潰瘍性大腸炎における臨床反応の誘導に対するアダリムマブの有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. ベースライン前に90日以上潰瘍性大腸炎と診断されている。
3. 感染を除外して、スクリーニング期間中に生検を伴う結腸内視鏡検査または生検を伴う軟性S状結腸鏡検査によって活動性UCの診断が確認される。

4. 以下のうち少なくとも 1 つ（以下に定義する経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、またはその両方）による同時治療にもかかわらず、Mayo スコアが 6 ～ 12 ポイント、内視鏡サブスコアが 2 ～ 3 ポイントの活動性 UC:

   • ベースライン前の少なくとも14日間の安定した経口コルチコステロイド用量（20 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン用量）、またはベースライン前の少なくとも40日間の安定した経口コルチコステロイド用量（< 20 mg/日のプレドニゾン）、および/また
   • -ベースライン前のアザチオプリンまたは6-メルカプトプリン（6 MP）の少なくとも連続90日間コースで、アザチオプリンの用量>= 1.5 mg/kg/日または6 MP >= 1 mg/kg/日（四捨五入）利用可能な錠剤製剤）、またはその期間中に参加者が許容できる最大の用量（例、白血球減少症、肝臓酵素の上昇、吐き気による）。 参加者は、ベースライン前の少なくとも 28 日間、安定した用量を摂取していなければなりませんでした。
5. 過去5年間にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤（アザチオプリンまたは6-MP）による治療を受けており、治験責任医師の判断で治療に反応しなかった、または治療に耐えられなかったと判断した参加者には、同時治療は必要なかった。
6. 皮下注射を自分で行うことができるか、皮下注射を確実に行うことができる介護者が必要です。
7. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、この研究プロトコールの要件に従う必要があります。

除外基準:

1. -回腸切除術を伴う結腸亜全摘術、または回腸肛門嚢、コッホ嚢、または回腸瘻造設術を伴う結腸切除術の既往歴がある、または腸手術を計画している。
2. 過去にアダリムマブによる治療を受けたことがある、または以前にアダリムマブ臨床研究に参加したことがある。
3. ベースライン前の30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルの投与を受けた。
4. -スクリーニング前またはスクリーニング期間中に14日以内に静脈内コルチコステロイドを受けた。
5. スクリーニング内視鏡検査前の14日以内およびスクリーニング期間の残りの期間中に、内視鏡検査に必要な以外の治療用の浣腸または座薬の投与を受けた。
6. 現在劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸症と診断されている。
7. 直腸に限定された疾患（潰瘍性直腸炎）を患っている被験者。
8. 現在の診断は不確定性大腸炎。
9. クローン病の現在の診断および/または病歴。
10. 現在、完全非経口栄養（TPN）を受けています。
11. -ベースライン前90日未満の間アミノサリチル酸塩を使用したか、ベースライン前少なくとも28日間安定した用量を使用しなかった、またはベースラインから28日以内に使用を中止した被験者。
12. クロストリジウム ディフィシル陽性の被験者 (C. ディフィシル）便アッセイ。
13. -ベースラインから56日以内にインフリキシマブまたは任意の抗TNF薬を以前に使用したことがある被験者。
14. -以前にインフリキシマブまたは任意の抗TNF薬を使用したことがあるが、治療制限反応を経験した場合を除き、いかなる時点においても臨床的に反応を示さなかった被験者（「一次非反応者」）。