Myocet/Lapatinib-tutkimus. ICORG 10-03, V5

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta, jotka ovat joko postmenopausaalisia (postmenopausaalinen tila määritellään potilaiksi, joilla on amenorreaa > 1 vuoden ajan tai lyhyemmän ajan, jos FSH-, LH- ja/tai estradiolitasot ovat postmenopausaalisten rajojen sisällä vaihteluväli), kirurgisesti steriili tai potilastutkimuslääkärin kanssa sovittu tehokas ehkäisymenetelmä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (kuten ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD), kondomia, seksuaalista pidättymistä tai vasektomiasta tehtyä kumppania). hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
3. Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
4. Dokumentoitu HER2-yliekspressio (IHC 3+ tai FISH- tai CISH-positiivinen)
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan. Potilaat, joilla on pelkkä luusairaus, eivät ole tukikelpoisia.
6. Potilaat, joilla on kontrolloitu aivometastaasi, ovat kelvollisia.
7. Dokumentoitu taudin eteneminen. Sisäänpääsyn eteneminen määritellään minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena, jota ei ole aiemmin tunnistettu, tai olemassa olevan vaurion lisääntymisenä vähintään 25 % edellisestä CT-skannauksesta, ja se on dokumentoitava
8. Aiemman hoidon on täytynyt sisältää trastutsumabia ja taksaania. Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa lapatinibillä.
9. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
10. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
11. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella tai MUGA-skannauksella (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä infuusiota), eikä dokumentoitua historiaa hallitsemattomasta tai oireellisesta angina pectorista, rytmihäiriöistä tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta viimeisten 6 kuukauden aikana

12. Riittävä luuydin, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN. Potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä ennen tutkimukseen tuloa, kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x ULN.
    • Alkalinen fosfataasi ja AST tai ALT protokollassa määritettyjen parametrien sisällä
13. Potilaiden on oltava toipuneet kliinisesti merkittävistä sivuvaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempaan sädehoitoon ja kemoterapiaan
14. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
15. Formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kudos saatavilla olevista arkistoiduista kasvainkudosnäytteistä (primaarisesta tai metastaattisesta kudoksesta.

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
2. Aikaisempi antrasykliinin kemoterapia, jonka elinikäinen annos on yli 360 mg/m2 doksorubisiinia tai 550 mg/m2 epirubisiinia
3. Dokumentoitu huonosti hallittu verenpainetauti), rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, hoitoa vaativa angina pectoris, transmuraalinen infarkti, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
4. Samanaikainen sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
5. dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa muu psykiatrinen tila, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta tai tietoista suostumusta
6. Aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin potilaat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta vapaat, tai potilaat, joilla on ollut resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -syöpään, ovat kelpoisia.
8. Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta)
9. Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys toisen tutkimustuotteen aiemman antamisen seurauksena
10. Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
11. Tunnettu yliherkkyys lapatinibille ja Myocet™:lle tai niiden apuaineille
12. Muut lapatinibin ja Myocetin™ vasta-aiheet
13. Saat samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa. Zometa on sallittu potilaille, joilla on luumetastaaseja. Jos potilas käyttää Zometaa tutkimuksen alussa, sitä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.