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Efficacia e sicurezza di Adalimumab per l'induzione della risposta clinica nella colite ulcerosa

28 ottobre 2012 aggiornato da: Timna Naftali, Clalit Health Services

Studio in aperto, non randomizzato, gruppo di un singolo paziente, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab per l'induzione della risposta clinica nella colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio clinico e la tollerabilità di adalimumab, un anticorpo monoclonale completamente umano contro il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), in pazienti con colite ulcerosa (UC) naive al trattamento con farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (CU) è una delle due forme primarie di malattia infiammatoria intestinale idiopatica (IBD). Studi recenti hanno dimostrato che il TNF-α può svolgere un ruolo importante nell'eziopatogenesi della CU, giustificando l'uso di terapie anti-TNF-α. Adalimumab è un'immunoglobulina G1 che si lega specificamente al TNF-α e ne neutralizza la funzione; inoltre modula la risposta biologica, indotta e regolata dal TNF-α.

La terapia convenzionale della CU abbastanza comunemente non porta risultati soddisfacenti; pertanto, l'interesse per nuovi metodi di trattamento è cresciuto di recente. La terapia biologica è una prospettiva molto promettente, poiché consente di interrompere l'uso di glucocorticosteroidi e immunosoppressori o la loro riduzione della dose, accorcia il periodo di ospedalizzazione, consente di evitare il trattamento chirurgico, prolunga la risposta clinica, il periodo di remissione e migliora la qualità della vita del paziente .

Pertanto, il presente studio valuta la risposta clinica della colite ulcerosa attiva al trattamento con adalimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Herzlyia, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
        • Investigatore principale:
          • Timna Naftali, MD
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
        • Contatto:
          • Olga Gourin
          • Numero di telefono: +972-50-6260450
        • Sub-investigatore:
          • Dan Keret, M.D.
      • Qiryat Bialik, Israele
        • Reclutamento
        • Zevulun Clinic, Clalit Health Services
        • Contatto:
          • Lili Merdler
          • Numero di telefono: 972-4-8787955
        • Sub-investigatore:
          • Lili Merdler, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Diagnosi di colite ulcerosa per più di 90 giorni prima del basale.
  3. Diagnosi di CU attiva confermata da colonscopia con biopsia o sigmoidoscopia flessibile con biopsia durante il periodo di screening, con esclusione dell'infezione.

  4. CU attiva con punteggio Mayo da 6 a 12 punti e sottopunteggio endoscopico da 2 a 3 punti, nonostante il trattamento concomitante con almeno 1 dei seguenti (corticosteroidi orali o immunosoppressori o entrambi come definito di seguito):

    • Dose stabile di corticosteroidi orali (dose di prednisone >= 20 mg/die o equivalente) per almeno 14 giorni prima del basale o dose stabile di corticosteroidi orali (prednisone < 20 mg/die) per almeno 40 giorni prima del basale, e/ O
    • Almeno un ciclo consecutivo di 90 giorni di azatioprina o 6-mercaptopurina (6 MP) prima del basale, con una dose di azatioprina >= 1,5 mg/kg/die o 6 MP >= 1 mg/kg/die (arrotondata al valore più vicino formulazione in compresse disponibile) o una dose che è la più alta tollerata dal partecipante (ad esempio, a causa di leucopenia, enzimi epatici elevati, nausea) durante quel periodo. Il partecipante doveva assumere una dose stabile per almeno 28 giorni prima del basale.
  5. La terapia concomitante non era necessaria per i partecipanti che erano stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunosoppressori (azatioprina o 6-MP) durante i 5 anni precedenti e, a giudizio dello sperimentatore, non avevano risposto o non potevano tollerare il loro trattamento.
  6. Deve essere in grado di autosomministrarsi iniezioni sottocutanee o avere un assistente che possa somministrare in modo affidabile iniezioni sottocutanee.
  7. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Koch o ileostomia per colite ulcerosa o sta pianificando un intervento chirurgico intestinale.
  2. - Ricevuto precedente trattamento con adalimumab o precedente partecipazione a uno studio clinico con adalimumab.
  3. - Ricevuto ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetile entro 30 giorni prima del basale.
  4. - Ricevuto corticosteroidi per via endovenosa entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening.
  5. Clistere o supposte terapeutici ricevuti, diversi da quelli richiesti per l'endoscopia, entro 14 giorni prima dell'endoscopia di screening e durante il resto del periodo di screening.
  6. Diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico.
  7. Soggetto con malattia limitata al retto (proctite ulcerosa).
  8. Diagnosi attuale di colite indeterminata.
  9. Diagnosi attuale e/o storia della malattia di Crohn.
  10. Attualmente in nutrizione parenterale totale (TPN).
  11. Soggetto che utilizza aminosalicilati per meno di 90 giorni prima del basale o non assume una dose stabile per almeno 28 giorni prima del basale o ne ha interrotto l'uso entro 28 giorni dal basale.
  12. Soggetto con Clostridium difficile positivo (C. difficile) analisi delle feci.
  13. - Soggetto che ha precedentemente utilizzato infliximab o qualsiasi agente anti-TNF entro 56 giorni dal basale.
  14. Soggetto che ha precedentemente utilizzato infliximab o qualsiasi agente anti-TNF e non ha mai risposto clinicamente ("non-responder primario") a meno che il soggetto non abbia manifestato una reazione limitante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
Droga: Adalimumab
Adalimumab 40 mg da 4 a 1 iniezione una volta ogni due settimane. Periodo di trattamento totale - 10 settimane.
Altri nomi:
  • Marchio - Humira (Abbott Pharmaceuticals)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta clinica per punteggio Mayo, alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con remissione per punteggio Mayo alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHK - AD001
  • A13-675 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abbott)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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