Évaluation des stratégies de fixation pour les fractures ouvertes graves du tibia (FIXIT)
Un essai prospectif randomisé pour évaluer les stratégies de fixation pour les fractures ouvertes graves du tibia : les fixateurs externes à anneau modernes par rapport à la fixation interne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures ouvertes graves du tibia (tibia) sont difficiles à traiter et sont associées à des taux élevés d'infection et d'autres complications. Il existe une controverse concernant le meilleur traitement, en particulier dans les fractures avec de grandes plaies dues à un traumatisme. Les deux options de traitement standard actuelles consistent à placer un dispositif de fixation interne (un clou ou des plaques avec des vis) ou à utiliser un dispositif avec des broches qui sortent de la peau et se fixent à des anneaux à l'extérieur du corps (fixateur externe à anneau moderne). On ne sait pas laquelle de ces options de traitement standard entraînera des taux de complications plus faibles et une meilleure fonction de la jambe.
Notre objectif est de réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'utilisation de la fixation externe par anneau moderne par rapport à la fixation interne pour la stabilisation des fractures ouvertes graves du tibia. Les patients qui refusent la randomisation ont la possibilité de participer à une étude observationnelle prospective et le traitement est décidé par le chirurgien et le patient.
Objectif principal : Comparer les résultats associés aux fixateurs externes à anneau modernes par rapport aux techniques de fixation interne standard dans le traitement des fractures ouvertes "graves" de la diaphyse du tibia ou de la métaphyse avec ou sans défaut osseux de toute taille.
Hypothèse principale : Parmi les patients présentant une diaphyse ouverte du tibia ou des fractures métaphysaires (avec ou sans défaut osseux de toute taille), le taux de réhospitalisation pour complications majeures des membres sera plus faible pour les patients traités avec des fixateurs annulaires que pour ceux traités avec une fixation interne standard .
Hypothèses secondaires : Parmi les patients présentant une diaphyse ouverte du tibia ou des fractures métaphysaires (avec ou sans défaut osseux de toute taille), le taux global d'infections sera plus faible pour les patients traités avec des fixateurs annulaires que pour ceux traités avec une fixation interne standard. Les mesures de la cicatrisation des fractures, de la fonction des membres et des résultats rapportés par les patients (y compris la douleur) seront aussi bonnes ou meilleures chez les patients traités avec des fixateurs annulaires que chez ceux traités avec une fixation interne standard.
Objectif secondaire n° 1 : Déterminer le pourcentage de fractures ouvertes de la diaphyse du tibia Gustilo IIIB qui peuvent être traitées avec succès (c.-à-d. sans amputation) sans lambeau de tissus mous secondaire à l'utilisation de fixateurs externes annulaires.
Objectif secondaire 2 : Déterminer les coûts de traitement sur deux ans associés à la fixation de fractures ouvertes "graves" de la diaphyse du tibia ou de fractures métaphysaires (avec ou sans défaut osseux de toute taille) à l'aide de fixateurs externes annulaires modernes par rapport aux techniques de fixation interne standard.
Objectif secondaire #3 : Déterminer les niveaux de satisfaction rapportés par les patients concernant la méthode de fixation et le traitement global et comparer la satisfaction entre les deux groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St Vincent Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University Of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les fractures ouvertes du tibia répondant à au moins un des critères suivants :
- Type IIIB diaphysaire ou métaphysaire (les fractures Gustilo IIIB sont des fractures ouvertes qui nécessitent un lambeau de rotation ou libre pour couvrir un défaut des tissus mous).
- Type IIIA diaphysaire ou métaphysaire en cas de contamination importante ou de lésions musculaires (par ex. toutes les blessures militaires causées par un IED) empêche le placement des clous/plaques au premier débridement.
- Type IIIA diaphysaire ou métaphysaire, où la blessure aurait été classée comme IIIB, mais parce que suffisamment de muscle a été enlevé, la peau pourrait être fermée.
- Type IIIA diaphysaire ou métaphysaire, où après débridement, l'écart osseux est supérieur à 1 cm.
- Type IIIA diaphysaire ou métaphysaire, où des fasciotomies ont été réalisées pour un syndrome de loge imminent ou diagnostiqué, et les plaies ne pouvaient pas être fermées principalement (c.-à-d. a besoin d'une greffe de peau).
- De 18 à 64 ans inclus
- La fracture à l'étude convient au sauvetage de membre à l'aide d'un fixateur externe à anneau moderne ou d'une fixation interne (fixation interne = clou ou plaque intramédullaire verrouillé).
Remarques sur les inclusions :
- Les patients peuvent avoir une infection non tibiale coexistante, avec ou sans traitement antibiotique.
- Les patients peuvent présenter des facteurs de risque d'infection, notamment le diabète, l'immunosuppression due aux stéroïdes ou à d'autres médicaments, le VIH ou d'autres infections.
- Les patients peuvent avoir une lésion cérébrale traumatique.
- Les patients peuvent être traités initialement avec un fixateur externe temporaire avant la randomisation.
- Les patients peuvent être traités initialement dans un établissement extérieur avant d'être transférés dans l'établissement d'étude, tant que la fixation définitive n'a pas été effectuée avant l'entrée dans l'étude.
- Les patients présentant des lésions bilatérales répondant aux critères d'inclusion peuvent être inclus, mais seul le membre qualifié de "plus grave" par le chirurgien traitant sera inclus dans l'étude.
- Les fractures peuvent avoir un espace après débridement de n'importe quelle taille, y compris aucun espace.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une amputation traumatique du tibia
- Les patients ont déjà reçu une fixation définitive avec un clou IM, une plaque ou un fixateur d'anneau avant l'inscription à l'étude
- Tibia déjà infecté tel que diagnostiqué par un chirurgien et recevant actuellement un traitement pour cela
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
- Le patient est un prisonnier
- Le patient a reçu un diagnostic de trouble psychiatrique grave
- Le patient a une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat
- Le patient vit en dehors de la zone de recrutement
- Patient non ambulatoire en raison d'une lésion médullaire complète associée
- Non ambulatoire avant la blessure en raison d'une condition préexistante.
- Fractures complexes du pilon et du plateau. La fracture du tibia à l'étude peut avoir une extension dans la surface articulaire, mais doit principalement être une fracture métaphysaire ou diaphysaire et ne pas avoir de plateau tibial ipsilatéral ou de fracture du pilon. Les fractures du plateau tibial controlatéral et du pilon sont autorisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement 1
Fixation définitive avec un fixateur à anneau externe.
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Le fixateur externe à anneau moderne est défini comme tout fixateur qui a au moins 1 anneau proximal et 1 anneau distal par rapport au site de fracture.
Les anneaux peuvent être reliés au tibia à l'aide de n'importe quelle combinaison de broches ou de fils de fixation externe à la discrétion du chirurgien.
Il doit y avoir au moins deux broches ou fils connectés à chaque anneau, et généralement il y aura au moins trois broches ou fils.
Tout fixateur annulaire approuvé par la FDA répondant à cette définition de n'importe quel fabricant est autorisé.
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Comparateur actif: Bras de traitement 2
Fixation définitive avec un clou ou une plaque IM verrouillé
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Les patients éligibles souffrant de fractures diaphysaires tibiales recevront généralement un clou IM verrouillé standard. Le clou doit utiliser au moins un verrouillage statique proximal et un verrouillage statique distal par rapport au site de fracture. Le clou peut être placé avec une technique alésée ou non alésée. Les fractures métaphysaires, en particulier celles dont les lignes de fracture s'étendent dans l'articulation, peuvent être plus souvent traitées par fixation par plaque. La plaque peut être appliquée de manière ouverte ou percutanée. Toute combinaison de vis verrouillées et/ou non verrouillées peut être utilisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation pour complication.
Délai: 2 années
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Une réadmission à l'hôpital pour une complication est définie comme toute réadmission à l'hôpital secondaire au traitement de la fracture ouverte du tibia pour un ensemble défini de complications.
La liste des complications comprend : l'amputation (à n'importe quel niveau), l'infection (définie à l'aide des critères du CDC), l'échec du lambeau, la pseudarthrose, le cal vicieux, la perte de réduction ou la défaillance du matériel.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection.
Délai: 2 années
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L'infection est définie comme profonde ou superficielle.
La présence d'une infection du tibia sera définie par les critères du CDC.
Les infections profondes sont en outre définies comme celles qui nécessitent un traitement chirurgical.
Les infections superficielles sont définies comme celles qui sont traitées uniquement avec des antibiotiques locaux et des soins des plaies, et aucun traitement chirurgical de l'infection.
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2 années
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Guérison des fractures.
Délai: 2 années
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Les fractures seront évaluées avec des radiographies standard à 2 vues du tibia, comme c'est actuellement le cas dans la pratique courante, à chaque visite à la clinique après le suivi de 2 semaines.
La cicatrisation de la fracture est mesurée par le chirurgien traitant à l'aide de critères cliniques standard.
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2 années
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Fonction des membres.
Délai: 2 années
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La fonction des membres sera mesurée à l'aide d'évaluations cliniques standard pour inclure la mise en charge et l'état de la marche, l'amplitude des mouvements du genou et de la cheville et la vitesse de marche auto-sélectionnée.
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2 années
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Résultats rapportés par les patients et qualité de vie.
Délai: 2 années
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Les résultats du point de vue des patients seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés, notamment le VR-12, le SMFA et l'échelle d'activité de Paffenbarger.
La dépression sera évaluée à l'aide du PHQ.
Le stress post-traumatique sera mesuré à l'aide du PCL-S.
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2 années
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La douleur
Délai: 2 années
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), du bref inventaire de la douleur (BPI) et de la documentation de l'utilisation d'analgésiques.
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2 années
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Satisfaction du traitement
Délai: 2 années
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La satisfaction des patients à l'égard du traitement sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18).
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2 années
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Coûts des soins de santé
Délai: 2 années
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Les coûts de l'hospitalisation initiale et des soins ultérieurs seront estimés à l'aide des dossiers de facturation électroniques et de l'utilisation des services de santé autodéclarée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-09-2-0108
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