Badanie Myocet/Lapatinib. ICORG 10-03, V5

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem.
2. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat, które są po menopauzie (stan po menopauzie będzie definiowany jako pacjentki, u których brak miesiączki trwa > 1 rok lub krócej, jeśli stężenie FSH, LH i (lub) estradiolu mieści się w zakresie zakres), sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczną metodę antykoncepcji uzgodnioną z lekarzem prowadzącym badanie. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (takie jak niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
3. Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami
4. Udokumentowana nadekspresja HER2 (IHC 3+ lub FISH lub CISH dodatnia)
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST. Pacjenci z chorobą wyłącznie kości nie kwalifikują się.
6. Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do mózgu.
7. Udokumentowany postęp choroby. Progresję wpisu definiuje się jako pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany niezidentyfikowanej wcześniej lub wzrost o 25% lub więcej w istniejącej zmianie z poprzedniego tomografii komputerowej i musi być udokumentowany
8. Wcześniejsze leczenie musiało zawierać trastuzumab i taksan. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni lapatynibem.
9. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
10. Stan sprawności ECOG ≤ 2
11. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA Scan (w ciągu 14 dni przed pierwszym wlewem) oraz brak udokumentowanej historii niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

12. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, hematologiczna, wątrobowa i nerek, określona jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤ GGN. Pacjenci z zespołem Gilberta przed włączeniem do badania muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej < 3 x GGN.
    • Fosfataza alkaliczna i AST lub ALT w zakresie parametrów określonych w protokole
13. Pacjenci musieli ustąpić po klinicznie znaczących działaniach niepożądanych związanych z wcześniejszą radioterapią i chemioterapią
14. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
15. Dostępna tkanka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie z archiwalnych próbek tkanki nowotworowej (z tkanki pierwotnej lub z przerzutami).

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Wcześniejsza chemioterapia antracyklinami z dawką dożywotnią przekraczającą 360 mg/m2 doksorubicyny lub 550 mg/m2 epirubicyny
3. udokumentowana historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego), arytmia, klinicznie istotna wada zastawkowa, dusznica bolesna wymagająca leczenia, zawał przezścienny, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Współistniejąca choroba, która uniemożliwiłaby udział pacjenta w badaniu, lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta
5. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek inny stan psychiczny, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta lub jego świadomą zgodę
6. Aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
7. Historia innych nowotworów złośliwych. Jednak pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z wyciętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się
8. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia lub w okresie 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu)
9. Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego produktu
10. Jednoczesne leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu
11. Znana nadwrażliwość na lapatynib i Myocet™ lub ich substancje pomocnicze
12. Wszelkie inne przeciwwskazania do lapatynibu i Myocet™
13. Otrzymuj jednoczesne leczenie z zabronionymi lekami. Zometa dla pacjentów z przerzutami do kości jest dozwolona. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zometa na początku badania, należy go kontynuować przez cały czas trwania badania.