Myocet/Lapatinib 연구. ICRG 10-03, V5
2015년 10월 23일 업데이트: Cancer Trials Ireland
질병 진행 후 트라스투주맙 및 탁산 치료 중 또는 치료 후 HER2+ve 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Lapatinib + Myocet TM의 I/II상 연구
이 연구는 I/II상 오픈 라벨, 다기관 시험입니다. HER2+ve 전이성 유방암 환자는 트라스투주맙 및 탁산으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병이 진행된 후 Lapatinib(Tyverb™ 500-1250mg을 매일 경구 투여합니다. 최대 내약 용량(MTD)에 따라 결정됩니다. 연구의 1상 부분) 및 Myocet™, 50-60 mg/m2 i.v q3주).
1단계 부분 내에서 용량 증량 계획에 따라 등록 시 용량이 지정됩니다.
시험의 2상 부분에 대한 용량은 연구의 1상 부분에서 확립된 MTD를 기반으로 합니다.
연구 요법의 질병 반응 및 독성을 평가하기 위해 임상 및 실험실 매개변수를 평가할 것입니다. 안전성 평가는 처음 24주 동안 3주마다 수행됩니다. 효능 평가(방사선 검사)는 처음 24주 동안 8주(± 7일)마다 모든 환자에 대해 수행됩니다. 심장 독성 평가는 6주차와 12주차에 수행됩니다. 24주차부터 안전성, 효능 및 심장 독성 평가는 12주마다 그리고 치료 종료 시(질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회함) 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 트라스투주맙 및 탁산(I상) 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 라파티닙과 Myocet™ 병용의 최적 용량을 결정합니다.
- HER2 양성 전이성 유방암 환자의 6개월 무진행 생존을 평가하기 위해 라파티닙과 Myocet™ 병용 치료를 받은 트라스투주맙 및 탁산 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 후(2상 및 MTD에서 치료받은 환자 1단계).
보조 목표:
- 전체 생존 시간, 무진행 생존 기간, 치료 실패까지의 시간, 이 요법으로 치료받은 환자의 확인된 종양 반응률 및 반응 기간을 평가하기 위해(제II상 및 제I상에서 MTD에서 치료받은 환자).
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 심장 독성 발생률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misercordiae University Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
- 폐경 후 상태인 18세 이상의 여성 환자(폐경 후 상태는 1년 이상 무월경이거나 FSH, LH 및/또는 에스트라디올 수치가 폐경 후 기간 내에 있는 경우 더 짧은 기간 동안 무월경인 환자로 정의됨) 범위), 외과적 불임 또는 환자 연구 의사와 동의한 효과적인 산아제한 방법 시행. 가임 여성은 효과적인 피임법(예: 비호르몬 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용해야 합니다. 치료 및 치료 중단 후 최대 6개월.
- 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
- 문서화된 HER2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 또는 CISH 양성)
- RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 통제된 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 문서화 된 질병 진행. 진입을 위한 진행은 이전에 식별되지 않은 새로운 병변의 출현 또는 이전 CT 스캔에서 기존 병변의 25% 이상 증가로 정의되며 문서화되어야 합니다.
- 이전 치료에는 trastuzumab과 taxane이 포함되어 있어야 합니다. 환자는 이전에 라파티닙으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 기대 수명 최소 12주
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 심초음파 또는 MUGA 스캔(첫 주입 전 14일 이내)으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%, 이전 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 기록된 병력 없음
다음과 같이 정의된 적절한 골수, 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ ULN. 연구 시작 전에 길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈이 < 3 x ULN이어야 합니다.
- 프로토콜에 지정된 매개변수 내의 알칼리성 포스파타제 및 AST 또는 ALT
- 환자는 이전 방사선 요법 및 화학 요법과 관련된 임상적으로 중요한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 보관된 종양 조직 샘플(원발 또는 전이 조직에서)의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직.
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 평생 용량이 360mg/m2 독소루비신 또는 550mg/m2 에피루비신을 초과하는 이전 안트라사이클린 화학요법
- 잘 조절되지 않는 고혈압의 기록된 병력), 부정맥, 임상적으로 유의한 판막 질환, 치료가 필요한 협심증, 경벽 경색, 이전 6개월 이내의 심근 경색
- 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 환자의 안전을 방해할 기타 심각한 의학적 장애
- 치매, 정신 상태 변화 또는 환자의 안전이나 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 기타 정신 질환
- 활성 또는 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 환자 또는 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 동시 암 요법(화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내)
- 다른 연구 제품의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성
- 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품으로 동시 치료
- 라파티닙 및 Myocet™ 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성
- 라파티닙 및 Myocet™에 대한 기타 금기 사항
- 금지약물과의 동시치료를 받습니다. 골전이 환자에 대한 Zometa는 허용됩니다. 환자가 연구 시작 시점에 Zometa를 사용 중이라면 연구 기간 내내 계속 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파티닙(Tyverb™) 및 (Myocet™)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라파티닙과 근세포의 최적 투여량
기간: 6 개월
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MTD로 측정한 트라스투주맙 및 탁산 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 라파티닙과 Myocet™ 병용의 최적 용량 결정(1상)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록에서 사망까지
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표준 RECIST 기준에 의해 평가된 전체 생존 시간(OS - 등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)
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등록에서 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICORG 10-03
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