Beoordeling van fixatiestrategieën voor ernstige open tibiafracturen (FIXIT)
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek om fixatiestrategieën voor ernstige open tibiafracturen te beoordelen: moderne ring externe fixators versus interne fixatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige open fracturen van het scheenbeen (scheenbeen) zijn moeilijk te behandelen en gaan gepaard met hoge infectiepercentages en andere complicaties. Er is controverse over de beste behandeling, vooral bij fracturen met grote wonden door trauma. De twee huidige standaardbehandelingsopties zijn het plaatsen van een intern fixatieapparaat (een spijker of platen met schroeven) of het gebruik van een apparaat met pinnen die uit de huid steken en aan ringen buiten het lichaam worden bevestigd (moderne ring externe fixator). Het is niet bekend welke van deze standaardbehandelingsopties zullen resulteren in lagere complicaties en een betere functie van het been.
Ons doel is om een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar het gebruik van moderne externe ringfixatie versus interne fixatie voor fractuurstabilisatie van ernstige open tibiafracturen. Patiënten die randomisatie weigeren, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een prospectieve observationele studie en de behandeling wordt bepaald door de chirurg en de patiënt.
Primair doel: het vergelijken van de uitkomsten van moderne ringexterne fixators versus standaard interne fixatietechnieken bij de behandeling van "ernstige" open scheenbeenschacht- of metafysaire fracturen met of zonder een botdefect van welke grootte dan ook.
Primaire hypothese: bij patiënten met een open scheenbeenschacht of metafysaire fracturen (met of zonder een botdefect van welke grootte dan ook), zal het aantal heropnames voor ernstige complicaties van ledematen lager zijn voor patiënten die worden behandeld met ringfixators dan voor patiënten die worden behandeld met standaard interne fixatie .
Secundaire hypothesen: Bij patiënten met een open scheenbeenschacht of metafysaire fracturen (met of zonder een botdefect van welke grootte dan ook) zal het totale aantal infecties lager zijn bij patiënten die worden behandeld met ringfixators dan bij patiënten die worden behandeld met standaard interne fixatie. Metingen van fractuurgenezing, ledemaatfunctie en door de patiënt gerapporteerde resultaten (inclusief pijn) zullen even goed of beter zijn bij patiënten die worden behandeld met ringfixators dan bij patiënten die worden behandeld met standaard interne fixatie.
Secundair doel #1: het percentage Gustilo IIIB open tibiaschachtfracturen bepalen dat met succes kan worden behandeld (d.w.z. zonder amputatie) zonder flap van zacht weefsel secundair aan het gebruik van externe ringfixators.
Secundair doel #2: Vaststellen van de tweejarige behandelingskosten die gepaard gaan met fixatie van "ernstige" open tibiaschacht of metafysaire fracturen (met of zonder een botdefect van welke grootte dan ook) met behulp van moderne externe ringfixators versus standaard interne fixatietechnieken.
Secundair doel #3: Vaststellen van door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsniveaus over de fixatiemethode en de algehele behandeling en om de tevredenheid tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle open tibiafracturen die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:
- Diafysaire of metafysaire Type IIIB (Gustilo IIIB-fracturen zijn open fracturen die een roterende of vrije flap nodig hebben om een defect aan zacht weefsel te bedekken).
- Diafysaire of metafyseale Type IIIA waar uitgebreide verontreiniging of spierbeschadiging (bijv. alle militaire verwondingen door IED) verhindert het plaatsen van spijkers/platen bij het eerste debridement.
- Diafyseaal of metafysair type IIIA, waarbij letsel geclassificeerd zou zijn als een IIIB, maar omdat er voldoende spieren waren verwijderd, kon de huid worden gesloten.
- Diafyseaal of metafysair type IIIA, waarbij na debridement de botspleet groter is dan 1 cm.
- Diafyseaal of metafysair type IIIA, waarbij fasciotomieën werden uitgevoerd voor dreigend of gediagnosticeerd compartimentsyndroom en wonden niet primair konden worden gesloten (d.w.z. heeft huidtransplantatie nodig).
- Leeftijden 18 - 64 jaar inclusief
- Studiefractuur is geschikt voor het redden van ledematen met behulp van een moderne ring externe fixator of interne fixatie (interne fixatie = vergrendelde intramedullaire nagel of plaat).
Opname notities:
- Patiënten kunnen een naast elkaar bestaande niet-tibiale infectie hebben, met of zonder behandeling met antibiotica.
- Patiënten kunnen risicofactoren hebben voor infectie, waaronder diabetes, immunosuppressie door steroïden of andere medicijnen, HIV of andere infecties.
- Patiënten kunnen een traumatisch hersenletsel hebben.
- Patiënten kunnen in eerste instantie worden behandeld met een tijdelijke externe fixator voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten kunnen in eerste instantie worden behandeld in een externe instelling voordat ze worden overgeplaatst naar de onderzoeksinstelling, zolang de definitieve fixatie niet is uitgevoerd voordat ze aan de studie beginnen.
- Patiënten met bilaterale verwondingen die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen, maar alleen de ledemaat die door de behandelend chirurg als "ernstiger" is beoordeeld, wordt in het onderzoek opgenomen.
- Breuken kunnen een opening hebben na debridement van elke grootte, inclusief geen opening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een traumatische amputatie van het scheenbeen
- Patiënten kregen al definitieve fixatie met een IM-spijker-, plaat- of ringfixator voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Tibia is al geïnfecteerd zoals gediagnosticeerd door een chirurg en wordt er momenteel voor behandeld
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt is gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische aandoening
- Patiënt wordt intellectueel uitgedaagd zonder adequate steun van familie
- Patiënt woont buiten het verzorgingsgebied
- Niet-ambulante patiënt vanwege een bijbehorende volledige dwarslaesie
- Niet-ambulant vóór het letsel vanwege een reeds bestaande aandoening.
- Complexe pilon- en plateaufracturen. De tibiafractuur van het onderzoek kan zich uitstrekken tot in het gewrichtsoppervlak, maar moet in de eerste plaats een metafysaire of diafysaire fractuur zijn en geen ipsilateraal tibiaplateau of pilonfractuur hebben. Contralateraal tibiaplateau en pilonfracturen zijn toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm 1
Definitieve fixatie met een externe ringfixator.
|
Moderne ring externe fixator wordt gedefinieerd als elke fixator die ten minste 1 ring proximaal en 1 ring distaal van de fractuurplaats heeft.
De ringen kunnen naar goeddunken van de chirurg met elke combinatie van externe fixatiepennen of draden aan het scheenbeen worden bevestigd.
Er moeten ten minste twee pinnen of draden op elke ring zijn aangesloten, en meestal zijn er ten minste drie pinnen of draden.
Elke door de FDA goedgekeurde ringfixator die aan deze definitie voldoet, van welke fabrikant dan ook, is toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm 2
Definitieve fixatie met een vergrendelde IM-spijker of -plaat
|
In aanmerking komende patiënten met tibiale diafysaire fracturen krijgen doorgaans een standaard vergrendelde IM-nagel. De nagel moet ten minste één statische vergrendeling proximaal van en één statische vergrendeling distaal van de plaats van de breuk gebruiken. De nagel kan worden geplaatst met een geruimde of ongeboorde techniek. Metafysaire fracturen, vooral die met breuklijnen die zich uitstrekken tot in het gewricht, kunnen vaker worden behandeld met plaatfixatie. De plaat kan open of percutaan worden aangebracht. Elke combinatie van vergrendelde en/of niet-vergrendelde schroeven kan worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw ziekenhuisopname voor complicaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een heropname in het ziekenhuis voor een complicatie wordt gedefinieerd als elke heropname in het ziekenhuis secundair aan de behandeling van de open tibiafractuur voor een gedefinieerde reeks complicaties.
De lijst met complicaties omvat: amputatie (op elk niveau), infectie (gedefinieerd met behulp van CDC-criteria), falen van de flap, niet-samenvoegen, slecht aansluiten, verlies van reductie of hardwarestoring.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Infectie wordt gedefinieerd als diep of oppervlakkig.
De aanwezigheid van tibia-infectie wordt bepaald door de criteria van CDC.
Diepe infecties worden verder gedefinieerd als infecties die een operatieve behandeling vereisen.
Oppervlakkige infecties worden gedefinieerd als infecties die alleen worden behandeld met lokale antibiotica en wondverzorging, en geen operatieve behandeling voor de infectie.
|
2 jaar
|
|
Breuk Genezing.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fracturen zullen worden beoordeeld met standaard 2-aanzichts-röntgenfoto's van het scheenbeen, zoals momenteel in de standaardpraktijk wordt uitgevoerd bij elk bezoek aan de kliniek na de follow-up van 2 weken.
Breukgenezing wordt gemeten door de behandelend chirurg met behulp van standaard klinische criteria.
|
2 jaar
|
|
Ledematen functie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functie van de ledematen wordt gemeten met behulp van standaard klinische beoordelingen, waaronder gewichtsbelasting en loopstatus, bewegingsbereik van knie en enkel en zelf geselecteerde loopsnelheid.
|
2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomsten vanuit het perspectief van de patiënt zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, waaronder de VR-12, de SMFA en de Paffenbarger-activiteitenschaal.
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de PHQ.
Posttraumatische stress wordt gemeten met behulp van de PCL-S.
|
2 jaar
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), de korte pijninventarisatie (BPI) en documentatie van het gebruik van pijnstillers.
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling wordt gemeten met behulp van de Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
|
2 jaar
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kosten voor de initiële ziekenhuisopname en de daaropvolgende zorg worden geschat aan de hand van elektronische factureringsgegevens en zelfgerapporteerd gebruik van de gezondheidszorg.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-09-2-0108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .