Effekt og sikkerhet av Adalimumab for induksjon av klinisk respons ved ulcerøs kolitt
28. oktober 2012 oppdatert av: Timna Naftali, Clalit Health Services
Åpen, ikke-randomisert, enkeltpasientgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab for induksjon av klinisk respons ved moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske fordelen og toleransen av adalimumab, et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot tumornekrosefaktor α (TNF-α), hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som er naive til behandling med biologiske legemidler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en av de to primære formene for idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Nyere studier har vist at TNF-α kan spille en viktig rolle i etiopatogenesen av UC, noe som rettferdiggjør bruken av anti-TNF-α-terapier. Adalimumab er et immunglobulin G1 som spesifikt binder seg til TNF-α, og nøytraliserer dets funksjon; den modulerer også den biologiske responsen, indusert og regulert av TNF-α.
Konvensjonell UC-terapi gir ofte ikke tilfredsstillende resultater; derfor har interessen for nye behandlingsmetoder vært økende den siste tiden. Biologisk terapi er et svært lovende prospekt, siden det gjør det mulig å avbryte bruken av glukokortikosteroider og immunsuppressiva eller dosereduksjonen, forkorter sykehusinnleggelsesperioden, gjør det mulig å unngå kirurgisk behandling, forlenger den kliniske responsen, remisjonsperioden og forbedrer pasientens livskvalitet. .
Dermed vurderer denne studien den kliniske responsen av aktiv ulcerøs kolitt på adalimumab-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herzlyia, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
-
Hovedetterforsker:
- Timna Naftali, MD
-
Ta kontakt med:
- Timna Naftali, MD
- Telefonnummer: 972-9-9620782
- E-post: Timna.Naftali@clalit.org.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
-
Ta kontakt med:
- Olga Gourin
- Telefonnummer: +972-50-6260450
-
Underetterforsker:
- Dan Keret, M.D.
-
Qiryat Bialik, Israel
- Rekruttering
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
-
Ta kontakt med:
- Lili Merdler
- Telefonnummer: 972-4-8787955
-
Underetterforsker:
- Lili Merdler, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Diagnose av ulcerøs kolitt i mer enn 90 dager før baseline.
- Diagnose av aktiv UC bekreftet ved koloskopi med biopsi eller fleksibel sigmoidoskopi med biopsi under screeningsperioden, med utelukkelse av infeksjon.
Aktiv UC med en Mayo-score på 6 til 12 poeng og endoskopi-underscore på 2 til 3 poeng, til tross for samtidig behandling med minst 1 av følgende (orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge som definert nedenfor):
- Stabil oral kortikosteroiddose (prednisondose på >= 20 mg/dag eller tilsvarende) i minst 14 dager før baseline eller stabil oral kortikosteroiddose (prednison < 20 mg/dag) i minst 40 dager før baseline, og/ eller
- Minst en påfølgende 90-dagers kur med azatioprin eller 6-merkaptopurin (6 MP) før baseline, med en dose azatioprin >= 1,5 mg/kg/dag eller 6 MP >= 1 mg/kg/dag (avrundet til nærmeste tilgjengelig tablettformulering), eller en dose som er den høyeste tolererte av deltakeren (f.eks. på grunn av leukopeni, forhøyede leverenzymer, kvalme) i løpet av den tiden. Deltakeren skulle ha en stabil dose i minst 28 dager før baseline.
- Samtidig behandling var ikke nødvendig for deltakere som tidligere ble behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva (azatioprin eller 6-MP) i løpet av de siste 5 årene og, etter utforskerens vurdering, ikke har respondert på eller ikke kunne tolerere behandlingen.
- Må selv kunne administrere subkutane injeksjoner eller ha omsorgsperson som kan administrere subkutane injeksjoner pålitelig.
- Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi for UC eller planlegger tarmkirurgi.
- Fikk tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i en klinisk studie med adalimumab.
- Mottok ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil innen 30 dager før baseline.
- Fikk intravenøse kortikosteroider innen 14 dager før screening eller under screeningsperioden.
- Mottok terapeutisk klyster eller stikkpiller, annet enn nødvendig for endoskopi, innen 14 dager før screening-endoskopien og under resten av screeningsperioden.
- Nåværende diagnose av fulminant kolitt og/eller giftig megakolon.
- Person med sykdom begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt).
- Nåværende diagnose av ubestemt kolitt.
- Nåværende diagnose og/eller historie med Crohns sykdom.
- Mottar for tiden total parenteral ernæring (TPN).
- Person som bruker aminosalisylater i mindre enn 90 dager før baseline eller ikke på en stabil dose i minst 28 dager før baseline eller avsluttet bruk innen 28 dager etter baseline.
- Person med positiv Clostridium difficile (C. difficile) avføringsanalyse.
- Person som tidligere har brukt infliksimab eller et annet anti-TNF-middel innen 56 dager etter baseline.
- Person som tidligere har brukt infliksimab eller et hvilket som helst anti-TNF-middel og ikke har respondert klinisk på noe tidspunkt ("primær ikke-responder") med mindre pasienten opplevde en behandlingsbegrensende reaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
|
Adalimumab 40 mg fra 4 til 1 injeksjon én gang i to uker.
Total behandlingstid - 10 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med klinisk respons per Mayo-score, ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med remisjon per Mayo-score i uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHK - AD001
- A13-675 (Annet stipend/finansieringsnummer: Abbott)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .