Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adalimumabu pro indukci klinické odpovědi u ulcerózní kolitidy

28. října 2012 aktualizováno: Timna Naftali, Clalit Health Services

Otevřená, nerandomizovaná, skupinová multicentrická studie s jedním pacientem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adalimumabu pro navození klinické odpovědi u středně těžké až těžce aktivní ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je posoudit klinický přínos a snášenlivost adalimumabu, plně lidské monoklonální protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru α (TNF-α), u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC), kteří dosud nebyli léčeni biologickými přípravky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je jednou ze dvou primárních forem idiopatického zánětlivého onemocnění střev (IBD). Nedávné studie ukázaly, že TNF-α může hrát hlavní roli v etiopatogenezi UC, což odůvodňuje použití anti-TNF-α terapií. Adalimumab je imunoglobulin G1, který se specificky váže na TNF-α a neutralizuje jeho funkci; také moduluje biologickou odpověď, indukovanou a regulovanou TNF-a.

Konvenční terapie UC poměrně běžně nepřináší uspokojivé výsledky; proto v poslední době roste zájem o nové léčebné metody. Biologická léčba je velmi perspektivní, protože umožňuje vysazení glukokortikosteroidů a imunosupresiv nebo snížení jejich dávky, zkracuje dobu hospitalizace, umožňuje vyhnout se chirurgické léčbě, prodlužuje klinickou odpověď, dobu remise a zlepšuje kvalitu života pacienta. .

Tato studie tedy hodnotí klinickou odpověď aktivní ulcerózní kolitidy na léčbu adalimumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Herzlyia, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timna Naftali, MD
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
        • Kontakt:
          • Olga Gourin
          • Telefonní číslo: +972-50-6260450
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Keret, M.D.
      • Qiryat Bialik, Izrael
        • Nábor
        • Zevulun Clinic, Clalit Health Services
        • Kontakt:
          • Lili Merdler
          • Telefonní číslo: 972-4-8787955
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lili Merdler, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza ulcerózní kolitidy po dobu delší než 90 dní před výchozí hodnotou.
  3. Diagnóza aktivní UC potvrzená kolonoskopií s biopsií nebo flexibilní sigmoidoskopií s biopsií během screeningového období, s vyloučením infekce.

  4. Aktivní UC s Mayo skóre 6 až 12 bodů a endoskopickým subskóre 2 až 3 body, navzdory současné léčbě alespoň 1 z následujících (perorální kortikosteroidy nebo imunosupresiva nebo obojí, jak je definováno níže):

    • Stabilní dávka perorálního kortikosteroidu (dávka prednisonu >= 20 mg/den nebo ekvivalent) po dobu alespoň 14 dnů před výchozí hodnotou nebo stabilní dávka perorálního kortikosteroidu (prednison < 20 mg/den) po dobu alespoň 40 dní před výchozí hodnotou a/ nebo
    • Nejméně po sobě jdoucí 90denní kúra azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu (6 MP) před výchozí hodnotou, s dávkou azathioprinu >= 1,5 mg/kg/den nebo 6 MP >= 1 mg/kg/den (zaokrouhleno na nejbližší dostupná tabletová formulace), nebo dávka, která je účastníkem nejvyšší tolerována (např. v důsledku leukopenie, zvýšených jaterních enzymů, nevolnosti) během této doby. Účastník měl být na stabilní dávce po dobu nejméně 28 dnů před výchozí hodnotou.
  5. Souběžná terapie nebyla vyžadována u účastníků, kteří byli dříve léčeni kortikosteroidy nebo imunosupresivy (azathioprinem nebo 6-MP) během předchozích 5 let a podle úsudku zkoušejícího nereagovali na svou léčbu nebo ji nemohli tolerovat.
  6. Musí být schopen sám si aplikovat subkutánní injekce nebo mít pečovatele, který může spolehlivě aplikovat subkutánní injekce.
  7. Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza subtotální kolektomie s ileorektomií nebo kolektomie s ileoanálním vakem, Kochovým vakem nebo ileostomií pro UC nebo plánuje operaci střeva.
  2. Absolvoval předchozí léčbu adalimumabem nebo předchozí účast v klinické studii s adalimumabem.
  3. Během 30 dnů před výchozí hodnotou byl přijat cyklosporin, takrolimus nebo mykofenolát mofetil.
  4. Dostali intravenózní kortikosteroidy během 14 dnů před screeningem nebo během screeningového období.
  5. Přijatý terapeutický klystýr nebo čípek, jiný než požadovaný pro endoskopii, během 14 dnů před screeningovou endoskopií a po zbytek screeningového období.
  6. Současná diagnóza fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu.
  7. Subjekt s onemocněním omezeným na konečník (ulcerózní proktitida).
  8. Současná diagnóza neurčité kolitidy.
  9. Současná diagnóza a/nebo historie Crohnovy choroby.
  10. V současné době dostává celkovou parenterální výživu (TPN).
  11. Subjekt užívající aminosalicyláty po dobu kratší než 90 dní před výchozí hodnotou nebo neužívající stabilní dávku po dobu alespoň 28 dní před výchozí hodnotou nebo přerušit užívání do 28 dní od výchozí hodnoty.
  12. Subjekt s pozitivním Clostridium difficile (C. difficile) test stolice.
  13. Subjekt, který dříve užíval infliximab nebo jakoukoli anti-TNF látku během 56 dnů od výchozího stavu.
  14. Subjekt, který dříve používal infliximab nebo jakékoli anti-TNF činidlo a nikdy klinicky nereagoval ("primární non-responder"), pokud subjekt nezaznamenal reakci limitující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
Lék: Adalimumab
Adalimumab 40 mg od 4 do 1 injekce jednou za dva týdny. Celková doba léčby - 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Název značky – Humira (Abbott Pharmaceuticals)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou odpovědí na skóre Mayo ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s remisí na skóre Mayo ve 12. týdnu.
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHK - AD001
  • A13-675 (Jiné číslo grantu/financování: Abbott)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit