fijación definitiva con fijador de anillo externo.
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El fijador externo de anillo moderno se define como cualquier fijador que tiene al menos 1 anillo proximal y 1 anillo distal al sitio de la fractura.
Los anillos se pueden conectar a la tibia usando cualquier combinación de pasadores o alambres de fijación externa a discreción del cirujano.
Debe haber al menos dos clavijas o cables conectados a cada anillo y, por lo general, habrá al menos tres clavijas o cables.
Se permite cualquier fijador de anillo aprobado por la FDA que cumpla con esta definición de cualquier fabricante.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 2
Fijación definitiva con clavo intramedular bloqueado o placa
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Los pacientes elegibles con fracturas diafisarias tibiales normalmente recibirán un clavo intramedular bloqueado estándar. El clavo debe usar al menos un bloqueo estático proximal y un bloqueo estático distal al sitio de la fractura. El clavo se puede colocar con una técnica fresada o no fresada. Las fracturas metafisarias, especialmente aquellas con líneas de fractura que se extienden hacia la articulación, pueden tratarse más comúnmente con fijación con placa. La placa se puede aplicar de forma abierta o percutánea. Se puede utilizar cualquier combinación de tornillos bloqueados y/o no bloqueados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización por Complicación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Un reingreso hospitalario por una complicación se define como cualquier reingreso al hospital secundario al tratamiento de la fractura abierta de tibia por un conjunto definido de complicaciones.
La lista de complicaciones incluye: amputación (en cualquier nivel), infección (definida según los criterios de los CDC), falla del colgajo, falta de unión, mala unión, pérdida de reducción o falla del hardware.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección.
Periodo de tiempo: 2 años
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La infección se define como profunda o superficial.
La presencia de infección de tibia será definida por los criterios de CDC.
Las infecciones profundas se definen además como aquellas que requieren tratamiento quirúrgico.
Las infecciones superficiales se definen como aquellas que se tratan solo con antibióticos locales y cuidados de la herida, y sin tratamiento quirúrgico para la infección.
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2 años
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Curación de fracturas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las fracturas se evaluarán con radiografías estándar de 2 vistas de la tibia como se realiza actualmente en la práctica estándar en cada visita a la clínica después de las 2 semanas de seguimiento.
El cirujano tratante mide la cicatrización de la fractura utilizando criterios clínicos estándar.
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2 años
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Función de las extremidades.
Periodo de tiempo: 2 años
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La función de las extremidades se medirá mediante evaluaciones clínicas estándar que incluyen carga de peso y estado de deambulación, rango de movimiento de rodilla y tobillo y velocidad de marcha autoseleccionada.
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2 años
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Resultado informado por el paciente y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados desde la perspectiva de los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios estandarizados que incluyen el VR-12, el SMFA y la escala de actividad de Paffenbarger.
La depresión se evaluará utilizando el PHQ.
El estrés postraumático se medirá utilizando el PCL-S.
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2 años
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Dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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El dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS), el inventario breve del dolor (BPI) y la documentación del uso de analgésicos.
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2 años
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 2 años
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente de formato breve (PSQ-18).
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2 años
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
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Los costos de la hospitalización inicial y la atención subsiguiente se estimarán utilizando los registros de facturación electrónicos y la utilización del servicio de salud autoinformada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-09-2-0108
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