Myocet/Lapatinib-studien. ICORG 10-03, V5

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år, som enten er postmenopausale (postmenopausal status vil bli definert som pasienter som er amenoréiske i > 1 år eller i kortere varighet hvis FSH-, LH- og/eller østradiolnivåer er innenfor postmenopausal rekkevidde), kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode avtalt med pasientens studielege. Kvinner i fertil alder bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel (som f.eks. ikke-hormonell intra-uterin enhet (IUD), kondomer, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner). behandling og inntil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
3. Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft
4. Dokumentert HER2 overekspresjon (IHC 3+ eller FISH eller CISH positiv)
5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier. Pasienter med kun beinsykdom er ikke kvalifisert.
6. Pasienter med kontrollert hjernemetastaser er kvalifisert.
7. Dokumentert sykdomsprogresjon. Progresjon for inntreden er definert som utseende av enhver ny lesjon som ikke tidligere er identifisert eller økning på 25 % eller mer i eksisterende lesjon fra tidligere CT-skanning og må dokumenteres
8. Tidligere behandling må ha inneholdt trastuzumab og taxan. Pasienter kan ha blitt behandlet med Lapatinib tidligere.
9. Forventet levealder på minst 12 uker
10. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %, målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning (innen 14 dager før første infusjon), og ingen dokumentert historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene

12. Tilstrekkelig benmargs-, hematologisk-, lever- og nyrefunksjon definert som:

    • Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤ ULN. Pasienter med Gilberts syndrom før studiestart må ha total bilirubin < 3 x ULN.
    • Alkalisk fosfatase og AST eller ALAT innenfor parametrene spesifisert i protokollen
13. Pasienter må ha kommet seg etter klinisk signifikante bivirkninger forbundet med tidligere strålebehandling og kjemoterapi
14. Kan svelge og beholde orale medisiner.
15. Formalinfiksert parafininnstøpt vev fra arkiverte tumorvevsprøver tilgjengelig (fra det primære eller metastatiske vevet.

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for registrering i denne studien:

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Tidligere antracyklinkjemoterapi med en livstidsdose som overstiger 360 mg/m2 doksorubicin eller 550 mg/m2 epirubicin
3. Dokumentert historie med dårlig kontrollert hypertensjon), arytmi, klinisk signifikant klaffesykdom, angina som krever behandling, transmuralt infarkt, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
4. Samtidig sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse, eller annen alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet
5. Demens, endret mental status eller annen psykiatrisk tilstand som ville forstyrre pasientens sikkerhet eller informerte samtykke
6. Aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
7. Historie om annen malignitet. Pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller pasienter med en historie med resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ kreft er kvalifisert
8. Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet)
9. Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet undersøkelsesprodukt
10. Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet
11. Kjent overfølsomhet overfor lapatinib og Myocet™ eller deres hjelpestoffer
12. Eventuelle andre kontraindikasjoner for lapatinib og Myocet™
13. Få samtidig behandling med forbudte medisiner. Zometa for pasienter med benmetastase er tillatt. Hvis pasienten bruker Zometa ved starten av studien, bør den fortsettes under hele studiens varighet.