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중등도 천식 환자 및 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 건조 분말 흡입기에 전달된 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 조합 제품의 약동학 및 약력학(PK 및 PD) 연구.

2019년 2월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

중등도 천식 환자 및 중등도 천식 환자에서 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 건조 분말 흡입기에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합에 의해 전달되는 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 비교하기 위한 생체이용률 비교 연구 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게.

이것은 중등도 천식 환자와 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 캡슐 기반 흡입기 대 다중 용량 건조 분말 흡입기에 전달된 Fluticasone propionate 및 Salmeterol의 약동학 및 약력학 효과를 비교하기 위한 비교 생체이용률 연구입니다. COPD).

공동 1차 종료점은 각 10일 연구 치료 기간의 마지막 날에 혈장 플루티카손 프로피오네이트(약동학) 및 플루티카손 프로피오네이트의 약력학 효과(0-12시간에 걸친 가중 평균 혈청 코르티솔)에 대해 측정된 곡선 아래 면적(AUCτ)일 것입니다. . 이차 종점에는 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 모두에 대한 다음 약동학 매개변수가 포함됩니다: AUClast, AUC(0-t), Cmax, Cmin, tmax, λz 및 t1/2 뿐만 아니라 살메테롤의 약력학 효과(맥박수, 혈압 , 심전도[ECG], 칼륨 및 포도당) 및 플루티카손 프로피오네이트(소변 코르티솔 수치). 안전성(부작용 및 검사실 이상)도 2차 종점으로 평가될 것입니다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 4주기 교차 연구입니다. 약 60명의 천식 또는 COPD 환자가 무작위 배정됩니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 무작위 순서로 각각 10일 동안 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 건조 분말 흡입기에서 Fluticasone propionate/salmeterol 250/50mcg 입찰을 받게 됩니다. 모든 환자는 각 장치에서 두 번 치료를 받습니다. 이중 눈가림을 유지하기 위해 각 환자는 두 개의 개별 장치에서 활성 치료와 위약을 동시에 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 이 연구는 확립된 다중 용량 분말 흡입기, 즉 DISKUS/Accuhaler 및 새로운 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 캡슐 기반 흡입기를 통해 전달되는 SERETIDE의 비교 생체이용률을 평가할 것입니다. 두 제형 모두 250/50mcg(마이크로그램) 1일 2회(bid) 용량 강도로 전달됩니다.

연구 근거 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 캡슐 기반 흡입기는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 모두에게 투여하기 위해 개발되었습니다. 따라서 두 질병 집단이 이 연구에 포함됩니다. 이 연구는 전신 노출 및 약력학적 효과와 관련하여 두 장치의 성능을 평가할 것입니다. 복제 교차 설계(4주기)가 선택되었습니다. 이 디자인은 표준 2주기 크로스오버 디자인에 비해 피험자 수를 약 50% 줄입니다.

목표 주요 목표

- 플루티카손 프로피오네이트 약동학 및 약력학 종점을 평가하여 캡슐 기반 흡입기와 다중 용량 건조 분말 흡입기로 투여된 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 성능을 비교합니다.

보조 목표

  • 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 건조 분말 흡입기로부터 투여 후 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 살메테롤 성분의 약동학 및 약력학 효과를 비교하기 위함
  • 다중 용량 건조 분말 흡입기와 함께 캡슐 기반 흡입기에 투여한 후 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 안전성과 내약성을 비교합니다.

ENDPOINTS 주요 종점

  • 약동학적 종점: 각 연구 치료 기간의 마지막 날(10일)에 플루티카손 프로피오네이트(투여 간격에 대한 혈장 플루티카손 프로피오네이트 농도-시간 곡선 아래 면적)에 대한 AUCτ.
  • 약력학적 종점: 각 치료 기간의 마지막 날(10일)에 12시간 동안 가중 평균 혈청 코르티솔.

보조 종점

  • 각 치료 기간의 마지막 날(10일)의 약동학적 매개변수(플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤에 대한 AUClast, AUC(0-t), Cmax, Cmin, tmax, λz 및 t1/2).
  • 약력학적 매개변수:
  • 플루티카손 프로피오네이트: 각 치료 기간의 마지막 날(10일)에 소변 코티솔 배설(0-24h) 및 혈청 코티솔 Cmin,
  • Salmeterol: 각 치료 기간의 마지막 날(10일)에 맥박수, 혈압, 심전도(ECG), 혈장 칼륨 및 포도당(가중 평균 0-12h 및 Cmax/Cmin)에 대한 약력학적 매개변수
  • 안전성 및 내약성: 부작용 및 검사실 이상 발생률

연구 설계 이것은 무작위, 4주기 교차, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 각 치료 기간당 무작위 순서로 10일 동안 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 건조 분말 흡입기에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50 mcg 입찰을 받게 됩니다. 이중 맹검을 유지하기 위해 각 환자는 두 개의 개별 장치에서 활성 치료와 위약을 동시에 받게 됩니다. 무작위화 이전에 이미 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단일 요법 또는 병용 치료를 받고 있는 환자는 기존 치료를 중단하고 연구에서 제공하는 장치에서 제공하는 치료로 전환합니다.

이 연구는 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 건조 분말 흡입기의 두 가지 흡입 장치에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 투여를 비교하도록 설계되었습니다. 다중 용량 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤이 참조 제품이 될 것입니다. 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤은 GSK(GlaxoSmithKline)에서 천식 및 COPD 치료용 캡슐 기반 흡입기로 개발 중입니다.

치료 할당 피험자는 무작위배정 일정 시퀀스 ABBA(1~4주기)에 따라 두 가지 치료 시퀀스 중 하나에 할당됩니다. B: 캡슐 기반 흡입기의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤; B: 캡슐 기반 흡입기의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤; A: 다중 용량 건조 분말 흡입기의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 시퀀스 BAAB(주기 1~4): B: 캡슐 기반 흡입기의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤; A: 다중 용량 건조 분말 흡입기의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤; A: 다중 용량 건조 분말 흡입기의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤; B: 캡슐 기반 흡입기의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자:

  • 연구 기간 동안 이용 가능하고 모든 연구 방문을 위해 클리닉에 참석할 수 있습니다.
  • 성별: 남성 또는 여성

여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜 허용 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있고 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 연구자가 결정) 동안 프로토콜 허용 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문을 위해 현장에 참석할 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 동의 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수 18~35kg/m2
  • 교육 후 흡입기 장치를 적절하게 사용할 수 있습니다.
  • AST 및 ALT < 2xULN(정상의 상한); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

  • 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc)* <450밀리초(msec)** 번들 분기 차단 환자의 경우 QTc <480msec

    • QTcB(QTc Bazzett의 공식) 또는 QTcF(QTc Fridericia의 공식), 기계 또는 수동 오버리드, 남성 또는 여성. 연구에 사용될 특정 공식은 연구가 시작되기 전에 미리 결정되어야 합니다. 포함 및 중단을 결정하는 데 사용되는 QT 보정 공식은 연구 전반에 걸쳐 동일해야 합니다.

      • 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 함

COPD 환자:

  • 진단: COPD 환자, GOLD 기준(COPD의 진단, 관리 및 예방을 위한 글로벌 전략, 2009년 업데이트됨)에 따른 3기 내지 4기 COPD 진단으로 정의됨[GOLD, 2009]. 개인은 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 바와 같이 심각한 심장, 위장, 간, 신장, 혈액학적 악성 종양, 내분비, 신경 및 정신 질환이 없는 건강한 개인이어야 합니다.
  • 연령: 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 40-80세.
  • 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) < 스크리닝 시 예상 정상 값의 50%. 환자는 스크리닝 방문 전 6시간 동안 속효성 베타 작용제(SABA) 사용을 삼가야 합니다.
  • 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≤ 0.70
  • 기준선 FEV1에서 15% 미만의 증가 또는 스크리닝 시 정량 흡입기(MDI) 및 스페이서로 살부타몰 400mcg 흡입 후 30분 또는 네뷸라이저로 2.5mg의 절대 변화 < 200ml.
  • 적어도 지난 3개월 동안 담배를 피운 이력이 10갑년 이상인 전 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수].
  • COPD 요법:
  • 연구 이전에 다중 용량 건조 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 입찰을 받는 환자는 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 무작위 배정될 때까지 치료 요법을 계속 유지할 수 있습니다.
  • 정량 흡입기를 통한 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 입찰 또는 터부할러를 통한 부데소니드/포르모테롤 800/24mcg(총 일일 용량) 입찰을 받는 환자는 다음을 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 입찰로 전환됩니다 GSK는 무작위 배정 전 14일에서 28일 사이에 다중 용량 건조 분말 흡입기를 제공했습니다.
  • ICS/LABA(장기 작용성 베타 작용제) 치료에 더하여 티오트로피움을 복용 중인 환자 800mcg 부데소나이드)는 연구 내내 티오트로피움 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 티오트로피움 단독 요법을 받는 환자는 무작위 배정 전 14일에서 28일 사이에 GSK에서 제공하는 다중 용량 건조 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 입찰로 치료를 시작해야 합니다. 그들은 연구 내내 그들의 티오트로피움 치료를 계속할 수 있습니다.
  • LABA 요법을 받는 환자(예: 살메테롤 50mcg)은 무작위 배정 전 14일에서 28일 사이에 GSK에서 제공한 다회 용량 건조 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 입찰로 치료를 시작해야 합니다.

천식 환자:

  • 진단: 스크리닝 시 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에서 정의한 중등도 천식 환자. 스크리닝 방문에서 예측된 정상 값의 60-85%의 최고 FEV1. NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III 예측 값이 사용됩니다[Hankinson, 2009]. 피험자가 히스패닉 또는 라틴계 민족을 가진 것으로 기록되면 멕시코계 미국인 방정식이 사용됩니다(인종에 관계없이). 대상이 아프리카계 미국인/아프리카 유산 인종으로 기록된 경우 아프리카계 미국인 방정식이 사용됩니다. 대상이 아시아인 또는 태평양 섬 주민으로 기록된 경우 백인 공식이 0.88의 전환 계수와 함께 사용됩니다. 그렇지 않으면 백인 방정식이 사용됩니다.
  • 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 예측된 정상 값(NHANES III 값)의 60~85% 사이에서 기관지확장제 전 FEV1을 가장 잘 선별합니다. 환자는 스크리닝 방문 전 6시간 동안 SABA 사용을 삼가야 합니다.
  • 천식 요법:
  • 연구 이전에 다회 용량 건조 분말 흡입기를 통한 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 치료를 받는 환자는 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 무작위 배정될 때까지 치료 요법을 유지할 수 있습니다.
  • ICS 단독으로 치료 중인 환자(최대 500mcg의 플루티카손 프로피오네이트 또는 기타 ICS 동등물 800mcg 부데소니드)는 적절하다고 판단되는 경우 무작위 배정 전 14~28일 동안 GSK에서 제공한 다중 용량 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 입찰로 치료를 전환해야 합니다.
  • 부데소나이드/에포르모테롤 복합제(터부할러를 통해 최대 800/24mcg의 총 일일 용량)로 치료 중인 환자는 GSK에서 제공하는 다중 용량 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 복합제 250/50mcg 입찰로 전환해야 합니다. 무작위 배정 전 14일 및 28일.
  • 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합을 정량 흡입기 또는 다회분 건조 분말 흡입기(예: 100/50mcg)은 무작위 배정 전 14일에서 28일 사이에 GSK가 제공한 다중 용량 분말 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50mcg 입찰로 전환해야 합니다.

제외 기준:

모든 환자:

  • GSK Medical Monitor의 의견에 따라 피험자 및/또는 또는 연구 절차 및 결과를 방해합니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 또는 선별 3개월 이내에 양성 HIV 테스트 결과.
  • 플루티카손 프로피오네이트 단독 요법 또는 500mcg 이상의 1일 총 용량의 병용 요법 또는 부데소니드 단독 요법 또는 800mcg 이상의 1일 총 용량의 병용 요법을 받는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 모든 적응증에 대한 경구/주사용/데포 코르티코스테로이드의 사용.
  • 비강 내 스테로이드(INS) 사용. 연구에 적합하려면 INS 요법을 받는 환자는 무작위로 비 INS 요법으로 전환해야 합니다.
  • 스크리닝 시 혈청 코르티솔 수치가 비정상인 환자
  • 다음 호주 지침에 정의된 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 알코올 남용:

수컷: 주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상입니다. 여성: 주당 평균 섭취량이 14단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 2단위 이상입니다.

1단위는 맥주 270mL, 라이트 맥주 470mL, 증류주 30mL, 와인 100mL에 해당합니다.

  • 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 약물 남용 이력.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 살부타몰 또는 연구 약물 준비의 성분에 대한 알려진 과민성 및/또는 GSK 의료 모니터 및 조사관의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 다른 약물 또는 기타 알레르기의 병력
  • 자몽 또는 자몽 주스 함유 제품은 무작위 배정 2주 전부터 치료 기간 4의 최종 혈액 샘플 수집까지 제외됩니다.
  • 사이토크롬 P450 이소형, 3A4(CYP3A4)를 억제하는 약물은 무작위배정 2주 전부터 치료 기간 4의 최종 혈액 샘플 수집까지 제외됩니다. 항진균제, 전체 목록은 프로토콜에 제공됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용. 연구 결과. 특히 칼슘 및 비타민 D 보충제와 비스포스포네이트는 연구 내내 허용되지 않습니다.
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 βhCG(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 시험에 의해 결정된 임신 여성.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 요건을 준수할 수 없는 환자.

COPD 환자:

  • COPD 외에 호흡기 장애가 있는 피험자(예: 기관지확장증, 섬유증) 또는 폐 기능에 영향을 줄 수 있는 중대한 동반이환(예: 잘 조절되지 않는 심부전, 심방 세동 또는 허혈성 심장 질환).
  • 규칙적인 산소 또는 분무 기관지확장제 요법
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 호흡기 감염(부비동염 포함)의 병력이 있습니다.
  • 이전의 모든 폐 절제 수술(예: 폐 용적 감소 수술 또는 폐엽 절제술)

천식 환자:

  • 스크리닝 방문 전 6주 동안 입원을 요하는 천식의 급성 악화.
  • 피험자는 지난 3개월(즉, 궐련, 시가 또는 파이프 담배) 또는 10갑년 이상의 사용 이력이 있는 경우 [갑 년 수 = (하루 담배 수 / 20) x 흡연 년 수].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SERETIDE 로타캡
캡슐 기반 흡입기로 전달되는 플루티카손 프로피오네이트(250마이크로그램[ug])/살메테롤(50ug) 조합
의약품: SERETIDE 로타캡
이 연구는 교차 방식으로 각각 10 +/- 1일의 4가지 치료 기간으로 구성됩니다. 각 환자에게 캡슐 기반 흡입기(Rotacaps)를 통해 전달되는 SERETIDE를 두 치료 기간 동안 두 번, 캡슐 기반 흡입기(Rotacaps)를 통해 전달되는 위약을 두 치료 기간 동안 두 번 무작위, 이중 맹검, 이중 더미로 투여합니다. 패션. 투약은 각 치료 기간 동안 아침과 저녁에 매일 두 번입니다.
다른 이름들:
  • 신체 검사
  • 캡슐 기반 흡입기를 통해 전달되는 위약
  • 부작용(AE) 및 심각한 AE 평가
  • 임상 실험실 안전 검사(혈액 및 소변)
  • 12리드 심전도 평가
  • 캡슐 기반 흡입기를 통해 전달되는 SERETIDE
ACTIVE_COMPARATOR: 세레티데 디스커스
다중 용량 건조 분말 흡입기로 전달되는 플루티카손 프로피오네이트(250 ug)/살메테롤(50 ug) 조합
의약품: 세레티데 디스커스
이 연구는 교차 방식으로 각각 10 +/- 1일의 4가지 치료 기간으로 구성됩니다. 각 환자에게 2회 치료 기간 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(Diskus)를 통해 전달되는 SERETIDE와 다중 용량 건조 분말 흡입기(Diskus)를 통해 전달되는 위약이 두 치료 기간 동안 두 번 무작위 이중 맹검으로 투여됩니다. , 이중 더미 패션. 투약은 각 치료 기간 동안 아침과 저녁에 매일 두 번입니다.
다른 이름들:
  • 신체 검사
  • 부작용(AE) 및 심각한 AE 평가
  • 임상 실험실 안전 검사(혈액 및 소변)
  • 12리드 심전도 평가
  • 다중 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 SERETIDE
  • 다중 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달된 위약
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 로타캡
캡슐 기반 흡입기로 전달된 위약
의약품: 세레티데 디스커스
이 연구는 교차 방식으로 각각 10 +/- 1일의 4가지 치료 기간으로 구성됩니다. 각 환자에게 2회 치료 기간 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(Diskus)를 통해 전달되는 SERETIDE와 다중 용량 건조 분말 흡입기(Diskus)를 통해 전달되는 위약이 두 치료 기간 동안 두 번 무작위 이중 맹검으로 투여됩니다. , 이중 더미 패션. 투약은 각 치료 기간 동안 아침과 저녁에 매일 두 번입니다.
다른 이름들:
  • 신체 검사
  • 부작용(AE) 및 심각한 AE 평가
  • 임상 실험실 안전 검사(혈액 및 소변)
  • 12리드 심전도 평가
  • 다중 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 SERETIDE
  • 다중 용량 건조 분말 흡입기를 통해 전달된 위약
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 디스커스
다중 용량 건조 분말 흡입기로 전달된 위약
의약품: SERETIDE 로타캡
이 연구는 교차 방식으로 각각 10 +/- 1일의 4가지 치료 기간으로 구성됩니다. 각 환자에게 캡슐 기반 흡입기(Rotacaps)를 통해 전달되는 SERETIDE를 두 치료 기간 동안 두 번, 캡슐 기반 흡입기(Rotacaps)를 통해 전달되는 위약을 두 치료 기간 동안 두 번 무작위, 이중 맹검, 이중 더미로 투여합니다. 패션. 투약은 각 치료 기간 동안 아침과 저녁에 매일 두 번입니다.
다른 이름들:
  • 신체 검사
  • 캡슐 기반 흡입기를 통해 전달되는 위약
  • 부작용(AE) 및 심각한 AE 평가
  • 임상 실험실 안전 검사(혈액 및 소변)
  • 12리드 심전도 평가
  • 캡슐 기반 흡입기를 통해 전달되는 SERETIDE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FP에 대한 투여 기간에 걸친 농도 시간 곡선 아래의 평균 면적(AUC[0-tau])
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 참가자(par.)의 혈액 샘플을 수집하여 고정된 투여 간격 동안 표적 조직(혈장 내)에서 이용 가능한 약물의 양을 측정하는 AUC(0-tau)에 대해 분석했습니다. (12 시간). 천식은 폐의 기도가 팽창하고 좁아져 호흡 곤란을 일으키는 질환입니다. COPD는 폐에 구조적 변화가 있어 호흡 곤란을 일으키는 만성 폐질환이다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
투여 후 0~12시간 동안의 가중 평균 혈청 코르티솔(SC)
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
참가자의 혈액 샘플을 수집하여 SC 수준에 대해 분석했습니다. 가중 평균 SC 수치는 코티솔 억제 정도의 척도로 평가되며, 두 장치의 흡입 스테로이드 성분에 대한 전신 노출의 차이가 코티솔을 방출하는 신체 능력의 차이를 초래할 만큼 충분히 중요한지 여부를 결정할 수 있습니다. . 가중 평균은 선형 사다리꼴 규칙(수치 분석에 사용되는 통계 기법)을 사용하여 0-12시간 동안 AUC를 계산한 다음 이를 실제 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Salmeterol에 대한 평균 혈장 AUC(0-tau) 및 혈장 AUC 0시간(투약 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간(AUC[0-tlast])까지
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
천식 및 COPD 환자의 혈액 샘플을 수집하여 AUC(0-tau) 및 AUC(0-tlast)에 대해 분석했습니다. AUC(0-tau)는 고정된 투여 간격(12시간) 동안 표적 조직(혈장 내)에서 이용 가능한 약물의 양을 측정한 것입니다. AUC(0-tlast)는 투약 전부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 약물 농도의 척도입니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
FP에 대한 평균 AUC(0-tlast)
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
천식 및 COPD가 있는 참가자의 혈액 샘플을 수집하고 AUC(0-tlast)에 대해 분석했습니다. AUC(0-tlast)는 투약 전부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 약물 농도의 척도입니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
FP의 평균 최대 관측 농도(Cmax) 및 최소 관측 농도(Cmin)
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
천식 및 COPD 환자의 혈액 샘플을 수집하여 혈액 내 FP의 Cmax 및 Cmin에 대해 분석했습니다. Cmax 및 Cmin은 각각 약물의 활성이 최대 및 최소가 되는 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
FP의 평균 말기 반감기(t1/2)
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
T1/2를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 잘못된 분포 평형에 도달한 후 약물의 혈장/혈중 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
FP에 대한 Cmax(Tmax)의 발생 시간
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
Tmax를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 약물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간을 측정한 것입니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
살메테롤에 대한 평균 최대 관측 농도(Cmax) 및 최소 관측 농도(Cmin)
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
천식 및 COPD 환자의 혈액 샘플을 수집하여 혈액 내 Salmeterol의 Cmax 및 Cmin에 대해 분석했습니다. Cmax 및 Cmin은 약물의 활성이 최대 및 최소가 되는 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
살메테롤의 평균 말기 반감기(t1/2)
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
T1/2를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 잘못된 분포 평형에 도달한 후 약물의 혈장/혈중 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
살메테롤에 대한 Tmax
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
Tmax를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 약물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간을 측정한 것입니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 5, 10, 30분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 1, 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40( +/-1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
FP에 대한 투여 후 0 내지 24시간 동안의 평균 소변 코르티솔 배설
기간: 각 연구 기간(P)의 10일차에 투약 후 0-24시간: P 1의 경우 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각각 2, 3, 4
치료 투여 후 0-24시간 동안 소변 코티솔 배설을 평가하기 위해 참가자의 소변 샘플을 수집했습니다. 24시간 소변 코티솔 샘플을 사용하여 24시간 동안 소변으로 배설된 총 코티솔 양을 측정했습니다. 두 개의 서로 다른 흡입 장치의 흡수된 스테로이드 성분의 결과로 인한 전신 노출의 차이는 또한 소변으로 배설되는 코르티솔 양의 차이를 초래해야 합니다.
각 연구 기간(P)의 10일차에 투약 후 0-24시간: P 1의 경우 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각각 2, 3, 4
FP에 대한 혈청 코르티솔 최소값(Cmin)
기간: 각 연구 기간(기간 1-4)의 10일째; 연구일 10(+/-1)(참조일은 연구일 1 또는 무작위화일임), 기간 1; 연구일 20(+/-1), 기간 2; 연구일 30(+/-1), 기간 3; 연구일 40(+/-1), 기간 4
참가자의 혈액 샘플은 최소 혈청 코티솔 평가를 위해 수집되었습니다. 두 개의 서로 다른 흡입 장치의 흡수된 스테로이드 성분으로 인한 전신 노출의 차이는 혈청 코르티솔 농도의 차이도 초래해야 합니다.
각 연구 기간(기간 1-4)의 10일째; 연구일 10(+/-1)(참조일은 연구일 1 또는 무작위화일임), 기간 1; 연구일 20(+/-1), 기간 2; 연구일 30(+/-1), 기간 3; 연구일 40(+/-1), 기간 4
Salmeterol에 대한 심박수 투여 후 0~4시간 동안의 가중 평균
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/ -1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
참가자의 심박수(단위 시간당 심장 박동 수, 일반적으로 분당 박동수[bpm]로 표시됨)는 투여 후 0~4시간 동안 가중 평균을 평가하기 위해 모니터링되었습니다. 심박수에 대한 Capsule-MDPI 차이는 각 참가자에 대해 계산되었으며, 10일째 아침 투여 시점부터 투여 후 4시간까지의 가중 평균값을 계산했습니다. 가중 평균은 평균 계산에 기여하지만 가중치가 다른 표시된 시점의 모든 값을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/ -1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
살메테롤 투여 후 0~4시간 동안 최대 심박수의 평균
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/ -1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
심박수의 최대 관측값은 10일째 아침 투여 시점부터 투여 후 4시간까지 측정하였다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/ -1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
최소 이완기 혈압(DBP), 최대 수축기 혈압(SBP) 및 투여 후 0~4시간 동안 DBP 및 SBP의 가중 평균
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/ -1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
참가자의 이완기 및 수축기 혈압을 측정했습니다. SBP 및 DBP에 대해 10일째 아침 투여 시점부터 투여 후 4시간까지의 최대 및 최소 관찰값을 측정하였다. 10일째 아침 투여 시점부터 투여 후 4시간까지의 가중 평균값을 계산하였다. 가중 평균은 평균 계산에 기여하지만 가중치가 다른 표시된 시점에서 DBP 및 SBP의 모든 값을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 4, 8, 10 및 12시간 PD: 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/ -1) 각각 P 1, 2, 3 및 4에 대해
Bazett의 공식(QTc[B])에 따라 수정된 QT 간격 및 Fridericia의 공식(QTc[F])에 따라 수정된 QT 간격의 투여 후 0~4시간 동안의 최대 및 가중 평균
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 3 및 4시간 PD: P의 경우 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1) 각각 1, 2, 3, 4
참가자의 심전도(ECG)를 촬영하고 QTc(B)와 QTc(F)의 최대 및 가중 평균을 측정했습니다. 가중 평균은 평균 계산에 기여하지만 가중치가 다른 표시된 시점에서 QTc(B) 및 QTc(F)의 모든 값을 사용하여 계산되었습니다. ECG는 심장 상태를 평가하는 데 도움이 됩니다. QT 간격은 심박수 측정값을 제공하고 cQT 간격은 수정된 값을 제공합니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 15, 30, 60, 90분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2, 3 및 4시간 PD: P의 경우 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1) 각각 1, 2, 3, 4
혈장 칼륨 및 최소(최소) 혈장 칼륨 투여 후 0~4시간 동안의 가중 평균
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 30, 60분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2시간 및 4시간 PD: P 1에 대해 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각각 2, 3, 4
참가자의 혈액 샘플은 투여 후 0~4시간 동안의 가중 평균과 최소 혈장 칼륨 수준의 평가를 위해 수집되었습니다. 가중 평균은 평균 계산에 기여하지만 가중치가 다른 표시된 시점에서 혈장 칼륨의 모든 값을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 30, 60분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2시간 및 4시간 PD: P 1에 대해 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각각 2, 3, 4
투여 후 0~4시간 동안의 가중 평균 및 최대 혈장 포도당
기간: 아침 전 복용량에서; 투여 후 30, 60분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2시간 및 4시간 PD: P 1에 대해 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각각 2, 3, 4
참가자의 혈액 샘플은 투여 후 0-4시간 동안의 가중 평균 및 최대 혈장 포도당 수준의 평가를 위해 수집되었습니다. 가중 평균은 평균 계산에 기여하지만 가중치가 다른 표시된 시점에서 혈장 포도당의 모든 값을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 복용량에서; 투여 후 30, 60분(PD); 및 각 연구 기간(P)의 10일차에 2시간 및 4시간 PD: P 1에 대해 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각각 2, 3, 4
평균 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 데이터는 MDPI 또는 캡슐 기반 흡입기를 통한 FP/살메테롤의 첫 번째(1차) 및 두 번째(2차) 투여(관리)에 대해 보고됩니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 헤모글로빈 및 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 농도
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
참가자의 혈액 샘플은 평균 헤모글로빈(전혈 샘플의 평균 헤모글로빈 수준) 및 MCH 농도를 평가하기 위해 수집되었습니다. MCH 농도는 적혈구의 평균 헤모글로빈 농도입니다. 헤모글로빈은 혈액의 붉은 색소이며 산소 운반을 담당합니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
적혈구(RBC) 수 및 망상적혈구
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
RBC 및 망상적혈구 수를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 망상 적혈구는 미성숙 적혈구입니다. 일반적으로 혈액 내 적혈구의 약 1%~2%가 망상적혈구입니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
MCH 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. MCH는 혈액 샘플의 적혈구당 헤모글로빈의 평균 질량 또는 양입니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 소체 부피(MCV)
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
MCV 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. MCV는 표준 전체 혈구 수의 일부로 보고되는 평균 적혈구 크기의 척도입니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 헤마토크리트
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
헤마토크리트 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 백분율입니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 알부민 및 총 단백질
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 가마 글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
참가자의 혈액 샘플은 AP, ALT, AST 및 GGT 평가를 위해 수집되었습니다. 이러한 모든 매개변수는 간의 상태를 평가하는 데 도움이 되도록 측정됩니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 직접 빌리루빈(DB), 총 빌리루빈(TB), 크레아티닌 및 요산
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
DP, TB, 크레아티닌 및 요산 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. DB와 TB는 간의 상태를 평가하는 데 도움이 되는 척도이고, 크레아티닌과 요산은 신장의 상태를 평가하는 데 도움이 되는 척도입니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
평균 칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염(Bicar) 및 요소/혈액 요소질소(BUN)
기간: 각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
참가자의 혈액 샘플은 칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염 및 요소/BUN의 평가를 위해 수집되었습니다. 이러한 모든 매개변수는 신장 상태를 평가하는 데 도움이 되도록 측정됩니다. 1차 및 2차 투여 시기는 무작위 배정 일정에 따라 결정되었습니다. 받은 치료 순서가 "ABBA"인 경우 10일과 40일은 각각 치료 A의 첫 번째 및 두 번째 투여에 해당합니다.
각 연구 기간의 10일(P): P 1, 2, 3 및 4에 대한 연구일(SD) 10(기준일은 SD 1 또는 무작위화일임), 20, 30 및 40(+/-1), 각기
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위화(1일차)부터 후속 조치(47-50일차)까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
무작위화(1일차)부터 후속 조치(47-50일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114334
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114334
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114334
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114334
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114334
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114334
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114334
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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