Myocet/Lapatinib-undersøgelsen. ICORG 10-03, V5

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Kvindelige patienter, alder ≥ 18 år, som enten er postmenopausale (postmenopausal status vil blive defineret som patienter, der er amenorré i > 1 år eller i kortere varighed, hvis FSH-, LH- og/eller østradiolniveauer er inden for postmenopausale rækkevidde), kirurgisk steril eller praktiserer en effektiv præventionsmetode aftalt med patientens undersøgelseslæge. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et effektivt præventionsmiddel (såsom ikke-hormonal intra-uterin device (IUD), kondomer, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner). behandling og op til 6 måneder efter seponering af behandlingen.
3. Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft
4. Dokumenteret HER2 overekspression (IHC 3+ eller FISH eller CISH positiv)
5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier. Patienter med knoglesygdom er ikke kvalificerede.
6. Patienter med kontrolleret hjernemetastaser er kvalificerede.
7. Dokumenteret sygdomsprogression. Progression for indtræden er defineret som forekomsten af ​​enhver ny læsion, der ikke tidligere er identificeret, eller stigning på 25 % eller mere i eksisterende læsion fra tidligere CT-scanning og skal dokumenteres
8. Tidligere behandling skal have indeholdt trastuzumab og taxan. Patienter kan være blevet behandlet med Lapatinib tidligere.
9. Forventet levetid på mindst 12 uger
10. ECOG Performance Status på ≤ 2
11. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning (inden for 14 dage før første infusion), og ingen dokumenteret anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder

12. Tilstrækkelig knoglemarvs-, hæmatologisk-, lever- og nyrefunktion defineret som:

    • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min
    • Total bilirubin ≤ ULN. Patienter med Gilberts syndrom skal inden studiestart have total bilirubin < 3 x ULN.
    • Alkalisk fosfatase og AST eller ALT inden for de parametre, der er specificeret i protokollen
13. Patienter skal være kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger forbundet med tidligere strålebehandling og kemoterapi
14. I stand til at sluge og beholde oral medicin.
15. Formalinfikseret paraffin-indlejret væv fra arkiverede tumorvævsprøver tilgængelige (fra det primære eller metastatiske væv.

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Tidligere antracyklin kemoterapi med en livstidsdosis på over 360 mg/m2 doxorubicin eller 550 mg/m2 epirubicin
3. Dokumenteret anamnese med dårligt kontrolleret hypertension), arytmi, klinisk signifikant klapsygdom, angina, der kræver behandling, transmuralt infarkt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
4. Samtidig sygdom, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse, eller enhver anden alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed
5. Demens, ændret mental status eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke
6. Aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
7. Historie om anden malignitet. Men patienter, der har været sygdomsfri i 5 år, eller patienter med en historie med resekteret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ cancer er kvalificerede
8. Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller inden for 4 uger forud for den første dosis af forsøgsprodukt)
9. Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgsprodukt
10. Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger forud for den første dosis af forsøgsproduktet
11. Kendt overfølsomhed over for lapatinib og Myocet™ eller deres hjælpestoffer
12. Eventuelle andre kontraindikationer for lapatinib og Myocet™
13. Modtag samtidig behandling med forbudte medicin. Zometa til patienter med knoglemetastaser er tilladt. Hvis patienten er på Zometa ved starten af ​​undersøgelsen, skal den fortsættes under hele undersøgelsens varighed.