Avaliação de Estratégias de Fixação para Fraturas Abertas Graves da Tíbia (FIXIT)
Um estudo randomizado prospectivo para avaliar estratégias de fixação para fraturas graves da tíbia expostas: fixadores externos de anel moderno versus fixação interna
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fraturas expostas graves do osso da tíbia (canela) são difíceis de tratar e estão associadas a altas taxas de infecção e outras complicações. Existem controvérsias quanto ao melhor tratamento, principalmente nas fraturas com grandes feridas por trauma. As duas opções de tratamento padrão atuais são a colocação de um dispositivo de fixação interna (prego ou placas com parafusos) ou o uso de um dispositivo com pinos que saem da pele e se prendem a anéis fora do corpo (fixador externo de anel moderno). Não se sabe qual dessas opções de tratamento padrão resultará em menores taxas de complicações e melhor função da perna.
Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico do uso de fixação externa com anel moderno versus fixação interna para estabilização de fraturas de fraturas expostas graves da tíbia. Os pacientes que recusam a randomização têm a opção de participar de um estudo observacional prospectivo e o tratamento é decidido pelo cirurgião e pelo paciente.
Objetivo Primário: Comparar os resultados associados com os modernos fixadores externos de anel versus técnicas de fixação interna padrão no tratamento de fraturas expostas "graves" da diáfise da tíbia ou metafisárias com ou sem defeito ósseo de qualquer tamanho.
Hipótese Primária: Entre os pacientes com diáfise exposta da tíbia ou fraturas metafisárias (com ou sem defeito ósseo de qualquer tamanho), a taxa de reinternação por complicações graves nos membros será menor para pacientes tratados com fixadores de anel do que aqueles tratados com fixação interna padrão .
Hipóteses secundárias: Entre os pacientes com diáfise da tíbia aberta ou fraturas metafisárias (com ou sem defeito ósseo de qualquer tamanho), a taxa geral de infecções será menor para pacientes tratados com fixadores de anel do que aqueles tratados com fixação interna padrão. As medidas de consolidação da fratura, função do membro e resultados relatados pelo paciente (incluindo dor) serão tão bons ou melhores entre os pacientes tratados com fixadores de anel do que aqueles tratados com fixação interna padrão.
Objetivo secundário nº 1: determinar a porcentagem de fraturas expostas da diáfise da tíbia Gustilo IIIB que podem ser tratadas com sucesso (ou seja, sem amputação) sem retalho de partes moles secundário ao uso de fixadores externos em anel.
Objetivo secundário nº 2: determinar os custos de tratamento de dois anos associados à fixação de fraturas expostas "graves" da haste da tíbia ou fraturas metafisárias (com ou sem defeito ósseo de qualquer tamanho) usando fixadores externos de anel modernos versus técnicas de fixação interna padrão.
Objetivo secundário nº 3: determinar os níveis de satisfação relatados pelo paciente com o método de fixação e o tratamento geral e comparar a satisfação entre os dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as fraturas expostas da tíbia que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Tipo IIIB diafisária ou metafisária (as fraturas de Gustilo IIIB são fraturas expostas que requerem um retalho rotacional ou livre para cobertura de um defeito de tecido mole).
- Diafisário ou metafisário Tipo IIIA onde extensa contaminação ou dano muscular (p. todas as lesões militares de IED) impede a colocação de pregos/placas no primeiro desbridamento.
- Tipo IIIA diafisário ou metafisário, onde a lesão teria sido classificada como IIIB, mas como foi removido músculo suficiente, a pele pode ser fechada.
- Tipo IIIA diafisário ou metafisário, onde após o desbridamento, o gap ósseo é maior que 1cm.
- Tipo IIIA diafisário ou metafisário, onde fasciotomias foram realizadas para síndrome compartimental iminente ou diagnosticada, e as feridas não puderam ser fechadas primariamente (ou seja, precisa de enxerto de pele).
- Idade 18 - 64 anos inclusive
- A fratura do estudo é adequada para o salvamento do membro usando um fixador externo de anel moderno ou fixação interna (fixação interna = haste ou placa intramedular travada).
Notas de inclusão:
- Os pacientes podem ter infecção não tibial coexistente, com ou sem tratamento antibiótico.
- Os pacientes podem ter fatores de risco para infecção, incluindo diabetes, imunossupressão de esteróides ou outros medicamentos, HIV ou outras infecções.
- Os pacientes podem ter uma lesão cerebral traumática.
- Os pacientes podem ser tratados inicialmente com um fixador externo temporário antes da randomização.
- Os pacientes podem ser tratados inicialmente em uma instituição externa antes da transferência para a instituição do estudo, desde que a fixação definitiva não tenha sido realizada antes da entrada no estudo.
