Werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab voor de inductie van klinische respons bij colitis ulcerosa
28 oktober 2012 bijgewerkt door: Timna Naftali, Clalit Health Services
Open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra met één patiëntengroep ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab voor de inductie van klinische respons bij matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is het beoordelen van het klinische voordeel en de verdraagbaarheid van adalimumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor-α (TNF-α), bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) die niet eerder behandeld zijn met biologische geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een van de twee primaire vormen van idiopathische inflammatoire darmaandoening (IBD). Recente studies hebben aangetoond dat TNF-α een belangrijke rol kan spelen in de etiopathogenese van UC, wat het gebruik van anti-TNF-α therapieën rechtvaardigt. Adalimumab is een immunoglobuline G1 dat zich specifiek bindt aan TNF-α en zijn functie neutraliseert; het moduleert ook de biologische respons, geïnduceerd en gereguleerd door TNF-α.
Conventionele UC-therapie levert vrij vaak geen bevredigende resultaten op; daarom is de belangstelling voor nieuwe behandelmethoden de laatste tijd toegenomen. Biologische therapie is een veelbelovend vooruitzicht, aangezien het mogelijk maakt om het gebruik van glucocorticosteroïden en immunosuppressiva stop te zetten of de dosis ervan te verlagen, de ziekenhuisopnameperiode te verkorten, chirurgische behandelingen te vermijden, de klinische respons en de remissieperiode te verlengen en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren .
De huidige studie beoordeelt dus de klinische respons van actieve colitis ulcerosa op behandeling met adalimumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herzlyia, Israël
- Nog niet aan het werven
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
-
Hoofdonderzoeker:
- Timna Naftali, MD
-
Contact:
- Timna Naftali, MD
- Telefoonnummer: 972-9-9620782
- E-mail: Timna.Naftali@clalit.org.il
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
-
Contact:
- Olga Gourin
- Telefoonnummer: +972-50-6260450
-
Onderonderzoeker:
- Dan Keret, M.D.
-
Qiryat Bialik, Israël
- Werving
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
-
Contact:
- Lili Merdler
- Telefoonnummer: 972-4-8787955
-
Onderonderzoeker:
- Lili Merdler, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Diagnose van colitis ulcerosa langer dan 90 dagen voorafgaand aan baseline.
- Diagnose van actieve CU bevestigd door colonoscopie met biopsie of flexibele sigmoïdoscopie met biopsie tijdens de screeningsperiode, met uitsluiting van infectie.
Actieve CU met een Mayo-score van 6 tot 12 punten en endoscopie-subscore van 2 tot 3 punten, ondanks gelijktijdige behandeling met ten minste 1 van de volgende (orale corticosteroïden of immunosuppressiva of beide zoals hieronder gedefinieerd):
- Stabiele dosis orale corticosteroïden (dosis prednison >= 20 mg/dag of equivalent) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de baseline of stabiele orale dosis corticosteroïden (prednison < 20 mg/dag) gedurende ten minste 40 dagen voorafgaand aan de baseline, en/ of
- Ten minste een opeenvolgende kuur van 90 dagen met azathioprine of 6-mercaptopurine (6 MP) voorafgaand aan de baseline, met een dosis azathioprine >= 1,5 mg/kg/dag of 6 MP >= 1 mg/kg/dag (afgerond op het dichtstbijzijnde beschikbare tabletformulering), of een dosis die de deelnemer het hoogst verdraagt (bijvoorbeeld vanwege leukopenie, verhoogde leverenzymen, misselijkheid) gedurende die tijd. De deelnemer moest gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis krijgen.
- Gelijktijdige therapie was niet vereist voor deelnemers die eerder werden behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva (azathioprine of 6-MP) gedurende de voorgaande 5 jaar en, naar het oordeel van de onderzoeker, niet reageerden op hun behandeling of deze niet konden verdragen.
- Moet zelf subcutane injecties kunnen toedienen of een verzorger hebben die op betrouwbare wijze subcutane injecties kan toedienen.
- Moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van subtotale colectomie met ileorectostomie of colectomie met ileoanale pouch, Koch-pouch of ileostoma voor CU of plant een darmoperatie.
- Eerdere behandeling met adalimumab ontvangen of eerdere deelname aan een klinische studie met adalimumab.
- Ciclosporine, tacrolimus of mycofenolaatmofetil ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
- Intraveneuze corticosteroïden gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode.
- Therapeutisch klysma of zetpil ontvangen, anders dan vereist voor endoscopie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de Screenendoscopie en gedurende de rest van de Screeningperiode.
- Huidige diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon.
- Proefpersoon met ziekte beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis).
- Huidige diagnose van onbepaalde colitis.
- Huidige diagnose en/of voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn.
- Krijgt momenteel totale parenterale voeding (TPV).
- Proefpersoon die aminosalicylaten gebruikte gedurende minder dan 90 dagen voorafgaand aan Baseline of niet op een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan Baseline of stopte met het gebruik binnen 28 dagen na Baseline.
- Proefpersoon met positieve Clostridium difficile (C. difficile) ontlastingsonderzoek.
- Proefpersoon die eerder infliximab of een anti-TNF-middel heeft gebruikt binnen 56 dagen na baseline.
- Proefpersoon die eerder infliximab of een anti-TNF-middel heeft gebruikt en op geen enkel moment klinisch reageerde ("primaire non-responder") tenzij proefpersoon een behandelingsbeperkende reactie ondervond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
|
Adalimumab 40 mg van 4 naar 1 injectie eenmaal per twee weken.
Totale behandelingsperiode - 10 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met klinische respons per Mayo-score, in week 12
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met remissie per Mayo-score in week 12.
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHK - AD001
- A13-675 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Abbott)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .