Myocet/拉帕替尼研究。 ICORG 10-03，V5
2015年10月23日 更新者：Cancer Trials Ireland
拉帕替尼加 Myocet TM 治疗 HER2+ve 转移性乳腺癌患者在曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗期间或之后出现疾病进展的 I/II 期研究
本研究是 I/II 期开放标签、多中心试验。 HER2+ve 转移性乳腺癌患者，在使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗期间或之后出现疾病进展，将接受拉帕替尼治疗（每天口服 Tyverb™ 500-1250 mg - 取决于在治疗中确定的最大耐受剂量 (MTD)研究的第一阶段部分）加上 Myocet™，50-60 mg/m2 i.v q3 周）。
在第一阶段，根据剂量递增方案在注册时分配剂量。
II 期试验的剂量将基于 I 期研究确定的 MTD。
将评估临床和实验室参数以评估研究疗法的疾病反应和毒性。 在前 24 周内，将每 3 周进行一次安全评估。 在前 24 周内，每 8 周（± 7 天）对所有患者进行一次疗效评估（放射学检查）。 心脏毒性评估将在第 6 周和第 12 周进行。从第 24 周开始，将每 12 周和治疗结束时（疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回同意）进行安全性、有效性和心脏毒性评估。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 确定拉帕替尼联合 Myocet™ 的最佳剂量，用于在使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗期间或之后出现疾病进展的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者（I 期）。
- 评估 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 6 个月无进展生存期，在使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗期间或之后发生疾病进展，这些患者接受拉帕替尼加 Myocet™ 治疗（II 期加上在 MTD 治疗的患者第一阶段）。
次要目标：
- 评估接受该方案治疗的患者（II 期加 I 期 MTD 治疗的患者）的总生存时间、无进展生存期持续时间、治疗失败时间、确认的肿瘤反应率和反应持续时间。
- 评估该方案在这些患者中的安全性和耐受性。
- 评估接受该方案治疗的这些患者的心脏毒性发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Bon Secours Hospital
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misercordiae University Hospital
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Limerick、爱尔兰
- University Hospital Limerick
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
- 绝经后女性患者，年龄 ≥ 18 岁（如果 FSH、LH 和/或雌二醇水平处于绝经后状态，则绝经后状态定义为闭经 > 1 年或持续时间更短的患者范围），手术绝育或实施经患者研究医师同意的有效节育方法。 育龄妇女应使用有效的避孕药具（如非激素宫内节育器 (IUD)、避孕套、性禁欲或已切除输精管的伴侣）。 治疗和停止治疗后长达 6 个月。
- 经组织学证实的转移性乳腺癌
- 记录的 HER2 过表达（IHC 3+ 或 FISH 或 CISH 阳性）
- 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的病灶。 仅患有骨骼疾病的患者不符合条件。
- 脑转移得到控制的患者符合条件。
- 记录的疾病进展。 进入的进展定义为出现之前未发现的任何新病灶或之前 CT 扫描的现有病灶增加 25% 或更多，并且必须记录在案
- 之前的治疗必须包含曲妥珠单抗和紫杉烷。 患者可能以前接受过拉帕替尼治疗。
- 至少12周的预期寿命
- ≤ 2 的 ECOG 性能状态
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%，通过超声心动图或 MUGA 扫描测量（首次输注前 14 天内），并且在过去 6 个月内没有未控制或有症状的心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的病史
足够的骨髓、血液学、肝肾功能定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 计算的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
- 总胆红素≤ULN。 进入研究前患有吉尔伯特综合征的患者的总胆红素必须 < 3 x ULN。
- 碱性磷酸酶和 AST 或 ALT 在方案中指定的参数范围内
- 患者必须已经从与先前放疗和化疗相关的临床显着副作用中恢复过来
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 来自存档肿瘤组织样本的福尔马林固定石蜡包埋组织（来自原发或转移组织。
符合以下任何排除标准的患者不符合参加本研究的资格：
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往接受蒽环类化疗且终生剂量超过 360 mg/m2 阿霉素或 550 mg/m2 表柔比星
- 有记录的高血压控制不佳的病史）、心律失常、有临床意义的瓣膜病、需要治疗的心绞痛、透壁性梗塞、过去 6 个月内的心肌梗塞
- 使患者不适合参加研究的并发疾病，或任何其他会影响患者安全的严重疾病
- 痴呆症、精神状态改变或任何其他会影响患者安全或知情同意的精神疾病
- 活动性或不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- 其他恶性肿瘤病史。 然而，5 年无病的患者或有非黑色素瘤皮肤癌切除史或原位癌治疗成功的患者符合条件
- 同步癌症治疗（化学疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法，或在研究药物首次给药前 4 周内）
- 先前给予另一种研究产品的未解决或不稳定的严重毒性
- 在研究药物首次给药前 4 周内同时接受研究药物治疗
- 已知对拉帕替尼和 Myocet™ 或其赋形剂过敏
- 拉帕替尼和 Myocet™ 的任何其他禁忌症
- 接受违禁药物的同时治疗。 允许骨转移患者使用 Zometa。 如果患者在研究开始时服用 Zometa，则应在整个研究期间继续服用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉帕替尼 (Tyverb™) 和 (Myocet™)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉帕替尼加 myocet 的最佳剂量
大体时间：6个月
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确定拉帕替尼加 Myocet™ 的最佳剂量，联合治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，在使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗期间或之后出现疾病进展（通过 MTD（第一阶段）测量）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从注册到死亡
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根据标准 RECIST 标准评估的总生存时间（OS - 从注册到因任何原因死亡的时间）
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从注册到死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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