Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid pro Kaposiho sarkom u lidí s nebo bez HIV

5. října 2022 aktualizováno: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti pomalidomidu (CC-4047) při léčbě Kaposiho sarkomu u jedinců s HIV nebo bez HIV

Pozadí:

- Pomalidomid je lék, který může léčit rakovinu několika mechanismy. Užívá se ústy (ústně). Pomalidomid může pomoci při léčbě rakoviny blokováním určitých faktorů podporujících růst nádoru nebo stimulací imunitního systému k útoku na nádorové buňky. Zabraňuje také růstu nových krevních cév, které napomáhají růstu rakoviny. Vědci chtějí zjistit, zda pomalidomid může léčit Kaposiho sarkom, vzácnou a potenciálně smrtelnou rakovinu kůže. Protože Kaposiho sarkom může být spojen s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), vědci chtějí testovat lék na lidech s infekcí HIV i bez ní.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda je pomalidomid bezpečnou a účinnou léčbou Kaposiho sarkomu u lidí s HIV nebo bez něj.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají Kaposiho sarkom.
  • Účastníci mohou nebo nemusí mít infekci HIV.

Design:

  • Potenciální účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou odebrány vzorky krve a slin a provede se rentgen hrudníku. Pokud již nebyla provedena, může být provedena kožní biopsie léze Kaposiho sarkomu. V případě potřeby mohou být provedeny další zobrazovací studie.
  • Účastníci budou užívat kapsle pomalidomidu každý den po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týdenní přestávka. Těchto 28 dní je jeden cyklus léčby.
  • Účastníci budou mít až šest cyklů léčby, pokud léze zcela nevymizí dříve. Pokud se po šesti cyklech objeví známky zlepšení, ale léze úplně nezmizí, lze podat až dalších šest cyklů léčby.
  • Léčba bude monitorována častými krevními testy a dalšími studiemi, včetně fotografií a jiných zobrazení kožních lézí.
  • Účastníci budou mít pravidelné následné návštěvy po dobu 5 let po ukončení léčby....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Kaposiho sarkom (KS) je nevyléčitelný, multicentrický angioproliferativní nádor, který nejčastěji postihuje kůži. Nejčastěji se vyskytuje u lidí s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinými formami imunitního kompromisu. Současné terapie jsou omezeny toxicitou, včetně kumulativní kardiotoxicity, zatímco účinná perorální činidla, činidla dodávaná v prostředí s omezenými zdroji a činidla podávaná dlouhodobě pro recidivující onemocnění chybí.

Objektivní:

Hlavním cílem této studie je:

Posuďte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku pomalidomidu u subjektů s Kaposiho sarkomem, ať už je či není spojen s HIV.

Způsobilost:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Měřitelný, patologicky potvrzený KS
  • Jakýkoli status HIV; Subjekty s KS spojené s HIV musí být léčeny vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a musí být schopny ji dodržovat a dosáhnout virové zátěže HIV < 10 000 kopií/ml
  • Hematologické a biochemické parametry v rámci předem stanovených limitů na začátku studie
  • Ochota používat účinnou antikoncepci, jak je definováno v úplném protokolu
  • U subjektů zařazených do fáze hodnocení protinádorové aktivity, pokud je KS asociovaný s HIV, musí se zvyšovat navzdory HAART a potlačení HIV po dobu delší nebo rovnou 2 měsícům nebo stabilní navzdory HAART po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům
  • Žádný symptomatický plicní nebo viscerální KS
  • Žádná specifická terapie KS během 4 týdnů (6 týdnů, pokud byla tato terapie bevacizumabem)
  • Ani těhotná, ani kojená

Design:

Toto je otevřená studie fáze I/II pomalidomidu s jedním léčivem u pacientů s KS. V části fáze I bude až šest subjektů zpočátku léčeno pomalidomidem 5 mg denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu. V závislosti na hodnocení toxicity může být tato dávka snížena na 3 mg denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu ve druhé kohortě až šesti subjektů. Pokud se některá z dávek ukáže jako tolerovatelná, studie postoupí k části fáze II a další subjekty k cíli 15 HIV pozitivních a 10 HIV negativních subjektů, u kterých se vyhodnotí odpověď, budou přidány v nejvyšší tolerovatelné dávce, aby se získaly předběžné informace o aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo roven 18 let.
  • Jakýkoli stav viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Kaposiho sarkom patologicky potvrzený Oddělením patologie, Klinickým centrem, National Institutes of Health.
  • Alespoň pět měřitelných lézí Kaposiho sarkomu (KS) bez předchozí lokální radiační, chirurgické nebo intralezionální cytotoxické terapie, která by zabránila posouzení odpovědi na tuto lézi.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům

  • Pro pacienty s KS spojeným s HIV:

    • Musí dostávat a dodržovat režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) v souladu se současnými klinickými doporučeními.
    • Musí dostávat HAART alespoň jeden měsíc.
    • Musí dosáhnout virové zátěže HIV (VL) <10 000 kopií/ml.

  • Následující hematologické parametry:

    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl
    • Krevní destičky větší nebo rovné 75 000 buňkám/mm(3)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1000 buňkám/mm(3)

  • Následující biochemické parametry:

    • Odhadovaná nebo naměřená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 45 ml/min
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nižší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normy
    • Bilirubin je nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu, pokud pacient nedostává léčbu inhibitory proteázy (např. 7,5 mg/dl s přímou frakcí menší nebo rovnou 0,7 mg/dl.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením léčby pomalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat pomalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když podstoupili vazektomii. Všechny subjekty musí být minimálně každých 28 dní poučeny o preventivních opatřeních týkajících se těhotenství a rizicích expozice plodu. Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody kontroly porodnosti a také
  • Všichni účastníci studie musí souhlasit s registrací do povinného programu POMALYST Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) a být ochotni a schopni splnit požadavky programu POMALYST REMS.
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí být ochotny dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program POMALYST REMS.
  • Schopný užívat aspirin 81 mg denně nebo při nesnášenlivosti aspirinu schopen užívat substituční tromboprofylaxi, jako je nízkomolekulární heparin v tromboprofylaktické dávce (jako je enoxaparin 0,5 mg/kg jednou denně).
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

  • U subjektů s HIV-asociovaným vstupem po stanovení tolerovatelné dávky musí být KS léze buď:

    • Zvýšení navzdory potlačení HAART a HIV pod limit detekce (48 kopií/ml) během dvou měsíců před screeningem resp.
    • Stabilní navzdory HAART po dobu nejméně tří měsíců. Stabilní onemocnění musí být symptomatické (příklady symptomatického onemocnění zahrnují onemocnění spojené s bolestí, edémem, psychickým stresem a/nebo sociálním stažením). Jde o získání předběžných informací o aktivitě pomalidomidu bez zkreslení v důsledku iniciace HAART.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Symptomatický plicní KS.
  • Symptomatický viscerální KS (kromě nevředového onemocnění omezeného na dutinu ústní).
  • Specifická terapie KS, včetně cytotoxické chemoterapie, ale bez HAART, během posledních 4 týdnů (6 týdnů, pokud byla terapie bevacizumabem).
  • Použití jiné protinádorové léčby nebo činidel během posledních 4 týdnů (6 týdnů, pokud byla terapie monoklonální protilátkou).

  • Anamnéza zhoubných nádorů jiných než KS, pokud:

    • V kompletní remisi po dobu delší nebo rovnou 1 roku od doby, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď resp
    • Kompletně resekovaný bazaliom popř
    • In situ spinocelulární karcinom děložního čípku nebo řitního otvoru.

  • Anamnéza infekce splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Jakákoli infekce, která by byla hodnocena stupněm 4 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ke které došlo během šesti týdnů od screeningu studie.
    • Jakákoli infekce, která by byla hodnocena jako stupeň 3 podle CTCAE, ke které došlo během dvou týdnů od screeningu studie.
    • Anamnéza plísňových a mykobakteriálních infekcí, pokud neuplynulo alespoň šest týdnů od ukončení indukční antimikrobiální terapie. Pacienti mohou dostávat konsolidační léčbu infekcí tohoto typu.

  • Jakákoli abnormalita, která by podle CTCAE byla hodnocena jako toxicita vyšší nebo rovna 3. stupni, kromě:

    • Obezita se pro účely posouzení způsobilosti nepovažuje za abnormalitu, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedoucího přidruženého zkoušejícího její klinické důsledky u konkrétního subjektu nevystavují subjektu nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo pokud by omezil jeho schopnost interpretovat data ze studie.
    • Lymfopenie
    • Asymptomatická hyperurikémie, hypofosfatemie nebo zvýšení hladiny kreatinkinázy (CK)
    • Přímé projevy KS
    • Přímé projevy infekce HIV, kromě neurologických nebo srdečních projevů
    • Přímé projevy terapie HIV, kromě neurologických nebo kardiálních projevů.

  • Venózní nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze, pokud:

    • Trombóza související s linií bez embolie vyskytující se více než nebo rovna 1 roku před screeningem.

Komplikace způsobené aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, onemocněním periferních cév nebo cerebrovaskulárním onemocněním (včetně infarktu) se nepovažují za vylučovací kritéria, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo hlavního přidruženého zkoušejícího jejich klinické důsledky u konkrétního subjektu nevystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud měli se zúčastnit studie nebo zmást schopnost interpretovat data ze studie

  • Známá s lékem související, dědičná nebo získaná prokoagulační porucha včetně mutace protrombinového genu 20210, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S a antifosfolipidového syndromu, ale nezahrnuje heterozygotnost pro mutaci faktoru V Leiden nebo přítomnost lupusového antikoagulantu v absence dalších kritérií pro antifosfolipidový syndrom.
  • Těhotenství.
  • Kojení (pokud kojíte, musíte souhlasit s tím, že nebudete kojit během užívání pomalidomidu).
  • Předchozí léčba pomalidomidem.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid. včetně předchozího rozvoje erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu, lenalidomidu nebo pomalidomidu.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedoucího přidruženého zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Pomalidomid 5 mg denně
Až šest subjektů bude zpočátku léčeno po dobu 21 dnů 28denního cyklu
Lék: Pomalidomid
5 mg perorálně (p.o.) po dobu 21 z 28 dnů
Ostatní jména:
  • POMALYST®
Experimentální: Fáze 2 Pomalidomid 5 mg denně
15 pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) a 10 pacientů negativních na HIV, u kterých bude vyhodnocena odpověď, bude léčeno pomalidomidem 5 mg denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu
Lék: Pomalidomid
5 mg perorálně (p.o.) po dobu 21 z 28 dnů
Ostatní jména:
  • POMALYST®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 1. až 4. stupněm nežádoucích příhod, které jsou možná, pravděpodobně a/nebo určitě připisovány pomalidomidu
Časové okno: Během každého cyklu a 4 týdny po dokončení terapie, s jakýmikoli pokračujícími AE pozorovanými až do vymizení, přibližně 124 měsíců a 1 den.
Nežádoucí účinky (AE), které jsou možná, pravděpodobně a/nebo určitě připisovány pomalidomidu, byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stupeň 1 je mírný. Stupeň 2 je střední. 3. stupeň je těžký. 4. stupeň je životu nebezpečný.
Během každého cyklu a 4 týdny po dokončení terapie, s jakýmikoli pokračujícími AE pozorovanými až do vymizení, přibližně 124 měsíců a 1 den.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: doba od 1. dne léčby pomalidomidem do progrese vyžadující změnu terapie, průměrně 9,97 měsíce
PFS je definováno jako doba od 1. dne léčby pomalidomidem do progrese vyžadující změnu terapie, odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese byla hodnocena pomocí kritérií skupiny klinických studií s modifikovaným syndromem získané imunodeficience (AIDS). Progresivní onemocnění (PD) zahrnovalo 25% nebo větší nárůst celkových lézí, nodulárních lézí nebo plochy pěti indikátorových lézí.
doba od 1. dne léčby pomalidomidem do progrese vyžadující změnu terapie, průměrně 9,97 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pomalidomidu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Plazmatické koncentrace pomalidomidu byly testovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s fluorescenční detekcí se spodním limitem kvantifikace 1 ng/ml a byly zaznamenány jako pozorované hodnoty. K výpočtu farmakokinetických parametrů plazmy byla použita nekompartmentová analýza (Pharsight, Mountain View, Kalifornie).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Doba do maximální pozorované sérové ​​koncentrace pomalidomidu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Byla hlášena doba do dosažení maximální pozorované koncentrace pomalidomidu v séru.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) do posledního časového bodu (AUCLast)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) byla vypočtena pomocí log-lineární lichoběžníkové metody. AUC je mírou sérové ​​koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace pomalidomidu v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. Byla použita AUC extrapolovaná do nekonečna, pokud extrapolované procento nepřesáhlo 25 %, v takovém případě byla použita AUC do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUCLast). Expozice v ustáleném stavu v den 15 cyklu 1 byla vypočtena pomocí AUCLast.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Poločas rozpadu Pomalidomidu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 15.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorový účinek druhého cyklu pomalidomidu
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů terapie až 48 týdnů po zahájení druhého cyklu pomalidomidu
Protinádorový účinek pomalidomidu byl hodnocen při stanovené tolerované dávce po druhém cyklu pomalidomidu. Odpovědi Kaposiho sarkomu byly hodnoceny s použitím kritérií skupiny klinických zkoušek modifikovaného syndromu získané imunodeficience (AIDS). Kompletní odpověď (CR) vyžadovala klinické vyřešení všech lézí a jevu souvisejícího s nádorem s potvrzením biopsie. Klinická kompletní odpověď (cCR) je vyřešení všech lézí kromě některých zbytkových pigmentací, u kterých však nebyla provedena biopsie reprezentativní pigmentované oblasti. Částečná odezva (PR) vyžaduje ≥ 50% snížení počtu lézí a/nebo součtu součinu průměrů markerových lézí a/nebo nodularity lézí a žádné nové léze v dříve nepostižených oblastech nebo kritériích. Stabilní onemocnění (SD) bylo hodnoceno u všech účastníků, kteří nesplňovali kritéria CR, PR nebo PD. A progresivní onemocnění (PD) zahrnovalo 25% nebo větší nárůst celkových lézí, nodulárních lézí nebo plochy pěti indikátorových lézí.
Po dokončení 2 cyklů terapie až 48 týdnů po zahájení druhého cyklu pomalidomidu
Protinádorový účinek prvního cyklu pomalidomidu
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů terapie až 48 týdnů
Protinádorový účinek pomalidomidu byl hodnocen při stanovené tolerované dávce po prvním cyklu pomalidomidu. Odpovědi Kaposiho sarkomu byly hodnoceny s použitím kritérií skupiny klinických zkoušek modifikovaného syndromu získané imunodeficience (AIDS). Kompletní odpověď (CR) vyžadovala klinické vyřešení všech lézí a jevu souvisejícího s nádorem s potvrzením biopsie. Klinická kompletní odpověď (cCR) je vyřešení všech lézí kromě některých zbytkových pigmentací, u kterých však nebyla provedena biopsie reprezentativní pigmentované oblasti. Částečná odezva (PR) vyžaduje ≥ 50% snížení počtu lézí a/nebo součtu součinu průměrů markerových lézí a/nebo nodularity lézí a žádné nové léze v dříve nepostižených oblastech nebo kritériích. Stabilní onemocnění (SD) bylo hodnoceno u všech účastníků, kteří nesplňovali kritéria CR, PR nebo PD. A progresivní onemocnění (PD) zahrnovalo 25% nebo větší nárůst celkových lézí, nodulárních lézí nebo plochy pěti indikátorových lézí.
Po dokončení 2 cyklů terapie až 48 týdnů
Self-Reported Health-Related Quality of Life (HRQL) Instrument: Funkční hodnocení infekce virem lidské imunodeficience (FAHI)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících terapie a po dokončení terapie až 48 týdnů
Změny v kvalitě života u účastníků užívajících pomalidomid. HRQL byla analyzována pomocí smíšeného modelu analýzy opakovaných měření pro FAHI a testu marginální homogenity pro otázky specifické pro Kaposiho sarkom, jako je fyzická pohoda (PWB), emoční pohoda (EWB), funkční a globální pohoda ( FGWB), sociální pohoda (SWB) a kognitivní funkce (CF). Rozsah možných skóre pro každou subškálu byl následující: PWB a EWB, 0 až 40; FGWB, 0 až 52; SWB, 0 až 32; CF, 0 až 12. Celkové skóre FAHI s možnými skóre v rozmezí od 0 do 176 bylo vypočteno jako součet hodnot všech pěti subškál, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky. Dotazníky vyplněné při předčasných abstinenčních návštěvách nebyly do analýz zahrnuty.
Výchozí stav, po 3 měsících terapie a po dokončení terapie až 48 týdnů
Počet účastníků, kteří odpověděli na každou otázku týkající se kvality života související se zdravím (HRQL): Kaposiho sarkom (KS) – specifické otázky
Časové okno: Výchozí stav, časový bod 1: po 3 měsících terapie a časový bod 2: 1 měsíc po dokončení terapie
Zobrazí se počet účastníků, kteří na každou otázku odpověděli uvedenými odpověďmi. Změny v kvalitě života u účastníků užívajících pomalidomid. HRQL byla analyzována pomocí smíšeného modelu analýzy opakovaných měření a testu marginální homogenity pro otázky specifické pro Kaposiho sarkom. Ke sběru dat o kvalitě života byly použity tři doplňující otázky týkající se bolesti, otoku a spokojenosti s fyzickým vzhledem.
Výchozí stav, časový bod 1: po 3 měsících terapie a časový bod 2: 1 měsíc po dokončení terapie
Změna v cytokinech z výchozí hodnoty na 4 týdny, výchozí hodnoty na 8 týdnů a konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Cytokiny byly hodnoceny pomocí MSD 96-Well Multiarray Prozánětlivého 7-plex testu (MesoScale Discovery).
Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Změna v klastru diferenciace imunitních cytokinů 4 (CD4), klastru diferenciace 8 (CD8) a klastru diferenciace 19 (CD19) mezi účastníky s a/nebo bez viru lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Třídění buněk aktivované fluorescencí.
Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Změna mezi časovými body základní linie na 4 týdny, základní linie na 8 týdnů a výchozí linie do konce léčby u virové nálože herpesviru souvisejícího s Kaposiho sarkomem (KSHV)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Virová zátěž KSHV v mononukleárních buňkách periferní krve byla hodnocena modifikací sendvičového enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Testování virové zátěže může poskytnout užitečné informace o výskytu replikace KSHV. Nedetekovatelné úrovně jsou dobré.
Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Virová zátěž virem lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Virová zátěž HIV v mononukleárních buňkách periferní krve byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR). Spodní hranice detekce virové nálože HIV je <50 kopií ml.
Výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 8 týdnů a výchozí stav do konce léčby
Procento účastníků, kteří odpověděli na každou otázku týkající se kvality života související se zdravím (HRQL): Kaposiho sarkom (KS) – specifické otázky
Časové okno: Výchozí stav, časový bod 1: po 3 měsících terapie a časový bod 2: 1 měsíc po dokončení terapie
Je zobrazeno procento účastníků, kteří na každou otázku odpověděli uvedenými odpověďmi. Změny v kvalitě života u účastníků užívajících pomalidomid. HRQL byla analyzována pomocí smíšeného modelu analýzy opakovaných měření a testu marginální homogenity pro otázky specifické pro Kaposiho sarkom. Ke sběru dat o kvalitě života byly použity tři doplňující otázky týkající se bolesti, otoku a spokojenosti s fyzickým vzhledem.
Výchozí stav, časový bod 1: po 3 měsících terapie a časový bod 2: 1 měsíc po dokončení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 124 měsíců a 1 den.
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 124 měsíců a 1 den.
Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Prvních 8 týdnů (2 cykly) podávání léku

Toxicitou limitující dávku je jakákoli toxicita stupně 4, která nezahrnuje lymfopenie, lymfopenie shluku diferenciace 4 (CD4), neutropenie, anémii a zvýšení hladiny bilirubinu nebo kreatinkinázy (CK), která je přinejmenším možná způsobena pomalidomidem a nelze ji přičíst viru lidské imunodeficience (HIV), jeho terapii nebo Kaposiho sarkom (KS). Jakákoli toxicita 3. stupně, která je alespoň možná způsobena pomalidomidem a nelze ji připisovat HIV, jeho terapii nebo KS a omezením, jako je trombocytopenie 3. stupně, pokud je 3. stupeň po dobu 14 dnů nebo déle, asymptomatická hyperurikémie nebo hypofosfatémie 3. stupně nebo 3. stupeň zvýšení amylázy.

Jakákoli arteriální nebo hluboká žilní tromboembolická příhoda nebo druhá povrchová tromboembolická příhoda, která je přinejmenším možná způsobena pomalidomidem. Neschopnost podávat pomalidomid alespoň v 50 % plánovaných dnů během prvních dvou cyklů terapie v důsledku toxicity, kterou lze pravděpodobně nebo určitě připsat pomalidomidu.
Prvních 8 týdnů (2 cykly) podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120047
  • 12-C-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními zkoušejícími.

Všechny shromážděné IPD budou sdíleny se spolupracovníky podle podmínek dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Všechny shromážděné IPD budou k dispozici po zveřejnění primární analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného systému Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) a se svolením hlavního řešitele studie (PI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit