Adalimumabin teho ja turvallisuus kliinisen vasteen induktiossa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
sunnuntai 28. lokakuuta 2012 päivittänyt: Timna Naftali, Clalit Health Services
Avoin, ei-satunnaistettu, yksittäinen potilasryhmä, monikeskustutkimus adalimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kliinisen vasteen indusoimiseksi kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumabin, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen tuumorinekroositekijä α:lle (TNF-α), kliinistä hyötyä ja siedettävyyttä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on yksi idiopaattisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kahdesta päämuodosta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että TNF-α:lla voi olla merkittävä rooli UC:n etiopatogeneesissä, mikä oikeuttaa anti-TNF-α-hoitojen käytön. Adalimumabi on immunoglobuliini G1, joka sitoutuu spesifisesti TNF-α:aan ja neutraloi sen toiminnan; se myös moduloi TNF-α:n indusoimaa ja säätelemää biologista vastetta.
Tavanomainen UC-hoito ei yleensä tuota tyydyttäviä tuloksia; siksi kiinnostus uusia hoitomenetelmiä kohtaan on kasvanut viime aikoina. Biologinen hoito on erittäin lupaava mahdollisuus, sillä se mahdollistaa glukokortikosteroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamisen tai niiden annoksen pienentämisen, lyhentää sairaalahoitoaikaa, mahdollistaa leikkaushoidon välttämisen, pidentää kliinistä vastetta, remissioaikaa ja parantaa potilaan elämänlaatua. .
Näin ollen tässä tutkimuksessa arvioidaan aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen kliinistä vastetta adalimumabihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herzlyia, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
-
Päätutkija:
- Timna Naftali, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Timna Naftali, MD
- Puhelinnumero: 972-9-9620782
- Sähköposti: Timna.Naftali@clalit.org.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Gourin
- Puhelinnumero: +972-50-6260450
-
Alatutkija:
- Dan Keret, M.D.
-
Qiryat Bialik, Israel
- Rekrytointi
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Merdler
- Puhelinnumero: 972-4-8787955
-
Alatutkija:
- Lili Merdler, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi yli 90 päivää ennen lähtötilannetta.
- Aktiivisen UC:n diagnoosi vahvistettiin kolonoskopialla ja biopsialla tai joustavalla sigmoidoskopialla ja biopsialla seulontajakson aikana, infektiota lukuun ottamatta.
Aktiivinen UC, Mayo-pistemäärä 6–12 pistettä ja endoskopian alapistemäärä 2–3 pistettä, huolimatta samanaikaisesta hoidosta vähintään yhdellä seuraavista aineista (oraaliset kortikosteroidit tai immunosuppressantit tai molemmat, kuten alla on määritelty):
- Vakaa oraalinen kortikosteroidiannos (prednisoniannos >= 20 mg/vrk tai vastaava) vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta tai vakaa oraalinen kortikosteroidiannos (prednisoni < 20 mg/vrk) vähintään 40 päivää ennen lähtötasoa, ja/ tai
- Vähintään 90 päivän peräkkäinen atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin (6 MP) hoitojakso ennen lähtötilannetta, atsatiopriiniannos >= 1,5 mg/kg/vrk tai 6 MP >= 1 mg/kg/vrk (pyöristettynä lähimpään). saatavilla oleva tablettimuoto) tai annos, joka on suurin osallistujan sietämä (esim. leukopenia, kohonneet maksaentsyymiarvot tai pahoinvointi) tuona aikana. Osallistujan oli oltava vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa.
- Samanaikaista hoitoa ei vaadittu osallistujilta, joita on aiemmin hoidettu kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla (atsatiopriini tai 6-MP) edellisten 5 vuoden aikana ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole vastanneet hoitoon tai eivät ole voineet sietää hoitoaan.
- Hänen on kyettävä antamaan ihonalaiset injektiot itse tai hänellä on hoitaja, joka voi luotettavasti antaa ihonalaiset injektiot.
- Hänen on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tehty subtotaalinen kolektomia ileorektomialla tai kolektomia ileoanaalipussilla, Koch-pussilla tai ileostomialla UC:n vuoksi tai suunnittelee suolen leikkausta.
- Hän on saanut aikaisempaa adalimumabihoitoa tai osallistunut kliiniseen adalimumabitutkimukseen.
- Sai siklosporiinia, takrolimuusia tai mykofenolaattimofetiilia 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Sai suonensisäisiä kortikosteroideja 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
- Saatu terapeuttinen peräruiske tai peräpuikko, muu kuin endoskopiaan vaadittu, 14 päivän sisällä ennen seulontaendoskopiaa ja loppuseulontajakson aikana.
- Nykyinen fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakoolonin diagnoosi.
- Potilas, jonka sairaus rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti).
- Nykyinen epämääräisen paksusuolentulehduksen diagnoosi.
- Nykyinen diagnoosi ja/tai Crohnin taudin historia.
- Tällä hetkellä täysi parenteraalinen ravinto (TPN).
- Potilas, joka käyttää aminosalisylaatteja alle 90 päivää ennen lähtötasoa tai ei ole käyttänyt vakaata annosta vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa tai lopetti käytön 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Kohde, jolla on positiivinen Clostridium difficile (C. difficile) ulostemääritys.
- Koehenkilö, joka on aiemmin käyttänyt infliksimabia tai mitä tahansa anti-TNF-ainetta 56 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt infliksimabia tai mitä tahansa anti-TNF-ainetta ja joka ei ole koskaan saanut kliinistä vastetta ("primaarinen ei-vaste"), ellei koehenkilö kokenut hoitoa rajoittavaa reaktiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
Adalimumabi 40 mg
|
Adalimumabi 40 mg 4-1 injektiona kerran kahdessa viikossa.
Koko hoitojakso - 10 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus Mayo Score -pistemäärää kohti viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus Mayo-pisteistä viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHK - AD001
- A13-675 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Abbott)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .