重度の脛骨開放骨折に対する固定戦略の評価 (FIXIT)
重度の開いた脛骨骨折の固定戦略を評価するための前向きランダム化試験：モダンリング外部固定器と内部固定器
調査の概要
詳細な説明
脛骨（すね）の重度の開放骨折は治療が難しく、感染症やその他の合併症の発生率が高くなります。 特に外傷による大きな傷のある骨折の場合、最善の治療法については議論があります。 現在の 2 つの標準的な治療オプションは、内部固定装置 (ネジ付きの釘またはプレート) を配置するか、ピンが皮膚から突き出て体外のリングに取り付ける装置 (最新のリング創外固定器) を使用することです。 これらの標準治療オプションのどれが、合併症の発生率を下げ、脚の機能を改善するかは不明です。
私たちの目標は、重度の開放脛骨骨折の骨折安定化のための最新のリング創外固定と内固定の使用に関する多施設ランダム化比較試験を実施することです。 無作為化を拒否する患者には、前向き観察研究に参加する選択肢があり、治療は外科医と患者によって決定されます。
主な目的: 任意のサイズの骨欠損の有無にかかわらず、「重度の」オープン脛骨幹骨折または骨幹端骨折の治療における最新のリング創外固定器と標準的な内固定技術に関連する結果を比較すること。
一次仮説: 開放脛骨幹または骨幹端骨折 (あらゆるサイズの骨欠損の有無にかかわらず) を有する患者の中で、主要な四肢合併症による再入院率は、リング固定器で治療された患者の方が標準的な内固定で治療された患者よりも低くなります。 .
二次仮説: オープン脛骨骨幹骨折または骨幹端骨折 (あらゆるサイズの骨欠損の有無にかかわらず) の患者の中で、全体的な感染率は、標準的な内固定で治療された患者よりもリング固定器で治療された患者の方が低くなります。 リング固定器で治療された患者は、標準的な内固定で治療された患者よりも、骨折治癒、四肢機能、および患者から報告されたアウトカム (痛みを含む) の測定値が同等またはそれ以上になります。
副次的な目的 #1: 正常に治療できる Gustilo IIIB 脛骨骨幹開放骨折の割合を決定すること (つまり、 切断なし) リング創外固定器の使用に伴う軟部組織フラップなし。
第 2 の目的 #2: 「重度」の開放脛骨骨幹または骨幹端骨折 (あらゆるサイズの骨欠損の有無にかかわらず) の固定に関連する 2 年間の治療費を決定すること。
第 2 の目的 #3: 患者が報告した固定方法と全体的な治療に対する満足度を決定し、2 つの治療群間の満足度を比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St Vincent Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University Of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準の少なくとも 1 つを満たすすべての開放脛骨骨折:
- 骨幹または骨幹端タイプ IIIB (Gustilo IIIB 骨折は、軟部組織欠損をカバーするために回転フラップまたは自由フラップのいずれかを必要とする開放骨折です)。
- 骨幹端または骨幹端タイプ IIIA で、広範囲の汚染または筋肉の損傷 (例: IED によるすべての軍人負傷) は、最初のデブリドマンでの釘/プレートの配置を妨げます。
- 損傷が IIIB に分類される骨幹端または骨幹端タイプ IIIA ですが、十分な筋肉が除去されたため、皮膚が閉じている可能性があります。
- 骨幹端または骨幹端の IIIA 型で、創面切除後に骨の隙間が 1cm を超える。
- 切迫または診断されたコンパートメント症候群のために筋膜切開術が行われた、骨幹端または骨幹端タイプ IIIA、および創傷を一次的に閉じることができなかった場合 (すなわち、 皮膚移植が必要です）。
- 18 歳～64 歳
- スタディ骨折は、最新のリング創外固定器または内固定 (内固定 = ロックされた髄内釘またはプレート) のいずれかを使用した四肢救助に適しています。
インクルージョンノート:
- 患者は、抗生物質治療の有無にかかわらず、脛骨以外の感染症を併発している可能性があります。
- 患者は、糖尿病、ステロイドや他の薬による免疫抑制、HIV、または他の感染症などの感染症の危険因子を持っている可能性があります。
- 患者は外傷性脳損傷を負っている可能性があります。
- 患者は、無作為化の前に一時的な創外固定器で最初に治療される場合があります。
- 患者は、研究に入る前に最終的な固定が行われていない限り、研究機関に移る前に外部の機関で最初に治療を受けることができます。
- 包含基準を満たす両側損傷の患者が含まれる場合がありますが、治療外科医によって「より重度」と評価された四肢のみが研究に登録されます。
- デブリドマン後の骨折には、隙間がない場合も含め、任意のサイズの隙間がある場合があります。
除外基準:
- -脛骨の外傷性切断を呈する患者
- -患者は、研究登録前にIMネイル、プレート、またはリング固定具ですでに最終的な固定を受けています
- 外科医によって診断された脛骨はすでに感染しており、現在その治療を受けています
- 患者は英語もスペイン語も話せません
- 患者は囚人
- 患者は重度の精神疾患と診断されている
- 患者は十分な家族の支援なしに知的障害がある
- 患者は集水域の外に住んでいます
- 関連する完全な脊髄損傷による非歩行患者
- 持病のため、怪我をする前は歩けませんでした。
- 複雑なピロン骨折とプラトー骨折。 研究脛骨骨折は、関節面への延長を有する可能性がありますが、主に骨幹端または骨幹骨折であり、同側の脛骨プラトーまたはピロン骨折を持たない必要があります。反対側の脛骨プラトーおよびピロン骨折は許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリートメント アーム 1
外部リング固定器による最終的な固定。
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最新のリング創外固定器は、骨折部位の近位に少なくとも 1 つのリングと遠位に 1 つのリングを持つ任意の固定器として定義されます。
リングは、外科医の裁量で外部固定ピンまたはワイヤの任意の組み合わせを使用して脛骨に接続することができます。
各リングには少なくとも 2 つのピンまたはワイヤが接続されている必要があり、通常は少なくとも 3 つのピンまたはワイヤが存在します。
あらゆるメーカーのこの定義を満たす FDA 承認のリング固定器が許可されます。
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アクティブコンパレータ：治療アーム 2
ロックされた IM ネイルまたはプレートによる最終的な固定
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適格な脛骨骨幹骨折の患者は、通常、標準のロックされた IM ネイルを受け取ります。 釘は、骨折部位の近位に少なくとも 1 つの静的インターロックと、骨折部位の遠位に 1 つの静的インターロックを使用する必要があります。 釘は、リーミングまたは非リーミング技術のいずれかで配置できます。 骨幹端骨折、特に骨折線が関節まで伸びている骨折は、プレート固定でより一般的に治療される場合があります。 プレートは、切開法または経皮法で適用することができます。 ロックされたネジおよび/またはロックされていないネジの任意の組み合わせを使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症による再入院。
時間枠：2年
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合併症による再入院は、定義された一連の合併症による脛骨開放骨折の治療に続く再入院と定義されます。
合併症のリストには、切断 (任意のレベル)、感染 (CDC 基準を使用して定義)、皮弁の失敗、非癒合、癒合不全、整復の喪失、またはハードウェアの故障が含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染。
時間枠：2年
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感染は、深部または表面のいずれかとして定義されます。
脛骨感染症の存在は、CDC の基準によって定義されます。
深部感染症はさらに、手術治療が必要なものとして定義されます。
表在性感染症は、局所的な抗生物質と創傷ケアのみで治療され、感染症に対する手術治療は行われない感染症と定義されます。
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2年
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骨折治癒。
時間枠：2年
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骨折は、2 週間のフォローアップ後、診療所を訪れるたびに現在標準的な診療で行われているように、脛骨の標準的な 2 ビューのレントゲン写真で評価されます。
骨折治癒は、標準的な臨床基準を使用して治療外科医によって測定されます。
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2年
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四肢機能。
時間枠：2年
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四肢機能は、標準的な臨床評価を使用して測定され、体重負荷と歩行状態、膝と足首の可動域、および自己選択された歩行速度が含まれます。
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2年
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患者から報告された転帰と生活の質。
時間枠：2年
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患者の観点からの結果は、VR-12、SMFA、および Paffenbarger 活動尺度を含む標準化されたアンケートを使用して評価されます。
うつ病は PHQ を使用して評価されます。
心的外傷後ストレスは、PCL-S を使用して測定されます。
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2年
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痛み
時間枠：2年
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、簡単な痛みのインベントリ (BPI)、および鎮痛薬の使用に関する記録を使用して測定されます。
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2年
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治療に対する満足度
時間枠：2年
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治療に対する患者の満足度は、Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) を使用して測定されます。
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2年
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医療費
時間枠：2年
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最初の入院とその後のケアの費用は、電子請求記録と自己申告の医療サービス利用を使用して見積もられます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lisa Reider, MHS, PhD、Major Extremity Trauma Research Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。