阿达木单抗诱导溃疡性结肠炎临床反应的有效性和安全性
2012年10月28日 更新者：Timna Naftali、Clalit Health Services
开放标签、非随机、单一患者组、多中心研究，以评估阿达木单抗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎中诱导临床反应的疗效和安全性
本研究的目的是评估阿达木单抗（一种针对肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的全人源单克隆抗体）在未接受生物制剂治疗的溃疡性结肠炎 (UC) 患者中的临床益处和耐受性。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是特发性炎症性肠病 (IBD) 的两种主要形式之一。 最近的研究表明，TNF-α 可能在 UC 的发病机制中起主要作用，证明使用抗 TNF-α 疗法是合理的。 阿达木单抗是一种免疫球蛋白 G1，可特异性结合 TNF-α，并中和其功能；它还调节由 TNF-α 诱导和调节的生物反应。
传统的 UC 治疗通常不会带来令人满意的结果；因此，最近对新治疗方法的兴趣一直在增长。 生物疗法是一个非常有前途的前景，因为它可以停止使用糖皮质激素和免疫抑制剂或减少它们的剂量，缩短住院时间，避免手术治疗，延长临床反应，缓解期并改善患者的生活质量.
因此，本研究评估了活动性溃疡性结肠炎对阿达木单抗治疗的临床反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herzlyia、以色列
- 尚未招聘
- Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
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首席研究员：
- Timna Naftali, MD
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接触：
- Timna Naftali, MD
- 电话号码：972-9-9620782
- 邮箱：Timna.Naftali@clalit.org.il
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
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接触：
- Olga Gourin
- 电话号码：+972-50-6260450
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副研究员：
- Dan Keret, M.D.
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Qiryat Bialik、以色列
- 招聘中
- Zevulun Clinic, Clalit Health Services
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接触：
- Lili Merdler
- 电话号码：972-4-8787955
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副研究员：
- Lili Merdler, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- 在基线前 90 天以上被诊断为溃疡性结肠炎。
- 在筛选期间通过结肠镜检查和活检或灵活的乙状结肠镜检查和活检证实活动性 UC 的诊断，排除感染。
活动性 UC，Mayo 评分为 6 至 12 分，内窥镜检查分项评分为 2 至 3 分，尽管同时接受了以下至少一种治疗（口服皮质类固醇或免疫抑制剂或两者，定义如下）：
- 基线前至少 14 天稳定口服皮质类固醇剂量（泼尼松剂量 >= 20 毫克/天或等效剂量）或基线前至少 40 天稳定口服皮质类固醇剂量（泼尼松 < 20 毫克/天），和/或者
- 在基线前至少连续 90 天疗程的硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤 (6 MP)，硫唑嘌呤剂量 >= 1.5 mg/kg/天或 6 MP >= 1 mg/kg/天（四舍五入到最接近的可用的片剂配方）或参与者在此期间所能耐受的最高剂量（例如，由于白细胞减少、肝酶升高、恶心）。 参与者将在基线前至少 28 天服用稳定剂量。
- 对于在过去 5 年内曾接受过皮质类固醇或免疫抑制剂（硫唑嘌呤或 6-MP）治疗且根据研究者判断未能对治疗作出反应或无法耐受治疗的参与者，不需要同时治疗。
- 必须能够自行进行皮下注射或有能够可靠地进行皮下注射的护理人员。
- 必须能够并愿意给予书面知情同意并遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 结肠次全切除术伴回肠直肠造口术或结肠切除术伴回肠肛袋、Koch 袋或 UC 回肠造口术的病史，或正在计划进行肠道手术。
- 之前接受过阿达木单抗治疗或之前参与过阿达木单抗临床研究。
- 基线前 30 天内接受过环孢素、他克莫司或吗替麦考酚酯。
- 在筛选前 14 天内或筛选期间接受静脉内皮质类固醇。
- 在筛选内窥镜检查之前的 14 天内和筛选期的剩余时间内接受了治疗性灌肠或栓剂，而不是内窥镜检查所需的。
- 目前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。
- 受试者患有仅限于直肠的疾病（溃疡性直肠炎）。
- 目前诊断为不确定的结肠炎。
- 克罗恩病的当前诊断和/或病史。
- 目前正在接受全肠外营养 (TPN)。
- 受试者在基线前使用氨基水杨酸盐少于 90 天，或在基线前至少 28 天未以稳定剂量使用，或在基线后 28 天内停止使用。
- 艰难梭菌 (C. 艰难梭菌）粪便测定。
- 先前在基线后 56 天内使用过英夫利昔单抗或任何抗 TNF 药物的受试者。
- 先前使用过英夫利昔单抗或任何抗 TNF 药物并且在任何时候都没有临床反应的受试者（“主要无反应者”），除非受试者经历了治疗限制性反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗
阿达木单抗 40 毫克
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阿达木单抗 40 mg，每两周注射一次，分 4 次至 1 次。
总治疗期 - 10 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时根据 Mayo 评分具有临床反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时根据 Mayo 评分得到缓解的受试者比例。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月28日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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