Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Adalimumab til induktion af klinisk respons ved colitis ulcerosa

28. oktober 2012 opdateret af: Timna Naftali, Clalit Health Services

Open-label, ikke-randomiseret, enkeltpatientgruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalimumab til induktion af klinisk respons ved moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel og tolerabilitet af adalimumab, et fuldt humant monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor α (TNF-α), hos patienter med ulcerøs colitis (UC), som er naive over for behandling med biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en af ​​de to primære former for idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Nylige undersøgelser har vist, at TNF-α kan spille en stor rolle i etiopatogenesen af ​​UC, hvilket retfærdiggør brugen af ​​anti-TNF-α-terapier. Adalimumab er et immunglobulin G1, der specifikt binder til TNF-α og neutraliserer dets funktion; det modulerer også det biologiske respons, induceret og reguleret af TNF-a.

Konventionel UC-terapi giver normalt ikke tilfredsstillende resultater; derfor har interessen for nye behandlingsmetoder været stigende på det seneste. Biologisk terapi er et meget lovende perspektiv, da det gør det muligt at stoppe brugen af ​​glukokortikosteroider og immunsuppressiva eller dosisreduktion af dem, forkorter indlæggelsesperioden, gør det muligt at undgå kirurgisk behandling, forlænger den kliniske respons, remissionsperioden og forbedrer patientens livskvalitet. .

Således vurderer nærværende undersøgelse det kliniske respons af aktiv colitis ulcerosa på behandling med adalimumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Herzlyia, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sherutey Briuth Clalit / Clalit HMO
        • Ledende efterforsker:
          • Timna Naftali, MD
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Lev Talpiot Clinic, Clalit health Services
        • Kontakt:
          • Olga Gourin
          • Telefonnummer: +972-50-6260450
        • Underforsker:
          • Dan Keret, M.D.
      • Qiryat Bialik, Israel
        • Rekruttering
        • Zevulun Clinic, Clalit Health Services
        • Kontakt:
          • Lili Merdler
          • Telefonnummer: 972-4-8787955
        • Underforsker:
          • Lili Merdler, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Diagnose af colitis ulcerosa i mere end 90 dage før baseline.
  3. Diagnose af aktiv UC bekræftet ved koloskopi med biopsi eller fleksibel sigmoidoskopi med biopsi i screeningsperioden, med udelukkelse af infektion.

  4. Aktiv UC med en Mayo-score på 6 til 12 point og endoskopi-underscore på 2 til 3 point, trods samtidig behandling med mindst 1 af følgende (orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge som defineret nedenfor):

    • Stabil oral kortikosteroiddosis (prednisondosis på >= 20 mg/dag eller tilsvarende) i mindst 14 dage før baseline eller stabil oral corticosteroiddosis (prednison < 20 mg/dag) i mindst 40 dage før baseline, og/ eller
    • Mindst en på hinanden følgende 90 dages kur med azathioprin eller 6-mercaptopurin (6 MP) før baseline, med en dosis azathioprin >= 1,5 mg/kg/dag eller 6 MP >= 1 mg/kg/dag (afrundet til nærmeste tilgængelig tabletformulering), eller en dosis, der er den højeste tolererede af deltageren (f.eks. på grund af leukopeni, forhøjede leverenzymer, kvalme) i løbet af det tidsrum. Deltageren skulle have en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline.
  5. Samtidig behandling var ikke påkrævet for deltagere, der tidligere er blevet behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva (azathioprin eller 6-MP) i løbet af de foregående 5 år, og som efter investigators vurdering ikke har reageret på eller ikke kunne tolerere deres behandling.
  6. Skal selv kunne administrere subkutane injektioner eller have en omsorgsperson, der pålideligt kan administrere subkutane injektioner.
  7. Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi for UC eller planlægger tarmkirurgi.
  2. Modtaget tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i et klinisk adalimumab-studie.
  3. Modtog cyclosporin, tacrolimus eller mycophenolatmofetil inden for 30 dage før baseline.
  4. Modtog intravenøse kortikosteroider inden for 14 dage før screening eller i screeningsperioden.
  5. Modtog terapeutisk lavement eller stikpille, andet end nødvendigt til endoskopi, inden for 14 dage før screeningsendoskopien og i resten af ​​screeningsperioden.
  6. Nuværende diagnose af fulminant colitis og/eller giftig megacolon.
  7. Person med sygdom begrænset til endetarmen (ulcerøs proktitis).
  8. Nuværende diagnose af ubestemt colitis.
  9. Nuværende diagnose og/eller historie med Crohns sygdom.
  10. Modtager i øjeblikket total parenteral ernæring (TPN).
  11. Person, der har brugt aminosalicylater i mindre end 90 dage før baseline eller ikke på en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline eller afbrudt brug inden for 28 dage efter baseline.
  12. Person med positiv Clostridium difficile (C. difficile) afføringsanalyse.
  13. Person, der tidligere har brugt infliximab eller et hvilket som helst anti-TNF-middel inden for 56 dage efter baseline.
  14. Person, som tidligere har brugt infliximab eller et hvilket som helst anti-TNF-middel og ikke har reageret klinisk på noget tidspunkt ("primær non-responder"), medmindre forsøgspersonen har oplevet en behandlingsbegrænsende reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg
Medicin: Adalimumab
Adalimumab 40 mg fra 4 til 1 injektion én gang om to uger. Samlet behandlingsperiode - 10 uger.
Andre navne:
  • Mærkenavn - Humira (Abbott Pharmaceuticals)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk respons pr. Mayo-score i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med remission pr. Mayo-score i uge 12.
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHK - AD001
  • A13-675 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner