Effekt och säkerhet av Adalimumab för induktion av klinisk respons vid ulcerös kolit
Open-Label, icke-randomiserad, enpatientgrupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Adalimumab för induktion av klinisk respons vid måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit (UC) är en av de två primära formerna av idiopatisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Nyligen genomförda studier har visat att TNF-α kan spela en viktig roll i etiopatogenesen av UC, vilket motiverar användningen av anti-TNF-α-terapier. Adalimumab är ett immunglobulin G1 som specifikt binder till TNF-α och neutraliserar dess funktion; det modulerar också det biologiska svaret, inducerat och reglerat av TNF-a.
Konventionell UC-terapi ger vanligtvis inte tillfredsställande resultat; därför har intresset för nya behandlingsmetoder ökat på senare tid. Biologisk terapi är ett mycket lovande perspektiv, eftersom det gör det möjligt att avbryta användningen av glukokortikosteroider och immunsuppressiva medel eller deras dosreduktion, förkortar sjukhusvårdsperioden, gör det möjligt att undvika kirurgisk behandling, förlänger det kliniska svaret, remissionsperioden och förbättrar patientens livskvalitet .
Således bedömer den aktuella studien det kliniska svaret av aktiv ulcerös kolit på behandling med adalimumab.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herzlyia, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
-
Huvudutredare:
- Timna Naftali, MD
-
Kontakt:
- Timna Naftali, MD
- Telefonnummer: 972-9-9620782
- E-post: Timna.Naftali@clalit.org.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
-
Kontakt:
- Olga Gourin
- Telefonnummer: +972-50-6260450
-
Underutredare:
- Dan Keret, M.D.
-
Qiryat Bialik, Israel
- Rekrytering
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
-
Kontakt:
- Lili Merdler
- Telefonnummer: 972-4-8787955
-
Underutredare:
- Lili Merdler, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år.
- Diagnos av ulcerös kolit i mer än 90 dagar före Baseline.
- Diagnos av aktiv UC bekräftad genom koloskopi med biopsi eller flexibel sigmoidoskopi med biopsi under screeningperioden, med uteslutande av infektion.
Aktiv UC med en Mayo-poäng på 6 till 12 poäng och endoskopi-subpoäng på 2 till 3 poäng, trots samtidig behandling med minst 1 av följande (orala kortikosteroider eller immunsuppressiva medel eller båda enligt definition nedan):
- Stabil oral kortikosteroiddos (prednisondos på >= 20 mg/dag eller motsvarande) i minst 14 dagar före baslinjen eller stabil oral kortikosteroiddos (prednison < 20 mg/dag) i minst 40 dagar före baslinjen, och/ eller
- Minst en på varandra följande 90 dagars kur med azatioprin eller 6-merkaptopurin (6 MP) före baslinjen, med en dos av azatioprin >= 1,5 mg/kg/dag eller 6 MP >= 1 mg/kg/dag (avrundat till närmaste tillgänglig tablettformulering), eller en dos som är den högsta som tolereras av deltagaren (t.ex. på grund av leukopeni, förhöjda leverenzymer, illamående) under den tiden. Deltagaren skulle ha en stabil dos i minst 28 dagar före baslinjen.
- Samtidig behandling krävdes inte för deltagare som tidigare behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel (azatioprin eller 6-MP) under de senaste 5 åren och, enligt utredarens bedömning, inte har svarat på eller inte kunnat tolerera behandlingen.
- Måste själv kunna administrera subkutana injektioner eller ha vårdare som tillförlitligt kan administrera subkutana injektioner.
- Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Historik av subtotal kolektomi med ileorektomi eller kolektomi med ileoanal påse, Koch-påse eller ileostomi för UC eller planerar tarmkirurgi.
- Fick tidigare behandling med adalimumab eller tidigare deltagande i en klinisk studie med adalimumab.
- Fick ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil inom 30 dagar före baslinjen.
- Fick intravenösa kortikosteroider inom 14 dagar före screening eller under screeningperioden.
- Fick terapeutiskt lavemang eller suppositorium, annat än vad som krävs för endoskopi, inom 14 dagar före screeningendoskopin och under resten av screeningperioden.
- Aktuell diagnos av fulminant kolit och/eller giftig megakolon.
- Person med sjukdom begränsad till ändtarmen (ulcerös proktit).
- Aktuell diagnos av obestämd kolit.
- Aktuell diagnos och/eller historia av Crohns sjukdom.
- Får för närvarande total parenteral nutrition (TPN).
- Person som använde aminosalicylater i mindre än 90 dagar före baslinjen eller inte på en stabil dos i minst 28 dagar före baslinjen eller avbröt användningen inom 28 dagar efter baslinjen.
- Person med positiv Clostridium difficile (C. difficile) avföringsanalys.
- Person som tidigare har använt infliximab eller något anti-TNF-medel inom 56 dagar efter baslinjen.
- Patient som tidigare har använt infliximab eller något anti-TNF-medel och som inte har svarat kliniskt vid något tillfälle ("primär icke-svarare") om inte patienten upplevt en behandlingsbegränsande reaktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
|
Adalimumab 40 mg från 4 till 1 injektion en gång i två veckor.
Total behandlingstid - 10 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med kliniskt svar per Mayo Score, vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med remission per Mayo-poäng vid vecka 12.
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHK - AD001
- A13-675 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Abbott)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .