궤양성 대장염에서 임상 반응 유도를 위한 Adalimumab의 효능 및 안전성
2012년 10월 28일 업데이트: Timna Naftali, Clalit Health Services
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염에서 임상 반응 유도를 위한 아달리무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 단일 환자군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 생물학적 제제 치료에 순진한 궤양성 대장염(UC) 환자에서 종양 괴사 인자 α(TNF-α)에 대한 완전 인간 단클론 항체인 아달리무맙의 임상적 이점과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 특발성 염증성 장 질환(IBD)의 두 가지 주요 형태 중 하나입니다. 최근 연구는 TNF-α가 궤양성 대장염의 병인 발생에 중요한 역할을 할 수 있음을 보여주어 항-TNF-α 요법의 사용을 정당화합니다. Adalimumab은 TNF-α에 특이적으로 결합하여 그 기능을 중화시키는 면역글로불린 G1입니다. 그것은 또한 TNF-α에 의해 유도되고 조절되는 생물학적 반응을 조절합니다.
기존의 UC 요법은 일반적으로 만족스러운 결과를 가져오지 못합니다. 따라서 최근 새로운 치료 방법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 생물학적 요법은 글루코코르티코스테로이드 및 면역억제제 사용 중단 또는 용량 감소, 입원 기간 단축, 외과적 치료 회피, 임상 반응 연장, 완화 기간 및 환자의 삶의 질 향상을 가능하게 하기 때문에 매우 유망한 전망입니다. .
따라서 본 연구에서는 아달리무맙 치료에 대한 활동성 궤양성 대장염의 임상적 반응을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herzlyia, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
-
수석 연구원:
- Timna Naftali, MD
-
연락하다:
- Timna Naftali, MD
- 전화번호: 972-9-9620782
- 이메일: Timna.Naftali@clalit.org.il
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
-
연락하다:
- Olga Gourin
- 전화번호: +972-50-6260450
-
부수사관:
- Dan Keret, M.D.
-
Qiryat Bialik, 이스라엘
- 모병
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
-
연락하다:
- Lili Merdler
- 전화번호: 972-4-8787955
-
부수사관:
- Lili Merdler, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 베이스라인 이전 90일 이상 동안 궤양성 대장염 진단.
- 감염을 배제하고 스크리닝 기간 동안 생검을 동반한 결장경검사 또는 생검을 동반한 가요성 구불창자경검사에 의해 확인된 활동성 UC의 진단.
다음 중 적어도 하나(아래에 정의된 경구 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 또는 둘 다)로 동시 치료를 받았음에도 불구하고 Mayo 점수가 6~12점이고 내시경 하위 점수가 2~3점인 활성 UC:
- 기준선 이전 최소 14일 동안 안정적인 경구 코르티코스테로이드 용량(프레드니손 용량 >= 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기준선 이전 최소 40일 동안 안정적인 경구 코르티코스테로이드 용량(프레드니손 < 20mg/일) 및/또는 또는
- 기준선 이전 최소 연속 90일 코스의 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린(6 MP), 아자티오프린 >= 1.5 mg/kg/일 또는 6 MP >= 1 mg/kg/일(가장 가까운 단위로 반올림) 이용 가능한 정제 제형), 또는 그 시간 동안 참가자가 가장 잘 견딜 수 있는 용량(예: 백혈구 감소증, 상승된 간 효소, 메스꺼움으로 인해). 참가자는 베이스라인 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 했습니다.
- 이전 5년 동안 이전에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(아자티오프린 또는 6-MP)로 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 치료에 반응하지 않았거나 치료를 견딜 수 없었던 참가자에게는 동시 요법이 필요하지 않았습니다.
- 피하 주사를 자가 투여할 수 있거나 안정적으로 피하 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- UC에 대한 회장 절제술 또는 회장 주머니, 코흐 주머니 또는 회장 절개술을 사용한 대장 절제술을 통한 아전 결장 절제술의 병력 또는 장 수술을 계획 중입니다.
- 이전에 아달리무맙으로 치료를 받았거나 이전에 아달리무맙 임상 연구에 참여했습니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸을 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 정맥 코르티코스테로이드를 투여받았음.
- 스크리닝 내시경 전 14일 이내 및 남은 스크리닝 기간 동안 내시경에 필요한 것 외에 치료 관장 또는 좌약을 투여받았음.
- 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장의 현재 진단.
- 직장에 국한된 질병(궤양성 직장염)이 있는 피험자.
- 불확정 대장염의 현재 진단.
- 크론병의 현재 진단 및/또는 병력.
- 현재 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있습니다.
- 베이스라인 이전 90일 미만 동안 아미노살리실레이트를 사용했거나 베이스라인 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았거나 베이스라인 28일 이내에 사용을 중단한 피험자.
- Clostridium difficile(C. 어려운) 대변 분석.
- 베이스라인 56일 이내에 이전에 infliximab 또는 항-TNF 제제를 사용한 피험자.
- 이전에 인플릭시맙 또는 임의의 항-TNF 제제를 사용한 적이 있고 치료 제한 반응을 경험하지 않는 한 어떠한 시점에서도 임상적으로 반응하지 않은 대상자("주요 비반응자").
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아달리무맙
아달리무맙 40mg
|
아달리무맙 40mg을 2주에 1회 4~1회 주사합니다.
총 치료 기간 - 10주.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 Mayo Score당 임상 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 Mayo Score당 관해가 있는 대상체의 비율.
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .