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HIV 유무에 관계없이 카포시 육종에 대한 포말리도마이드

2022년 10월 5일 업데이트: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

HIV 유무에 관계없이 카포시 육종 치료에서 포말리도마이드(CC-4047)의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 I/II상 연구

배경:

- 포말리도마이드는 여러 기전을 통해 암을 치료할 수 있는 약물입니다. 입으로(구두로) 복용합니다. 포말리도마이드는 종양 성장을 촉진하는 특정 요인을 차단하거나 면역 체계를 자극하여 종양 세포를 공격함으로써 암 치료에 도움이 될 수 있습니다. 또한 암 성장을 돕는 새로운 혈관의 성장을 예방합니다. 연구자들은 포말리도마이드가 희귀하고 잠재적으로 치명적인 피부암인 카포시 육종을 치료할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 카포시 육종은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 관련이 있을 수 있기 때문에 연구자들은 HIV 감염 유무에 관계없이 이 약물을 테스트하기를 원합니다.

목표:

- 포말리도마이드가 HIV 유무에 관계없이 카포시 육종에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인합니다.

적임:

  • 카포시 육종이 있는 18세 이상의 개인.
  • 참가자는 HIV 감염이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.

설계:

  • 잠재적 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 혈액과 타액 샘플을 채취하고 흉부 엑스레이를 찍을 것입니다. 카포시 육종 병변의 피부 생검은 아직 수행하지 않은 경우 수행할 수 있습니다. 필요한 경우 다른 영상 검사를 수행할 수 있습니다.
  • 참가자는 3주 동안 매일 포말리도마이드 캡슐을 복용한 후 1주간 휴식을 취합니다. 이 28일이 한 주기의 치료입니다.
  • 참가자는 병변이 더 빨리 완전히 해결되지 않는 한 최대 6주기의 치료를 받게 됩니다. 6주기 후에 개선의 징후가 있지만 병변이 완전히 사라지지 않은 경우 최대 6주기의 추가 치료가 제공될 수 있습니다.
  • 빈번한 혈액 검사 및 피부 병변의 사진 및 기타 영상을 포함한 기타 연구를 통해 치료를 모니터링합니다.
  • 참가자는 치료 중단 후 5년 동안 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

카포시 육종(KS)은 피부를 가장 자주 침범하는 난치성 다발성 혈관 증식성 종양입니다. 이는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 다른 형태의 면역 저하 환자에게서 가장 자주 나타납니다. 현재 치료법은 누적 심장 독성을 포함한 독성에 의해 제한되는 반면 효과적인 경구 제제, 자원이 제한된 환경에서 전달 가능한 제제 및 재발성 질병에 대해 장기적으로 전달 가능한 제제가 모두 부족합니다.

목적:

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

HIV 관련 여부에 관계없이 카포시 육종 환자에서 포말리도마이드의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.

적임:

  • 18세 이상
  • 측정 가능하고 병리학적으로 확인된 KS
  • 모든 HIV 상태 HIV 관련 KS 피험자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 준수할 수 있어야 하며 HIV 바이러스 부하 <10,000 copies/mL를 달성해야 합니다.
  • 기준선에서 사전 지정된 한계 내의 혈액학적 및 생화학적 매개변수
  • 전체 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
  • 항종양 활동 평가 단계에 등록된 피험자의 경우, KS가 HIV 관련이면 2개월 이상 HAART 및 HIV 억제에도 불구하고 증가하거나 3개월 이상 HAART에도 불구하고 안정적이어야 합니다.
  • 증상이 있는 폐 또는 내장 KS 없음
  • 4주 이내에 특정 KS 요법 없음(해당 요법이 베바시주맙인 경우 6주)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님

설계:

이것은 KS 환자에서 포말리도마이드에 대한 오픈 라벨 단일 제제 I/II상 연구입니다. 1상 부분에서 최대 6명의 피험자가 처음에 28일 주기 중 21일 동안 매일 포말리도마이드 5mg을 투여받게 됩니다. 독성 평가에 따라 이 용량은 최대 6명의 피험자로 구성된 두 번째 코호트에서 28일 주기의 21일 동안 매일 3mg으로 단계적으로 감소할 수 있습니다. 어느 한 용량이 내약성이 있는 것으로 판명되면 연구는 2상 부분으로 진행하고 반응을 평가할 수 있는 15명의 HIV 양성 피험자와 10명의 HIV 음성 피험자의 목표에 대한 추가 피험자가 활동에 대한 예비 정보를 얻기 위해 허용 가능한 최고 복용량으로 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 이상의 연령.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태.
  • 국립보건원 임상센터 병리과에서 병리학적으로 확인된 카포시 육종.
  • 해당 병변에 대한 반응 평가를 방해하는 이전의 국소 방사선, 수술 또는 병변내 세포독성 요법이 없는 최소 5개의 측정 가능한 카포시 육종(KS) 병변.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 기대 수명 6개월 이상

  • HIV 관련 KS 환자의 경우:

    • 현재 임상 지침과 일치하는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받고 준수해야 합니다.
    • 적어도 한 달 동안 HAART를 받고 있어야 합니다.
    • HIV 바이러스 부하(VL) <10,000 copies/mL를 달성해야 합니다.

  • 다음 혈액학적 매개변수:

    • 헤모글로빈 10g/dL 이상
    • 75,000개 세포/mm3 이상인 혈소판(3)
    • 1000 cells/mm(3)보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)

  • 다음 생화학적 매개변수:

    • 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율 45mL/분 이상
    • 정상 상한치의 2.5배 이하인 혈청 ALT(alanine aminotransferase)
    • 혈청 aspartate aminotransferase(AST)가 정상 상한치의 2.5배 이하
    • 환자가 증가된 빌리루빈과 관련이 있는 것으로 알려진 프로테아제 억제제 요법(예: 인디나비르, 리토나비르, 넬피나비르 또는 아타자나비르)을 받고 있지 않는 한 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하이며, 이 경우 총 빌리루빈은 0.7 mg/dL 이하의 직접 분율을 포함하는 7.5 mg/dL.
  • 가임 여성(FCBP)은 포말리도마이드를 시작하기 전 14일 이내에 그리고 다시 포말리도마이드를 시작하기 전 24시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 이성애 성교를 계속 금하거나 포말리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 허용되는 두 가지 피임 방법, 하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용되는 피임 방법 및 또한
  • 모든 연구 참가자는 필수 POMALYST 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램에 등록하는 데 동의해야 하며 POMALYST REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 POMALYST REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 매일 아스피린 81mg을 복용하거나 아스피린에 내성이 없는 경우 혈전 예방 용량의 저분자량 헤파린(예: 1일 1회 에녹사파린 0.5mg/kg)과 같은 대체 혈전 예방을 복용할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

  • 허용 용량이 결정된 후 입력된 HIV 관련 피험자의 경우 KS 병변은 다음 중 하나여야 합니다.

    • 스크리닝 전 2개월 동안 검출 한계(48 copies/mL) 미만의 HAART 및 HIV 억제에도 불구하고 증가 또는
    • 최소 3개월 동안 HAART에도 불구하고 안정적입니다. 안정적인 질병은 증상이 있어야 합니다(증상이 있는 질병의 예에는 통증, 부종, 심리적 고통 및/또는 사회적 위축과 관련된 질병이 포함됨). 이는 HAART 시작으로 인한 혼동 없이 포말리도마이드 활동에 대한 예비 정보를 얻기 위한 것입니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 폐 KS.
  • 증상이 있는 내장 KS(구강에 국한된 비궤양성 질환 제외).
  • 지난 4주(치료가 베바시주맙인 경우 6주) 이내에 세포독성 화학요법을 포함하지만 HAART는 포함하지 않는 특정 KS 요법.
  • 지난 4주(치료가 단클론 항체인 경우 6주) 이내에 다른 항암 치료 또는 제제를 사용한 경우.

  • 다음을 제외하고 KS 이외의 악성 종양의 병력:

    • 반응이 처음 기록된 시점으로부터 1년 이상 동안 완전 관해 상태이거나
    • 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는
    • 자궁경부 또는 항문의 원위치 편평 세포 암종.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 감염 이력:

    • 연구 스크리닝 6주 이내에 발생한 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 의해 4등급으로 기록되는 모든 감염.
    • 연구 스크리닝 2주 이내에 발생한 CTCAE에 의해 3등급으로 평가될 모든 감염.
    • 유도 항균 요법 완료 후 최소 6주가 경과하지 않은 진균 및 마이코박테리아 감염의 병력. 환자는 이러한 유형의 감염에 대해 강화 요법을 받고 있을 수 있습니다.

  • 다음을 제외하고 CTCAE에 의해 3등급 이상의 독성으로 평가되는 모든 이상

    • 비만은 특정 피험자에 대한 임상적 결과가 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구를 수행할 수 있는 능력을 혼란스럽게 하는 경우가 아니라면, 적격성 평가의 목적상 비정상으로 간주되지 않습니다. 연구에서 데이터를 해석합니다.
    • 림프구 감소증
    • 무증상 고요산혈증, 저인산혈증 또는 크레아틴 키나아제(CK) 상승
    • KS의 직접적인 표현
    • 신경학적 또는 심장 증상을 제외한 HIV 감염의 직접적인 증상
    • 신경학적 또는 심장 증상을 제외한 HIV 요법의 직접적인 증상.

  • 다음을 제외하고 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력:

    • 스크리닝 전 1년 이상에 발생한 색전이 없는 선 관련 혈전증.

죽상동맥경화성 관상동맥 질환, 말초혈관 질환 또는 뇌혈관 질환(경색 포함)으로 인한 합병증은 연구책임자 또는 선임 부연구원의 의견에 따라 특정 피험자에 대한 임상 결과가 다음과 같은 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하지 않는 한 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 그들은 연구에 참여해야 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 합니다.

  • 프로트롬빈 유전자 돌연변이 20210, 항트롬빈 III 결핍증, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증 및 항인지질 증후군을 포함하지만 인자 V 라이덴 돌연변이에 대한 이형 접합체 또는 루푸스 항응고인자의 존재를 포함하지 않는 알려진 약물 관련, 유전 또는 후천성 응고 촉진 장애 항인지질 증후군에 대한 다른 기준이 없습니다.
  • 임신.
  • 모유 수유
  • 포말리도마이드를 사용한 선행 요법.
  • 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 대해 알려진 과민증. 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드를 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반의 이전 발생을 포함합니다.
  • 연구실 이상 존재를 포함하여, 주임 조사자 또는 수석 부연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 포말리도마이드 5mg 매일
28일 주기의 21일 동안 최대 6명의 피험자가 초기에 치료를 받게 됩니다.
의약품: 포말리도마이드
28일 중 21일 동안 경구(p.o.)로 5mg
다른 이름들:
  • 포말리스트®
실험적: 2단계 포말리도마이드 5mg 매일
반응을 평가할 수 있는 15명의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 및 10명의 HIV 음성 피험자가 28일 주기 중 21일 동안 매일 포말리도마이드 5mg으로 치료받게 됩니다.
의약품: 포말리도마이드
28일 중 21일 동안 경구(p.o.)로 5mg
다른 이름들:
  • 포말리스트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포말리도마이드에 기인했을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 및/또는 확실히 있는 1~4등급 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 주기 동안 및 치료 완료 후 4주 동안, 해결될 때까지 관찰된 지속적인 AE와 함께 약 124개월 및 1일.
포말리도마이드에 기인했을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 및/또는 확실히 있는 이상 반응(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가되었습니다. 1등급은 온화합니다. 2등급은 보통입니다. 3등급은 심합니다. 4등급은 생명을 위협합니다.
각 주기 동안 및 치료 완료 후 4주 동안, 해결될 때까지 관찰된 지속적인 AE와 함께 약 124개월 및 1일.
무진행생존기간(PFS)
기간: 포말리도마이드 요법 1일차부터 요법 변경이 필요한 진행까지의 시간, 평균 9.97개월
PFS는 포말리도마이드 요법 1일부터 요법 변경이 필요한 진행까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 수정 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 임상 시험 그룹 기준을 사용하여 진행을 평가했습니다. 진행성 질환(PD)은 전체 병변, 결절성 병변 또는 5가지 지표 병변의 면적이 25% 이상 증가한 것과 관련이 있습니다.
포말리도마이드 요법 1일차부터 요법 변경이 필요한 진행까지의 시간, 평균 9.97개월
포말리도마이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
포말리도마이드의 혈장 농도는 정량 하한이 1 ng/mL인 형광 검출 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석하고 관찰값으로 기록했습니다. 비구획 분석을 사용하여 혈장 약동학 매개변수를 계산했습니다(Pharsight, Mountain View, California).
투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
포말리도마이드의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
포말리도마이드의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간이 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 마지막 시점까지의 영역(AUCLast)
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 대수 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다. AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
AUC는 시간 경과에 따른 포말리도마이드의 혈청 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. 무한대로 외삽된 AUC가 사용되었는데, 외삽된 백분율이 25%를 초과하지 않는 한 마지막 정량화 가능한 시점(AUCLast)까지의 AUC가 사용되었습니다. 주기 1의 15일째 정상 상태 노출은 AUCLast를 사용하여 계산되었습니다.
투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
포말리도마이드의 반감기
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.
혈장 붕괴 반감기는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 투약 전, 사이클의 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간 1일 15.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포말리도마이드 2차 코스의 항종양 효과
기간: 2주기의 치료 완료 후 포말리도마이드 2차 코스 시작 후 최대 48주까지
포말리도마이드의 항종양 효과는 포말리도마이드의 2차 코스 후 확립된 내약 용량에서 평가되었습니다. 카포시 육종 반응은 수정된 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 임상 시험 그룹 기준을 사용하여 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 생검 확인과 함께 모든 병변 및 종양 관련 현상의 임상적 해결을 요구했습니다. 임상적 완전 반응(cCR)은 일부 잔류 색소 침착을 제외하고 대표적인 색소 부위의 생검을 받지 않은 모든 병변의 해결입니다. 부분 반응(PR)은 병변 수 및/또는 마커 병변 직경의 총합 및/또는 병변의 결절성에서 ≥ 50% 감소가 필요하고 이전에 관련되지 않은 영역 또는 기준에서 새로운 병변이 없어야 합니다. 안정 질병(SD)은 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않는 모든 참가자에 대해 평가되었습니다. 그리고 진행성 질환(PD)은 총 병변, 결절성 병변 또는 5가지 지표 병변의 면적이 25% 이상 증가했습니다.
2주기의 치료 완료 후 포말리도마이드 2차 코스 시작 후 최대 48주까지
포말리도마이드 1차 코스의 항종양 효과
기간: 48주까지 2주기의 치료 완료 후
포말리도마이드의 항종양 효과는 포말리도마이드의 첫 번째 코스 후 확립된 내약 용량에서 평가되었습니다. 카포시 육종 반응은 수정된 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 임상 시험 그룹 기준을 사용하여 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 생검 확인과 함께 모든 병변 및 종양 관련 현상의 임상적 해결을 요구했습니다. 임상적 완전 반응(cCR)은 일부 잔류 색소 침착을 제외하고 대표적인 색소 부위의 생검을 받지 않은 모든 병변의 해결입니다. 부분 반응(PR)은 병변 수 및/또는 마커 병변 직경의 총합 및/또는 병변의 결절성에서 ≥ 50% 감소가 필요하고 이전에 관련되지 않은 영역 또는 기준에서 새로운 병변이 없어야 합니다. 안정 질병(SD)은 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않는 모든 참가자에 대해 평가되었습니다. 그리고 진행성 질환(PD)은 총 병변, 결절성 병변 또는 5가지 지표 병변의 면적이 25% 이상 증가했습니다.
48주까지 2주기의 치료 완료 후
자체 보고된 건강 관련 삶의 질(HRQL) 도구: 인간 면역결핍 바이러스 감염(FAHI)의 기능적 평가
기간: 기준선, 치료 3개월 후 및 치료 완료 후 최대 48주
포말리도마이드를 투여받은 참가자의 삶의 질 변화. HRQL은 FAHI에 대한 혼합 모델 반복 측정 분석과 신체적 웰빙(PWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 및 전반적인 웰빙과 같은 카포시 육종 관련 질문에 대한 한계 동질성 테스트를 사용하여 분석되었습니다. FGWB), 사회적 웰빙(SWB) 및 인지 기능(CF). 각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 다음과 같습니다: PWB 및 EWB, 0~40; FGWB, 0~52; SWB, 0~32; CF, 0~12. 총 FAHI 점수는 0에서 176까지 가능한 점수로 5개 하위 척도 값의 합계로 계산되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 조기 철회 방문에서 작성된 설문지는 분석에 포함되지 않았습니다.
기준선, 치료 3개월 후 및 치료 완료 후 최대 48주
자가 보고 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 각 질문에 응답한 참가자 수: 카포시 육종(KS) - 특정 질문
기간: 기준선, 시점 1: 치료 3개월 후, 시점 2: 치료 완료 후 1개월
표시된 응답으로 각 질문에 응답하는 참가자 수가 표시됩니다. 포말리도마이드를 투여받은 참가자의 삶의 질 변화. HRQL은 혼합 모델 반복 측정 분석과 카포시 육종 관련 문항에 대한 변연 동질성 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 삶의 질 데이터를 수집하기 위해 통증, 부기 및 외모에 대한 만족도를 다루는 세 가지 보충 질문을 사용했습니다.
기준선, 시점 1: 치료 3개월 후, 시점 2: 치료 완료 후 1개월
기준선에서 4주까지, 기준선에서 8주 및 치료 종료까지 사이토카인의 변화
기간: 기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
사이토카인은 MSD 96-웰 멀티어레이 프로염증성 7-플렉스 분석(MesoScale Discovery)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유무에 관계없이 면역 사이토카인 분화 4(CD4), 분화 8(CD8) 및 분화 19(CD19)의 변화
기간: 기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
형광 활성화 세포 분류.
기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스(KSHV) 바이러스 부하에서 기준 시점에서 4주, 기준 시점에서 8주, 기준 시점에서 치료 종료 시점 사이의 변화
기간: 기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
말초 혈액 단핵 세포의 KSHV 바이러스 부하는 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 수정하여 평가했습니다. 바이러스 로드 테스트는 KSHV 복제 발생에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 감지할 수 없는 수준이 좋습니다.
기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하
기간: 기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
말초 혈액 단핵 세포의 HIV 바이러스 부하는 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 평가되었습니다. HIV 바이러스 부하에 대한 검출 하한은 <50 copies mL입니다.
기준선에서 4주, 기준선에서 8주, 기준선에서 치료 종료까지
자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQL): 카포시 육종(KS) - 특정 질문에 대한 각 질문에 응답한 참가자의 비율
기간: 기준선, 시점 1: 치료 3개월 후, 시점 2: 치료 완료 후 1개월
표시된 응답으로 각 질문에 응답하는 참가자의 비율이 표시됩니다. 포말리도마이드를 투여받은 참가자의 삶의 질 변화. HRQL은 혼합 모델 반복 측정 분석과 카포시 육종 관련 문항에 대한 변연 동질성 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 삶의 질 데이터를 수집하기 위해 통증, 부기 및 외모에 대한 만족도를 다루는 세 가지 보충 질문을 사용했습니다.
기준선, 시점 1: 치료 3개월 후, 시점 2: 치료 완료 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 124개월 1일.
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 124개월 1일.
용량 제한 독성의 수
기간: 약물 투여 첫 8주(2주기)