- Pacientes com lesões bilaterais que atendem aos critérios de inclusão podem ser incluídos, mas apenas o membro classificado como "mais grave" pelo cirurgião assistente será incluído no estudo.
- As fraturas podem ter um intervalo após o desbridamento de qualquer tamanho, incluindo nenhum intervalo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com amputação traumática da tíbia
- Os pacientes já receberam fixação definitiva com um fixador IM de haste, placa ou anel antes da inclusão no estudo
- Tibia já infectada conforme diagnosticado por um cirurgião e atualmente recebendo tratamento para isso
- O paciente não fala inglês nem espanhol
- O paciente é um prisioneiro
- Paciente foi diagnosticado com uma condição psiquiátrica grave
- O paciente é intelectualmente desafiado sem apoio familiar adequado
- Paciente mora fora da área de abrangência
- Paciente incapaz de andar devido a uma lesão medular completa associada
- Não deambula antes da lesão devido a uma condição pré-existente.
- Fraturas complexas de pilão e platô. A fratura da tíbia do estudo pode ter extensão para a superfície articular, mas deve ser principalmente uma fratura metafisária ou diafisária e não ter uma fratura ipsilateral do planalto tibial ou do pilão. Fraturas contralaterais do planalto tibial e do pilão são permitidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento 1
Fixação definitiva com anel fixador externo.
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O fixador externo de anel moderno é definido como qualquer fixador que tenha pelo menos 1 anel proximal e 1 anel distal ao local da fratura.
Os anéis podem ser conectados à tíbia usando qualquer combinação de pinos ou fios de fixação externa, a critério do cirurgião.
Deve haver pelo menos dois pinos ou fios conectados a cada anel e normalmente haverá pelo menos três pinos ou fios.
Qualquer fixador de anel aprovado pela FDA que atenda a esta definição de qualquer fabricante é permitido.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento 2
Fixação definitiva com haste ou placa IM bloqueada
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Os pacientes elegíveis com fraturas diafisárias da tíbia normalmente receberão uma haste IM bloqueada padrão. A haste deve usar pelo menos um bloqueio estático proximal e um bloqueio estático distal ao local da fratura. A haste pode ser colocada com uma técnica fresada ou não fresada. As fraturas metafisárias, especialmente aquelas com linhas de fratura que se estendem até a articulação, podem ser mais comumente tratadas com fixação com placa. A placa pode ser aplicada de forma aberta ou percutânea. Qualquer combinação de parafusos travados e/ou não travados pode ser usada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Re-hospitalização por Complicação.
Prazo: 2 anos
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Uma readmissão hospitalar por uma complicação é definida como qualquer readmissão ao hospital secundária ao tratamento da fratura exposta da tíbia por um conjunto definido de complicações.
A lista de complicações inclui: amputação (em qualquer nível), infecção (definida de acordo com os critérios do CDC), falha do retalho, não união, consolidação viciosa, perda de redução ou falha de hardware.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção.
Prazo: 2 anos
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A infecção é definida como profunda ou superficial.
A presença de infecção na tíbia será definida pelos critérios do CDC.
As infecções profundas são ainda definidas como aquelas que requerem tratamento cirúrgico.
Infecções superficiais são definidas como aquelas que são tratadas apenas com antibióticos locais e tratamento de feridas, e nenhum tratamento cirúrgico para a infecção.
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2 anos
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Cicatrização de Fraturas.
Prazo: 2 anos
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As fraturas serão avaliadas com radiografias padrão de 2 vistas da tíbia, como é atualmente realizado na prática padrão em todas as visitas clínicas após o acompanhamento de 2 semanas.
A cicatrização da fratura é medida pelo cirurgião responsável pelo tratamento usando critérios clínicos padrão.
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2 anos
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Função do membro.
Prazo: 2 anos
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A função dos membros será medida usando avaliações clínicas padrão para incluir suporte de peso e status de deambulação, amplitude de movimento do joelho e tornozelo e velocidade de caminhada auto-selecionada.
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2 anos
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Resultado relatado pelo paciente e qualidade de vida.
Prazo: 2 anos
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Os resultados da perspectiva dos pacientes serão avaliados usando questionários padronizados, incluindo o VR-12, o SMFA e a escala de atividade de Paffenbarger.
A depressão será avaliada usando o PHQ.
O estresse pós-traumático será medido usando o PCL-S.
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2 anos
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Dor
Prazo: 2 anos
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A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS), o inventário breve de dor (BPI) e a documentação do uso de analgésicos.
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2 anos
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 2 anos
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A satisfação do paciente com o tratamento será medida usando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18).
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2 anos
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: 2 anos
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Os custos para a hospitalização inicial e cuidados subseqüentes serão estimados usando registros eletrônicos de cobrança e utilização de serviços de saúde autorreferida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-09-2-0108
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