Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu w indukcji odpowiedzi klinicznej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
28 października 2012 zaktualizowane przez: Timna Naftali, Clalit Health Services
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie na jednej grupie pacjentów oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu w indukcji odpowiedzi klinicznej w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych i tolerancji adalimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu α (TNF-α), u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest jedną z dwóch podstawowych postaci idiopatycznej choroby zapalnej jelit (IBD). Ostatnie badania wykazały, że TNF-α może odgrywać główną rolę w etiopatogenezie WZJG, co uzasadnia stosowanie terapii anty-TNF-α. Adalimumab jest immunoglobuliną G1, która swoiście wiąże się z TNF-α i neutralizuje jego funkcję; moduluje również odpowiedź biologiczną, indukowaną i regulowaną przez TNF-α.
Konwencjonalna terapia WZJG dość często nie przynosi zadowalających efektów; dlatego w ostatnim czasie wzrosło zainteresowanie nowymi metodami leczenia. Terapia biologiczna jest bardzo obiecującą perspektywą, ponieważ umożliwia odstawienie glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych lub zmniejszenie ich dawek, skrócenie czasu hospitalizacji, uniknięcie leczenia chirurgicznego, wydłużenie odpowiedzi klinicznej, okresu remisji oraz poprawę jakości życia pacjenta .
Zatem niniejsze badanie ocenia kliniczną odpowiedź aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na leczenie adalimumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herzlyia, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
-
Główny śledczy:
- Timna Naftali, MD
-
Kontakt:
- Timna Naftali, MD
- Numer telefonu: 972-9-9620782
- E-mail: Timna.Naftali@clalit.org.il
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
-
Kontakt:
- Olga Gourin
- Numer telefonu: +972-50-6260450
-
Pod-śledczy:
- Dan Keret, M.D.
-
Qiryat Bialik, Izrael
- Rekrutacyjny
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
-
Kontakt:
- Lili Merdler
- Numer telefonu: 972-4-8787955
-
Pod-śledczy:
- Lili Merdler, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez ponad 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Rozpoznanie czynnego WZJG potwierdzone kolonoskopią z biopsją lub sigmoidoskopią elastyczną z biopsją w okresie przesiewowym, z wykluczeniem zakażenia.
Aktywny WZJG z wynikiem w skali Mayo od 6 do 12 punktów i wynikiem podpunktowym endoskopii od 2 do 3 punktów, pomimo jednoczesnego leczenia co najmniej 1 z następujących (doustne kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne lub oba zgodnie z poniższą definicją):
- Stabilna doustna dawka kortykosteroidów (dawka prednizonu >= 20 mg/dobę lub równoważna) przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym lub stabilna doustna dawka kortykosteroidów (prednizon < 20 mg/dobę) przez co najmniej 40 dni przed punktem wyjściowym i/ Lub
- Co najmniej kolejny 90-dniowy kurs azatiopryny lub 6-merkaptopuryny (6 MP) przed punktem wyjściowym, z dawką azatiopryny >= 1,5 mg/kg mc./dobę lub 6 MP >= 1 mg/kg mc./dobę (w zaokrągleniu do najbliższej dostępna postać tabletki) lub dawka, która jest najwyższą tolerowaną przez uczestnika (np. z powodu leukopenii, podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, nudności) w tym czasie. Uczestnik miał być na stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed linią bazową.
- Jednoczesna terapia nie była wymagana dla uczestników, którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (azatiopryną lub 6-MP) w ciągu ostatnich 5 lat i, w ocenie badacza, nie zareagowali na leczenie lub nie mogli ich tolerować.
- Musi być w stanie samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne lub mieć opiekuna, który potrafi rzetelnie wykonywać zastrzyki podskórne.
- Musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia częściowej kolektomii z ileorektostomią lub kolektomii z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha lub ileostomią z powodu UC lub planuje operację jelita.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie adalimumabem lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym adalimumabu.
- Otrzymywał cyklosporynę, takrolimus lub mykofenolan mofetylu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Otrzymał dożylne kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Otrzymał terapeutyczną lewatywę lub czopek, inny niż wymagany do endoskopii, w ciągu 14 dni przed endoskopią przesiewową i podczas pozostałej części Okresu przesiewowego.
- Obecna diagnoza piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
- Pacjent z chorobą ograniczoną do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy).
- Aktualna diagnoza nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Obecna diagnoza i/lub historia choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Obecnie otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe (TPN).
- Pacjent stosujący aminosalicylany przez mniej niż 90 dni przed punktem wyjściowym lub nieprzyjmujący stabilnej dawki przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym lub zaprzestający stosowania w ciągu 28 dni od punktu początkowego.
- Osobnik z pozytywnym wynikiem Clostridium difficile (C. difficile) badanie stolca.
- Pacjent, który wcześniej stosował infliksymab lub jakikolwiek lek anty-TNF w ciągu 56 dni od wizyty początkowej.
- Pacjent, który wcześniej stosował infliksymab lub jakikolwiek środek anty-TNF i nigdy nie uzyskał odpowiedzi klinicznej („pierwotny brak odpowiedzi”), chyba że pacjent doświadczył reakcji ograniczającej leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
|
Adalimumab 40 mg od 4 do 1 wstrzyknięcia raz na dwa tygodnie.
Całkowity okres leczenia - 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną według skali Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją na punktację Mayo w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHK - AD001
- A13-675 (Inny numer grantu/finansowania: Abbott)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .