Ocena strategii mocowania w przypadku ciężkich otwartych złamań kości piszczelowej (FIXIT)
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę strategii fiksacji w przypadku ciężkich otwartych złamań kości piszczelowej: nowoczesne stabilizatory zewnętrzne pierścieniowe a stabilizacja wewnętrzna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciężkie otwarte złamania kości piszczelowej (goleniowej) są trudne do leczenia i wiążą się z wysokim odsetkiem infekcji i innymi powikłaniami. Istnieją kontrowersje dotyczące najlepszego leczenia, szczególnie w przypadku złamań z dużymi ranami powstałymi w wyniku urazu. Dwie obecne standardowe opcje leczenia to umieszczenie wewnętrznego urządzenia mocującego (gwóźdź lub płytki ze śrubami) lub użycie urządzenia z kołkami, które wystają ze skóry i przyczepiają się do pierścieni na zewnątrz ciała (nowoczesny zewnętrzny stabilizator pierścieniowy). Nie wiadomo, które z tych standardowych opcji leczenia spowodują mniejszą częstość powikłań i lepszą funkcję nogi.
Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby zastosowania nowoczesnej stabilizacji zewnętrznej pierścieniowej w porównaniu z stabilizacją wewnętrzną do stabilizacji złamań ciężkich otwartych złamań kości piszczelowej. Pacjenci, którzy odmówią randomizacji, mają możliwość udziału w prospektywnym badaniu obserwacyjnym, a o leczeniu decyduje chirurg i pacjent.
Główny cel: Porównanie wyników związanych z nowoczesnymi zewnętrznymi stabilizatorami pierścieniowymi w porównaniu ze standardowymi technikami stabilizacji wewnętrznej w leczeniu „ciężkich” otwartych złamań trzonu kości piszczelowej lub przynasad z ubytkiem kostnym dowolnej wielkości lub bez niego.
Hipoteza pierwotna: Wśród pacjentów z otwartymi złamaniami trzonu kości piszczelowej lub przynasad (z ubytkiem kostnym dowolnej wielkości lub bez), odsetek ponownych hospitalizacji z powodu poważnych powikłań kończyn będzie niższy u pacjentów leczonych stabilizatorami pierścieniowymi niż u pacjentów leczonych standardowym stabilizatorem wewnętrznym .
Hipotezy drugorzędne: Wśród pacjentów z otwartymi złamaniami trzonu kości piszczelowej lub przynasad (z lub bez ubytku kostnego dowolnej wielkości), ogólny wskaźnik infekcji będzie niższy u pacjentów leczonych stabilizatorami pierścieniowymi niż u pacjentów leczonych standardowym stabilizatorem wewnętrznym. Pomiary gojenia złamań, funkcji kończyn i wyników zgłaszanych przez pacjentów (w tym bólu) będą równie dobre lub lepsze wśród pacjentów leczonych stabilizatorami pierścieniowymi niż u pacjentów leczonych standardowym stabilizatorem wewnętrznym.
Cel drugorzędny nr 1: Określenie odsetka otwartych złamań trzonu kości piszczelowej typu Gustilo IIIB, które można skutecznie leczyć (tj. bez amputacji) bez płata tkanki miękkiej wtórny do zastosowania zewnętrznych stabilizatorów pierścieniowych.
Cel drugorzędny nr 2: Określenie dwuletnich kosztów leczenia związanych ze zespoleniem „ciężkich” otwartych złamań trzonu kości piszczelowej lub przynasad (z lub bez ubytku kostnego dowolnej wielkości) przy użyciu nowoczesnych zewnętrznych stabilizatorów pierścieniowych w porównaniu ze standardowymi technikami mocowania wewnętrznego.
Cel drugorzędny nr 3: Określenie zgłaszanego przez pacjentów poziomu zadowolenia z metody mocowania i ogólnego leczenia oraz porównanie zadowolenia między dwiema grupami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Orthopaedic Institute, Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie otwarte złamania kości piszczelowej spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Trzonowe lub przynasadowe typu IIIB (złamania Gustilo IIIB to złamania otwarte, które wymagają rotacyjnego lub swobodnego płata w celu pokrycia ubytku tkanki miękkiej).
- Trzon lub przynasadowy typu IIIA, gdzie występuje rozległe zanieczyszczenie lub uszkodzenie mięśni (np. wszystkie urazy wojskowe spowodowane IED) wyklucza umieszczenie gwoździa/płytki podczas pierwszego oczyszczania.
- Trzon lub przynasadowy typ IIIA, gdzie uraz zostałby sklasyfikowany jako IIIB, ale ponieważ usunięto wystarczającą ilość mięśni, skóra mogła zostać zamknięta.
- Trzon lub przynasadowy typu IIIA, gdzie po oczyszczeniu szczelina międzykostna jest większa niż 1 cm.
- Trzon lub przynasadowy Typ IIIA, w przypadku którego wykonano fasciotomię z powodu zbliżającego się lub zdiagnozowanego zespołu ciasnoty międzykręgowej, a rany nie mogły zostać pierwotnie zamknięte (tj. wymaga przeszczepu skóry).
- Wiek 18 - 64 lata włącznie
- Badane złamanie nadaje się do ratowania kończyny przy użyciu nowoczesnego pierścieniowego stabilizatora zewnętrznego lub mocowania wewnętrznego (stabilizacja wewnętrzna = zablokowany gwóźdź śródszpikowy lub płytka).
Uwagi dotyczące włączenia:
- Pacjenci mogą mieć współistniejące zakażenie inne niż piszczelowe, z antybiotykoterapią lub bez.
- U pacjentów mogą występować czynniki ryzyka infekcji, w tym cukrzyca, immunosupresja spowodowana sterydami lub innymi lekami, HIV lub inne infekcje.
- Pacjenci mogą mieć urazowe uszkodzenie mózgu.
- Pacjenci mogą być początkowo leczeni tymczasowym stabilizatorem zewnętrznym przed randomizacją.
- Pacjenci mogą być początkowo leczeni w instytucji zewnętrznej przed przeniesieniem do instytucji badawczej, o ile ostateczne utrwalenie nie zostało wykonane przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z urazami obustronnymi, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do badania, ale tylko kończyny ocenione przez chirurga jako „cięższe” zostaną włączone do badania.
- Złamania mogą mieć szczelinę po oczyszczeniu dowolnej wielkości, w tym brak szczeliny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazową amputacją kości piszczelowej
- Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymywali już ostateczne utrwalenie za pomocą domięśniowego gwoździa, płytki lub pierścienia utrwalającego
- Piszczel już zainfekowany, jak zdiagnozował chirurg i obecnie jest leczony
- Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku
- Pacjent jest więźniem
- U pacjenta zdiagnozowano ciężki stan psychiczny
- Pacjent jest niepełnosprawny intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
- Pacjent mieszka poza obszarem zlewni
- Pacjent niechodzący z powodu towarzyszącego całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Nie chodzący przed urazem z powodu istniejącego wcześniej stanu.
- Złożone złamania typu pilon i plateau. Badane złamanie kości piszczelowej może sięgać do powierzchni stawu, ale powinno być przede wszystkim złamaniem przynasadowym lub trzonu kości piszczelowej i nie może mieć płaskowyżu kości piszczelowej po tej samej stronie ani złamania pilona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię lecznicze 1
Ostateczne mocowanie za pomocą zewnętrznego stabilizatora pierścieniowego.
|
Współczesny stabilizator zewnętrzny pierścieniowy definiuje się jako dowolny stabilizator, który ma co najmniej 1 pierścień proksymalny i 1 pierścień dystalny w stosunku do miejsca złamania.
Pierścienie mogą być połączone z kością piszczelową za pomocą dowolnej kombinacji zewnętrznych kołków mocujących lub drutów według uznania chirurga.
Do każdego pierścienia muszą być podłączone co najmniej dwa styki lub przewody, a zazwyczaj są to co najmniej trzy styki lub przewody.
Dozwolony jest dowolny stabilizator pierścieniowy zatwierdzony przez FDA, spełniający tę definicję, od dowolnego producenta.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia 2
Ostateczne mocowanie za pomocą zablokowanego gwoździa lub płytki IM
|
Kwalifikujący się pacjenci ze złamaniem trzonu kości piszczelowej zazwyczaj otrzymują standardowy gwóźdź IM z blokadą. Gwóźdź musi mieć co najmniej jedną blokadę statyczną proksymalnie i jedną dystalnie od miejsca złamania. Gwóźdź można umieścić techniką rozwierconą lub nierozwierconą. Złamania przynasadowe, zwłaszcza te z liniami złamania rozciągającymi się do stawu, można częściej leczyć za pomocą mocowania płytki. Płytkę można nakładać w sposób otwarty lub przezskórny. Można użyć dowolnej kombinacji zablokowanych i/lub niezablokowanych śrub. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu komplikacji definiuje się jako każde ponowne przyjęcie do szpitala w następstwie leczenia otwartego złamania kości piszczelowej z powodu określonego zestawu powikłań.
Lista powikłań obejmuje: amputację (na dowolnym poziomie), infekcję (zdefiniowaną według kryteriów CDC), uszkodzenie płata, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, utratę nastawienia lub awarię sprzętu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Infekcja jest definiowana jako głęboka lub powierzchowna.
Obecność infekcji kości piszczelowej zostanie określona przez kryteria CDC.
Głębokie infekcje są dalej definiowane jako te, które wymagają leczenia operacyjnego.
Infekcje powierzchowne definiuje się jako te, które są leczone tylko miejscowymi antybiotykami i pielęgnacją ran, bez leczenia operacyjnego infekcji.
|
2 lata
|
|
Gojenie złamań.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złamania będą oceniane za pomocą standardowych 2 widokowych radiogramów kości piszczelowej, tak jak jest to obecnie wykonywane w standardowej praktyce podczas każdej wizyty w klinice po 2 tygodniach obserwacji.
Gojenie złamania jest mierzone przez chirurga prowadzącego przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych.
|
2 lata
|
|
Funkcja kończyny.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czynności kończyn będą mierzone przy użyciu standardowych ocen klinicznych, w tym stanu obciążenia i poruszania się, zakresu ruchu kolan i kostek oraz wybranej przez siebie prędkości chodu.
|
2 lata
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki i jakość życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki z perspektywy pacjentów zostaną ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy, w tym VR-12, SMFA i skali aktywności Paffenbarger.
Depresja zostanie oceniona za pomocą PHQ.
Stres pourazowy będzie mierzony za pomocą PCL-S.
|
2 lata
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia będzie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18).
|
2 lata
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszty początkowej hospitalizacji i późniejszej opieki zostaną oszacowane na podstawie elektronicznych zapisów rozliczeniowych i samodzielnie zgłoszonego wykorzystania usług zdrowotnych.
|
2 lata
|
|
Brief Pain Inventory Scores
Ramy czasowe: 2 years
|
Pain will be measured using the visual analogue scale (VAS), the brief pain inventory (BPI) and documentation of use of pain medications.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Reider, MHS, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Złamania kości piszczelowej
- Złamania, otwarte
- Ortopedyczne urządzenia do fiksacji
- Sprzęt ortopedyczny
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Chirurgiczne urządzenia do fiksacji
- Protez i implanty
- Wewnętrzne fiksatory
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Płytki kostne
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-09-2-0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .