Eficacia y seguridad de adalimumab para la inducción de respuesta clínica en colitis ulcerosa
28 de octubre de 2012 actualizado por: Timna Naftali, Clalit Health Services
Estudio abierto, no aleatorizado, de un solo grupo de pacientes, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab para la inducción de la respuesta clínica en la colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio clínico y la tolerabilidad de adalimumab, un anticuerpo monoclonal completamente humano contra el factor de necrosis tumoral α (TNF-α), en pacientes con colitis ulcerosa (CU) sin tratamiento previo con productos biológicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) idiopática. Estudios recientes han demostrado que el TNF-α puede desempeñar un papel importante en la etiopatogenia de la CU, lo que justifica el uso de terapias anti-TNF-α. Adalimumab es una inmunoglobulina G1 que se une específicamente al TNF-α y neutraliza su función; también modula la respuesta biológica, inducida y regulada por el TNF-α.
El tratamiento convencional de la CU no suele dar resultados satisfactorios; por lo tanto, el interés en nuevos métodos de tratamiento ha ido en aumento recientemente. La terapia biológica es una perspectiva muy prometedora, ya que permite suspender el uso de glucocorticoides e inmunosupresores o reducir su dosis, acorta el período de hospitalización, permite evitar el tratamiento quirúrgico, prolonga la respuesta clínica, el período de remisión y mejora la calidad de vida del paciente .
Así, el presente estudio evalúa la respuesta clínica de la colitis ulcerosa activa al tratamiento con adalimumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herzlyia, Israel
- Aún no reclutando
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
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Investigador principal:
- Timna Naftali, MD
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Contacto:
- Timna Naftali, MD
- Número de teléfono: 972-9-9620782
- Correo electrónico: Timna.Naftali@clalit.org.il
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
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Contacto:
- Olga Gourin
- Número de teléfono: +972-50-6260450
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Sub-Investigador:
- Dan Keret, M.D.
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Qiryat Bialik, Israel
- Reclutamiento
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
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Contacto:
- Lili Merdler
- Número de teléfono: 972-4-8787955
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Sub-Investigador:
- Lili Merdler, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa durante más de 90 días antes del inicio.
- Diagnóstico de CU activa confirmada por colonoscopia con biopsia o sigmoidoscopia flexible con biopsia durante el Período de Selección, con exclusión de infección.
CU activa con una puntuación de Mayo de 6 a 12 puntos y una subpuntuación de endoscopia de 2 a 3 puntos, a pesar del tratamiento concomitante con al menos 1 de los siguientes (corticosteroides orales o inmunosupresores o ambos, como se define a continuación):
- Dosis estable de corticosteroides orales (dosis de prednisona de >= 20 mg/día o equivalente) durante al menos 14 días antes de la línea de base o dosis estable de corticosteroides orales (prednisona de < 20 mg/día) durante al menos 40 días antes de la línea de base, y/ o
- Al menos un ciclo de 90 días consecutivos de azatioprina o 6-mercaptopurina (6 MP) antes del inicio, con una dosis de azatioprina >= 1,5 mg/kg/día o 6 MP >= 1 mg/kg/día (redondeado al valor más cercano). formulación de tableta disponible), o una dosis que sea la más alta tolerada por el participante (p. ej., debido a leucopenia, enzimas hepáticas elevadas, náuseas) durante ese tiempo. El participante debía recibir una dosis estable durante al menos 28 días antes del inicio.
- No se requirió terapia concurrente para los participantes que fueron tratados previamente con corticosteroides o inmunosupresores (azatioprina o 6-MP) durante los 5 años anteriores y, a juicio del investigador, no respondieron o no pudieron tolerar su tratamiento.
- Debe poder autoadministrarse inyecciones subcutáneas o tener un cuidador que pueda administrar inyecciones subcutáneas de manera confiable.
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de colectomía subtotal con ileorectostomía o colectomía con reservorio ileoanal, reservorio de Koch o ileostomía por CU o está planificando una cirugía intestinal.
- Recibió tratamiento previo con adalimumab o participación previa en un estudio clínico de adalimumab.
- Recibió ciclosporina, tacrolimus o mofetil micofenolato, dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- Recibió corticosteroides intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la selección o durante el período de selección.
- Recibió un enema o supositorio terapéutico, aparte del requerido para la endoscopia, dentro de los 14 días anteriores a la endoscopia de selección y durante el resto del período de selección.
- Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.
- Sujeto con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa).
- Diagnóstico actual de colitis indeterminada.
- Diagnóstico actual y/o antecedentes de enfermedad de Crohn.
- Actualmente recibe nutrición parenteral total (TPN).
- Sujeto que usa aminosalicilatos durante menos de 90 días antes de la línea de base o no en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la línea de base o interrumpió el uso dentro de los 28 días de la línea de base.
- Sujeto con Clostridium difficile positivo (C. difficile) ensayo de heces.
- Sujeto que haya usado previamente infliximab o cualquier agente anti-TNF dentro de los 56 días del inicio.
- Sujeto que haya usado previamente infliximab o cualquier agente anti-TNF y no haya respondido clínicamente en ningún momento ("no respondedor primario") a menos que el sujeto experimente una reacción limitante del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adalimumab
Adalimumab 40mg
|
Adalimumab 40 mg de 4 a 1 inyección una vez cada dos semanas.
Período total de tratamiento - 10 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con respuesta clínica según Mayo Score, en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con remisión según Mayo Score en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHK - AD001
- A13-675 (Otro número de subvención/financiamiento: Abbott)
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