Эффективность и безопасность адалимумаба для индукции клинического ответа при язвенном колите

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
2. Диагноз язвенного колита более чем за 90 дней до исходного уровня.
3. Диагноз активного ЯК подтверждается колоноскопией с биопсией или гибкой ректороманоскопией с биопсией в период скрининга с исключением инфекции.

4. Активный язвенный колит с оценкой по шкале Мейо от 6 до 12 баллов и подшкалой эндоскопии от 2 до 3 баллов, несмотря на одновременное лечение по крайней мере одним из следующих (пероральные кортикостероиды или иммунодепрессанты или оба, как определено ниже):

   • Стабильная доза пероральных кортикостероидов (доза преднизона >= 20 мг/сут или эквивалент) в течение как минимум 14 дней до исходного уровня или стабильная доза пероральных кортикостероидов (преднизолон <20 мг/сут) в течение как минимум 40 дней до исходного уровня, и/ или
   • По крайней мере, последовательный 90-дневный курс азатиоприна или 6-меркаптопурина (6 МП) до исходного уровня с дозой азатиоприна >= 1,5 мг/кг/день или 6 МП >= 1 мг/кг/день (с округлением до ближайшего доступная таблетированная форма) или доза, которая является самой высокой переносимой участником (например, из-за лейкопении, повышенных ферментов печени, тошноты) в течение этого времени. Участник должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного уровня.
5. Сопутствующая терапия не требовалась для участников, которые ранее лечились кортикостероидами или иммунодепрессантами (азатиоприн или 6-MP) в течение предыдущих 5 лет и, по мнению исследователя, не реагировали на их лечение или не могли его переносить.
6. Должен быть в состоянии самостоятельно вводить подкожные инъекции или иметь опекуна, который может надежно вводить подкожные инъекции.
7. Должен быть в состоянии и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

1. В анамнезе субтотальная колэктомия с илеоректостомией или колэктомия с илеоанальным резервуаром, резервуаром Коха или илеостомией по поводу язвенного колита или планируется операция на кишечнике.
2. Получал предыдущее лечение адалимумабом или предыдущее участие в клиническом исследовании адалимумаба.
3. Получал циклоспорин, такролимус или микофенолата мофетил в течение 30 дней до исходного уровня.
4. Получали внутривенные кортикостероиды в течение 14 дней до скрининга или в течение периода скрининга.
5. Получил терапевтическую клизму или суппозиторий, кроме необходимых для эндоскопии, в течение 14 дней до скрининговой эндоскопии и в течение оставшегося периода скрининга.
6. Текущий диагноз фульминантного колита и/или токсического мегаколона.
7. Субъект с болезнью, ограниченной прямой кишкой (язвенный проктит).
8. Текущий диагноз: неопределенный колит.
9. Текущий диагноз и/или история болезни Крона.
10. В настоящее время получает полное парентеральное питание (ППП).
11. Субъект, использующий аминосалицилаты менее чем за 90 дней до исходного уровня или не в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до исходного уровня, или прекративший прием в течение 28 дней до исходного уровня.
12. Субъект с положительным результатом на Clostridium difficile (C. difficile) анализ кала.
13. Субъект, который ранее использовал инфликсимаб или любой агент против TNF в течение 56 дней от исходного уровня.
14. Субъект, который ранее использовал инфликсимаб или любой агент против TNF и ни разу не дал клинического ответа («первичный неответивший»), за исключением случаев, когда у субъекта наблюдалась реакция, ограничивающая лечение.