Posouzení fixačních strategií pro těžké otevřené zlomeniny tibie (FIXIT)
Prospektivní randomizovaná studie k posouzení fixačních strategií pro těžké otevřené zlomeniny tibie: Moderní prstencové externí fixátory versus vnitřní fixace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těžké otevřené zlomeniny holenní kosti se obtížně léčí a jsou spojeny s vysokou mírou infekce a dalšími komplikacemi. Existuje spor o nejlepší léčbu, zejména u zlomenin s velkými ranami po traumatu. Dvě současné standardní možnosti léčby jsou umístění vnitřního fixačního zařízení (hřeb nebo dlahy se šrouby) nebo použití zařízení s kolíky, které trčí z kůže a připevňují se na kroužky mimo tělo (moderní kroužkový externí fixátor). Není známo, která z těchto standardních možností léčby povede k nižší míře komplikací a lepší funkci nohy.
Naším cílem je provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii využití moderní prstencové zevní fixace versus vnitřní fixace pro stabilizaci zlomenin u těžkých otevřených zlomenin tibie. Pacienti, kteří odmítnou randomizaci, mají možnost zúčastnit se prospektivní observační studie a o léčbě rozhoduje chirurg a pacient.
Primární cíl: Porovnat výsledky spojené s moderními prstencovými externími fixátory se standardními interními fixačními technikami při léčbě „těžkých“ otevřených zlomenin diafýzy tibie nebo metafýz s nebo bez kostního defektu jakékoli velikosti.
Primární hypotéza: Mezi pacienty s otevřenou diafýzou tibie nebo zlomeninami metafýzy (s kostním defektem jakékoli velikosti nebo bez něj) bude míra rehospitalizací pro velké komplikace končetin nižší u pacientů léčených prstencovými fixátory než u pacientů léčených standardní vnitřní fixací .
Sekundární hypotézy: Mezi pacienty s otevřenou diafýzou tibie nebo zlomeninami metafýzy (s kostním defektem jakékoli velikosti nebo bez něj) bude celkový výskyt infekcí nižší u pacientů léčených prstencovými fixátory než u pacientů léčených standardní vnitřní fixací. Míry hojení zlomenin, funkce končetin a pacientem uváděné výsledky (včetně bolesti) budou u pacientů léčených prstencovými fixátory stejně dobré nebo lepší než u pacientů léčených standardní vnitřní fixací.
Sekundární cíl #1: Stanovit procento otevřených zlomenin diafýzy tibie Gustilo IIIB, které lze úspěšně léčit (tj. bez amputace) bez laloku měkkých tkání sekundárně k použití prstencových zevních fixátorů.
Sekundární cíl č. 2: Stanovit dvouleté náklady na léčbu spojené s fixací „těžkých“ otevřených zlomenin tibie nebo metafýz (s kostním defektem jakékoli velikosti nebo bez něj) pomocí moderních prstencových zevních fixátorů oproti standardním technikám vnitřní fixace.
Sekundární cíl č. 3: Zjistit pacientem uváděnou míru spokojenosti s fixační metodou a celkovou léčbou a porovnat spokojenost mezi dvěma léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny otevřené zlomeniny tibie splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- Diafyzární nebo metafyzární typ IIIB (zlomeniny Guustilo IIIB jsou otevřené zlomeniny, které vyžadují buď rotační, nebo volný lalok pro pokrytí defektu měkkých tkání).
- Diafyzární nebo metafyzární typ IIIA, kde je rozsáhlá kontaminace nebo poškození svalů (např. všechna vojenská zranění způsobená IED) brání umístění hřebu/dlahy při prvním debridementu.
- Diafyzární nebo metafyzární typ IIIA, kde by zranění bylo klasifikováno jako IIIB, ale protože bylo odstraněno dostatečné množství svalů, mohla být kůže uzavřena.
- Diafyzární nebo metafyzární typ IIIA, kde po debridementu je kostní mezera větší než 1 cm.
- Diafyzární nebo metafyzární typ IIIA, kde byly prováděny fasciotomie pro hrozící nebo diagnostikovaný kompartment syndrom a rány nebylo možné primárně uzavřít (tj. potřebuje kožní roubování).
- Věk 18 - 64 let včetně
- Studovaná zlomenina je vhodná pro záchranu končetiny buď moderním prstencovým zevním fixátorem nebo vnitřní fixací (interní fixace = uzamčený nitrodřeňový hřeb nebo dlaha).
Poznámky k zařazení:
- Pacienti mohou mít koexistující non-tibiální infekci, s antibiotickou léčbou nebo bez ní.
- Pacienti mohou mít rizikové faktory pro infekci včetně cukrovky, imunosuprese steroidy nebo jinými léky, HIV nebo jiných infekcí.
- Pacienti mohou mít traumatické poranění mozku.
- Pacienti mohou být před randomizací zpočátku léčeni dočasným externím fixátorem.
- Pacienti mohou být před převozem do studijní instituce zpočátku léčeni v externí instituci, pokud definitivní fixace nebyla provedena před vstupem do studie.
- Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálními poraněními, která splňují kritéria pro zařazení, ale do studie bude zařazena pouze končetina, kterou ošetřující chirurg ohodnotil jako "závažnější".
- Zlomeniny mohou mít po debridementu mezeru jakékoli velikosti, včetně žádné mezery.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatickou amputací holenní kosti
- Pacienti již před zařazením do studie dostali definitivní fixaci IM hřebem, dlahou nebo kroužkovým fixátorem
- Holenní kost je již infikována, jak ji diagnostikoval chirurg a v současné době se kvůli ní léčí
- Pacient nemluví anglicky ani španělsky
- Pacient je vězeň
- Pacientovi bylo diagnostikováno těžké psychické onemocnění
- Pacient je intelektuálně postižený bez adekvátní podpory rodiny
- Pacient žije mimo spádovou oblast
- Nechodící pacient v důsledku přidruženého kompletního poranění míchy
- Nechodí před zraněním kvůli již existujícímu stavu.
- Komplexní zlomeniny pilonu a plošiny. Studovaná zlomenina tibie může mít rozšíření do povrchu kloubu, ale primárně by se mělo jednat o metafyzární nebo diafyzární zlomeninu a nemělo by mít ipsilaterální tibiální plató nebo zlomeninu pilonu. Kontralaterální tibiální plató a zlomeniny pilonu jsou povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 1
Definitivní fixace externím kroužkovým fixátorem.
|
Moderní kruhový externí fixátor je definován jako jakýkoli fixátor, který má alespoň 1 kroužek proximálně a 1 kroužek distálně od místa zlomeniny.
Kroužky mohou být připojeny k tibii pomocí jakékoli kombinace externích fixačních kolíků nebo drátů podle uvážení chirurga.
Ke každému kroužku musí být připojeny alespoň dva kolíky nebo dráty a obvykle tam budou alespoň tři kolíky nebo dráty.
Je povolen jakýkoli kroužkový fixátor schválený FDA splňující tuto definici od jakéhokoli výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 2
Definitivní fixace uzamčeným IM hřebem nebo dlahou
|
Způsobilí pacienti s diafyzárními zlomeninami tibie obvykle dostanou standardní zamčený IM hřeb. Hřeb musí používat alespoň jedno statické zablokování proximálně a jedno statické zablokování distálně od místa zlomeniny. Hřeb může být umístěn buď vystruženou nebo nevystruženou technikou. Metafyzární zlomeniny, zejména ty s lomnými liniemi zasahujícími do kloubu, mohou být častěji léčeny fixací dlahou. Destičku lze aplikovat otevřeným nebo perkutánním způsobem. Lze použít jakoukoli kombinaci uzamčených a/nebo neuzamčených šroubů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovná hospitalizace pro komplikace.
Časové okno: 2 roky
|
Opětovné přijetí do nemocnice pro komplikaci je definováno jako jakékoli opětovné přijetí do nemocnice sekundární k léčbě otevřené zlomeniny tibie pro definovaný soubor komplikací.
Seznam komplikací zahrnuje: amputaci (na jakékoli úrovni), infekci (definovanou pomocí kritérií CDC), selhání chlopně, nespojení, špatné spojení, ztrátu repozice nebo selhání hardwaru.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce.
Časové okno: 2 roky
|
Infekce je definována jako hluboká nebo povrchová.
Přítomnost infekce tibie bude definována kritérii CDC.
Hluboké infekce jsou dále definovány jako ty, které vyžadují operativní léčbu.
Povrchové infekce jsou definovány jako ty, které jsou léčeny pouze lokálními antibiotiky a péčí o rány a bez operativní léčby infekce.
|
2 roky
|
|
Hojení zlomenin.
Časové okno: 2 roky
|
Zlomeniny budou hodnoceny standardními 2-zobrazovacími rentgenovými snímky tibie, jak se v současné době provádí ve standardní praxi při každé návštěvě kliniky po 2 týdnech sledování.
Hojení zlomeniny měří ošetřující chirurg pomocí standardních klinických kritérií.
|
2 roky
|
|
Funkce končetin.
Časové okno: 2 roky
|
Funkce končetin bude měřena pomocí standardních klinických hodnocení, která zahrnují nosnost a stav chůze, rozsah pohybu kolena a kotníku a samostatně zvolenou rychlost chůze.
|
2 roky
|
|
Výsledek hlášený pacientem a kvalita života.
Časové okno: 2 roky
|
Výsledky z pohledu pacientů budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků včetně VR-12, SMFA a Paffenbargerovy škály aktivity.
Deprese bude hodnocena pomocí PHQ.
Posttraumatický stres bude měřen pomocí PCL-S.
|
2 roky
|
|
Bolest
Časové okno: 2 roky
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), krátkého inventáře bolesti (BPI) a dokumentace užívání léků proti bolesti.
|
2 roky
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost pacientů s léčbou bude měřena pomocí Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
|
2 roky
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 2 roky
|
Náklady na počáteční hospitalizaci a následnou péči budou odhadnuty pomocí elektronických fakturačních záznamů a vlastního hlášení čerpání zdravotních služeb.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-09-2-0108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .