Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab zur Auslösung einer klinischen Reaktion bei Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
2. Diagnose einer Colitis ulcerosa seit mehr als 90 Tagen vor Studienbeginn.
3. Diagnose einer aktiven UC, bestätigt durch Koloskopie mit Biopsie oder flexible Sigmoidoskopie mit Biopsie während des Screening-Zeitraums, unter Ausschluss einer Infektion.

4. Aktive UC mit einem Mayo-Score von 6 bis 12 Punkten und einem Endoskopie-Subscore von 2 bis 3 Punkten, trotz gleichzeitiger Behandlung mit mindestens einem der folgenden Medikamente (orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva oder beides wie unten definiert):

   • Stabile orale Kortikosteroiddosis (Prednison-Dosis von >= 20 mg/Tag oder Äquivalent) für mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert oder stabile orale Kortikosteroid-Dosis (Prednison von < 20 mg/Tag) für mindestens 40 Tage vor dem Ausgangswert und/ oder
   • Mindestens eine aufeinanderfolgende 90-tägige Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6 MP) vor dem Ausgangswert, mit einer Azathioprin-Dosis >= 1,5 mg/kg/Tag oder 6 MP >= 1 mg/kg/Tag (aufgerundet). verfügbare Tablettenformulierung) oder eine Dosis, die vom Teilnehmer während dieser Zeit am höchsten toleriert wird (z. B. aufgrund von Leukopenie, erhöhten Leberenzymen, Übelkeit). Der Teilnehmer musste vor der Baseline mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
5. Eine gleichzeitige Therapie war nicht erforderlich für Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren zuvor mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (Azathioprin oder 6-MP) behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht auf die Behandlung ansprachen oder diese nicht vertrugen.
6. Muss in der Lage sein, selbst subkutane Injektionen zu verabreichen oder hat eine Pflegekraft, die zuverlässig subkutane Injektionen verabreichen kann.
7. Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer subtotalen Kolektomie mit Ileorektostomie oder einer Kolektomie mit Ileoanal-Pouch, Koch-Pouch oder Ileostomie bei CU oder Planung einer Darmoperation.
2. Vorherige Behandlung mit Adalimumab oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Adalimumab-Studie.
3. Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Ciclosporin, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil erhalten.
4. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums intravenöse Kortikosteroide erhalten.
5. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Endoskopie und während des restlichen Screening-Zeitraums einen therapeutischen Einlauf oder ein Zäpfchen erhalten, außer für die Endoskopie erforderlich.
6. Aktuelle Diagnose einer fulminanten Kolitis und/oder eines toxischen Megakolons.
7. Patient mit einer auf das Rektum beschränkten Erkrankung (ulzerative Proktitis).
8. Aktuelle Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
9. Aktuelle Diagnose und/oder Vorgeschichte von Morbus Crohn.
10. Erhält derzeit eine totale parenterale Ernährung (TPN).
11. Proband, der Aminosalicylate weniger als 90 Tage vor dem Ausgangswert einnimmt oder mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert keine stabile Dosis einnimmt oder die Anwendung innerhalb von 28 Tagen nach dem Ausgangswert abbricht.
12. Proband mit positivem Clostridium difficile (C. difficile) Stuhltest.
13. Proband, der zuvor innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn Infliximab oder ein anderes Anti-TNF-Mittel eingenommen hat.
14. Proband, der zuvor Infliximab oder ein anderes Anti-TNF-Mittel eingenommen hat und zu keinem Zeitpunkt klinisch darauf angesprochen hat („primärer Non-Responder“), es sei denn, bei dem Probanden trat eine behandlungseinschränkende Reaktion auf.