Efficacité et innocuité de l'adalimumab pour l'induction de la réponse clinique dans la colite ulcéreuse
28 octobre 2012 mis à jour par: Timna Naftali, Clalit Health Services
Étude ouverte, non randomisée, à groupe unique de patients et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab pour l'induction de la réponse clinique dans la colite ulcéreuse active modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique et la tolérabilité de l'adalimumab, un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) naïfs de traitement par des produits biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est l'une des deux principales formes de maladie intestinale inflammatoire idiopathique (MII). Des études récentes ont montré que le TNF-α pourrait jouer un rôle majeur dans l'étiopathogénie de la RCH, justifiant l'utilisation de thérapies anti-TNF-α. L'adalimumab est une immunoglobuline G1 qui se lie spécifiquement au TNF-α et neutralise sa fonction ; il module également la réponse biologique, induite et régulée par le TNF-α.
Le traitement conventionnel de l'UC n'apporte généralement pas de résultats satisfaisants ; par conséquent, l'intérêt pour les nouvelles méthodes de traitement a augmenté récemment. La biothérapie est une perspective très prometteuse, car elle permet d'arrêter l'utilisation des glucocorticoïdes et des immunosuppresseurs ou leur réduction de dose, raccourcit la durée d'hospitalisation, permet d'éviter un traitement chirurgical, prolonge la réponse clinique, la période de rémission et améliore la qualité de vie du patient. .
Ainsi, la présente étude évalue la réponse clinique de la rectocolite hémorragique active au traitement par l'adalimumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herzlyia, Israël
- Pas encore de recrutement
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
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Chercheur principal:
- Timna Naftali, MD
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Contact:
- Timna Naftali, MD
- Numéro de téléphone: 972-9-9620782
- E-mail: Timna.Naftali@clalit.org.il
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
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Contact:
- Olga Gourin
- Numéro de téléphone: +972-50-6260450
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Sous-enquêteur:
- Dan Keret, M.D.
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Qiryat Bialik, Israël
- Recrutement
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
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Contact:
- Lili Merdler
- Numéro de téléphone: 972-4-8787955
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Sous-enquêteur:
- Lili Merdler, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- Diagnostic de colite ulcéreuse pendant plus de 90 jours avant la consultation de référence.
- Diagnostic de CU actif confirmé par coloscopie avec biopsie ou sigmoïdoscopie flexible avec biopsie pendant la période de dépistage, à l'exclusion de l'infection.
UC active avec un score Mayo de 6 à 12 points et un sous-score endoscopique de 2 à 3 points, malgré un traitement concomitant avec au moins 1 des éléments suivants (corticostéroïdes oraux ou immunosuppresseurs ou les deux tels que définis ci-dessous) :
- Dose stable de corticostéroïdes oraux (dose de prednisone >= 20 mg/jour ou équivalent) pendant au moins 14 jours avant l'inclusion ou dose stable de corticostéroïdes oraux (prednisone < 20 mg/jour) pendant au moins 40 jours avant l'inclusion, et/ ou
- Au moins une cure de 90 jours consécutifs d'azathioprine ou de 6-mercaptopurine (6 MP) avant le départ, avec une dose d'azathioprine >= 1,5 mg/kg/jour ou 6 MP >= 1 mg/kg/jour (arrondie à la plus proche formulation de comprimé disponible), ou une dose qui est la plus élevée tolérée par le participant (par exemple, en raison d'une leucopénie, d'enzymes hépatiques élevées, de nausées) pendant cette période. Le participant devait recevoir une dose stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base.
- Un traitement concomitant n'était pas nécessaire pour les participants qui avaient déjà été traités avec des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs (azathioprine ou 6-MP) au cours des 5 années précédentes et, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas répondu ou ne pouvaient pas tolérer leur traitement.
- Doit être capable de s'auto-administrer des injections sous-cutanées ou avoir un soignant capable d'administrer des injections sous-cutanées de manière fiable.
- Doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colectomie subtotale avec iléorectostomie ou colectomie avec poche iléoanale, poche de Koch ou iléostomie pour CU ou planification d'une chirurgie intestinale.
- A déjà reçu un traitement par adalimumab ou a déjà participé à une étude clinique sur l'adalimumab.
- A reçu de la cyclosporine, du tacrolimus ou du mycophénolate mofétil, dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
- A reçu des corticostéroïdes intraveineux dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- A reçu un lavement thérapeutique ou un suppositoire, autre que requis pour l'endoscopie, dans les 14 jours précédant l'endoscopie de dépistage et pendant le reste de la période de dépistage.
- Diagnostic actuel de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique.
- Sujet atteint d'une maladie limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
- Diagnostic actuel de colite indéterminée.
- Diagnostic actuel et/ou antécédents de maladie de Crohn.
- Reçoit actuellement une nutrition parentérale totale (TPN).
- Sujet utilisant des aminosalicylates pendant moins de 90 jours avant la ligne de base ou sans dose stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base ou ayant cessé de l'utiliser dans les 28 jours suivant la ligne de base.
- Sujet avec Clostridium difficile positif (C. difficile) test de selles.
- Sujet qui a déjà utilisé de l'infliximab ou tout agent anti-TNF dans les 56 jours suivant la ligne de base.
- - Sujet qui a déjà utilisé de l'infliximab ou tout agent anti-TNF et qui n'a pas répondu cliniquement à aucun moment ("non-répondeur primaire") à moins que le sujet n'ait présenté une réaction limitant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
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Adalimumab 40 mg de 4 à 1 injection une fois toutes les deux semaines.
Durée totale du traitement - 10 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une réponse clinique selon le score Mayo, à la semaine 12
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets en rémission selon le score Mayo à la semaine 12.
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHK - AD001
- A13-675 (Autre subvention/numéro de financement: Abbott)
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