Eficácia e Segurança do Adalimumabe para a Indução da Resposta Clínica na Colite Ulcerosa
28 de outubro de 2012 atualizado por: Timna Naftali, Clalit Health Services
Estudo aberto, não randomizado, de grupo único de pacientes, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do adalimumabe para a indução de resposta clínica na colite ulcerativa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico e a tolerabilidade do adalimumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano para o fator de necrose tumoral α (TNF-α), em pacientes com colite ulcerativa (CU) virgens de tratamento com biológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A colite ulcerosa (CU) é uma das duas formas primárias de doença inflamatória intestinal (DII) idiopática. Estudos recentes têm mostrado que o TNF-α pode desempenhar um papel importante na etiopatogenia da CU, justificando o uso de terapias anti-TNF-α. O adalimumabe é uma imunoglobulina G1 que se liga especificamente ao TNF-α, neutralizando sua função; também modula a resposta biológica, induzida e regulada pelo TNF-α.
A terapia convencional da UC, muito comumente, não traz resultados satisfatórios; portanto, o interesse por novos métodos de tratamento vem crescendo recentemente. A terapia biológica é uma perspectiva altamente promissora, pois possibilita a suspensão do uso de glicocorticosteróides e imunossupressores ou a redução de sua dose, abrevia o período de internação, permite evitar o tratamento cirúrgico, prolonga a resposta clínica, o período de remissão e melhora a qualidade de vida do paciente .
Assim, o presente estudo avalia a resposta clínica da colite ulcerativa ativa ao tratamento com adalimumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herzlyia, Israel
- Ainda não está recrutando
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
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Investigador principal:
- Timna Naftali, MD
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Contato:
- Timna Naftali, MD
- Número de telefone: 972-9-9620782
- E-mail: Timna.Naftali@clalit.org.il
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
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Contato:
- Olga Gourin
- Número de telefone: +972-50-6260450
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Subinvestigador:
- Dan Keret, M.D.
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Qiryat Bialik, Israel
- Recrutamento
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
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Contato:
- Lili Merdler
- Número de telefone: 972-4-8787955
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Subinvestigador:
- Lili Merdler, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico de colite ulcerativa por mais de 90 dias antes da linha de base.
- Diagnóstico de CU ativa confirmado por colonoscopia com biópsia ou sigmoidoscopia flexível com biópsia durante o Período de Triagem, com exclusão de infecção.
CU ativa com uma pontuação de Mayo de 6 a 12 pontos e subpontuação de endoscopia de 2 a 3 pontos, apesar do tratamento concomitante com pelo menos 1 dos seguintes (corticosteroides orais ou imunossupressores ou ambos conforme definido abaixo):
- Dose estável de corticosteroide oral (dose de prednisona >= 20 mg/dia ou equivalente) por pelo menos 14 dias antes da linha de base ou dose estável de corticosteroide oral (prednisona < 20 mg/dia) por pelo menos 40 dias antes da linha de base e/ ou
- Pelo menos um curso consecutivo de 90 dias de azatioprina ou 6-mercaptopurina (6 MP) antes da linha de base, com uma dose de azatioprina >= 1,5 mg/kg/dia ou 6 MP >= 1 mg/kg/dia (arredondado para o mais próximo formulação de comprimido disponível) ou uma dose que seja a mais alta tolerada pelo participante (por exemplo, devido a leucopenia, enzimas hepáticas elevadas, náusea) durante esse período. O participante deveria estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base.
- A terapia concomitante não foi necessária para participantes que foram previamente tratados com corticosteróides ou imunossupressores (azatioprina ou 6-MP) durante os 5 anos anteriores e, na opinião do investigador, não responderam ou não puderam tolerar o tratamento.
- Deve ser capaz de auto-administrar injeções subcutâneas ou ter um cuidador que possa administrar injeções subcutâneas de forma confiável.
- Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- História de colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para CU ou está planejando cirurgia intestinal.
- Recebeu tratamento anterior com adalimumabe ou participação anterior em um estudo clínico de adalimumabe.
- Recebeu ciclosporina, tacrolimus ou micofenolato de mofetil, dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Recebeu corticosteroides intravenosos 14 dias antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Recebeu enema terapêutico ou supositório, além do necessário para endoscopia, dentro de 14 dias antes da endoscopia de triagem e durante o restante do período de triagem.
- Diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.
- Indivíduo com doença limitada ao reto (proctite ulcerativa).
- Diagnóstico atual de colite indeterminada.
- Diagnóstico atual e/ou histórico de doença de Crohn.
- Atualmente recebendo nutrição parenteral total (NPT).
- Sujeito usando aminossalicilatos por menos de 90 dias antes da linha de base ou não em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base ou uso descontinuado dentro de 28 dias da linha de base.
- Indivíduo com Clostridium difficile positivo (C. difficile) ensaio de fezes.
- Sujeito que já usou infliximabe ou qualquer agente anti-TNF dentro de 56 dias da linha de base.
- Sujeito que já usou infliximabe ou qualquer agente anti-TNF e não respondeu clinicamente em nenhum momento ("não respondedor primário"), a menos que o sujeito tenha experimentado uma reação limitante ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adalimumabe
Adalimumabe 40 mg
|
Adalimumabe 40 mg de 4 a 1 injeção uma vez a cada duas semanas.
Período total de tratamento - 10 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com resposta clínica por pontuação de Mayo, na semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com remissão por pontuação de Mayo na semana 12.
Prazo: semana 12
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHK - AD001
- A13-675 (Número de outro subsídio/financiamento: Abbott)
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