용량 제한 독성은 림프구 감소증, 분화 4군 림프구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈 및 빌리루빈 또는 크레아틴 키나제(CK) 상승을 포함하지 않는 모든 4등급 독성이며 적어도 포말리도마이드에 기인할 가능성이 있고 인간 면역결핍 바이러스에 기인하지 않습니다. (HIV), 그 요법 또는 카포시 육종(KS). 최소한 포말리도마이드에 기인할 가능성이 있고 HIV, 그 요법 또는 KS 및 14일 이상 동안 3등급인 경우 3등급 혈소판 감소증, 3등급 무증상 고요산혈증 또는 저인산혈증 또는 3등급과 같은 제한으로 인한 것이 아닌 모든 3등급 독성 아밀라아제 상승.

모든 동맥 또는 심부정맥 혈전색전증 사건 또는 최소한 포말리도마이드에 의한 가능성이 있는 이차 표재성 혈전색전증 사건. 아마도 또는 확실히 포말리도마이드에 기인한 독성의 결과로 요법의 처음 두 주기 동안 예정된 날의 최소 50%에 포말리도마이드를 전달할 수 없음.
약물 투여 첫 8주(2주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120047
  • 12-C-0047

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임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다. 수집된 모든 IPD는 기본 분석이 게시된 후에 사용할 수 있습니다.

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임상 데이터는 BTRIS(Biomedical Translational Research Information System)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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