ミオセット/ラパチニブ研究。 ICORG 10-03、V5

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
2. 閉経後のいずれかの年齢18歳以上の女性患者（FSH、LHおよび/またはエストラジオールのレベルが閉経後の範囲内である場合、閉経後状態は1年を超えるか、またはそれより短い期間無月経である患者として定義されます）範囲）、外科的に無菌にするか、患者の研究担当医師と同意した効果的な避妊方法を実践する。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法 (非ホルモン性子宮内器具 (IUD)、コンドーム、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなど) を使用する必要があります。 治療開始後お​​よび治療中止後最大 6 か月。
3. 組織学的に転移性乳がんが確認された
4. 記録された HER2 過剰発現 (IHC 3+ または FISH または CISH 陽性)
5. RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。 骨のみの疾患のある患者は対象外です。
6. 脳転移が制御されている患者が対象となります。
7. 病気の進行を記録します。 進入のための進行は、以前に特定されていなかった新たな病変の出現、または以前の CT スキャンからの既存の病変の 25% 以上の増加として定義され、文書化する必要があります。
8. 以前の治療にはトラスツズマブとタキサンが含まれている必要があります。 患者は以前にラパチニブによる治療を受けたことがある可能性があります。
9. 平均余命は少なくとも12週間
10. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
11. -心エコー図またはMUGAスキャンで測定した左心室駆出率（LVEF）≧55％（最初の注入前14日以内）、および過去6か月以内に制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の文書化された病歴がない。

12. 適切な骨髄、血液、肝臓および腎臓の機能は次のように定義されます。

    • 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
    • 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
    • 総ビリルビン ≤ ULN。 研究参加前のギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが 3 x ULN 未満でなければなりません。
    • プロトコルで指定されたパラメータ内のアルカリホスファターゼおよびASTまたはALT
13. 患者は以前の放射線療法および化学療法に伴う臨床的に重大な副作用から回復していなければなりません
14. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
15. 保存されている腫瘍組織サンプルからのホルマリン固定パラフィン包埋組織が利用可能です（原発組織または転移組織から）。

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録する資格がありません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 360 mg/m2 ドキソルビシンまたは 550 mg/m2 エピルビシンを超える生涯用量のアントラサイクリン系化学療法歴がある
3. -過去6か月以内に、コントロール不良の高血圧、不整脈、臨床的に重大な弁膜症、治療を必要とする狭心症、貫壁性梗塞、心筋梗塞の記録された病歴。
4. 患者を研究参加に不適切にする併発疾患、または患者の安全を妨げるその他の重篤な医学的疾患
5. 認知症、精神状態の変化、または患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げるその他の精神疾患
6. 活動性または制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
7. 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病の患者、または切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある患者、または上皮内がんの治療が成功した患者は資格がある。
8. 同時癌治療（化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、または治験薬の初回投与前の4週間以内）
9. 別の治験製品の以前の投与による未解決または不安定な重篤な毒性
10. 治験薬の初回投与前の4週間以内に治験薬を併用した治療
11. ラパチニブおよびMyocet™またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
12. ラパチニブおよび Myocet™ のその他の禁忌
13. 禁止されている薬物による同時治療を受ける。 骨転移患者に対するゾメタの使用は許可されています。 研究開始時に患者がゾメタを服用している場合は、研究期間中ずっと継続する必要があります。