Lo studio Myocet/Lapatinib. ICORG 10-03, V5

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Pazienti di sesso femminile, età ≥ 18 anni, che sono in post-menopausa (lo stato post-menopausale sarà definito come pazienti che sono amenorreiche da > 1 anno o per una durata inferiore se i livelli di FSH, LH e/o estradiolo rientrano nei valori post-menopausali) gamma), chirurgicamente sterili o che praticano un efficace metodo di controllo delle nascite concordato con il medico dello studio del paziente. Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace (come dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), preservativi, astinenza sessuale o partner vasectomizzato). trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione della terapia.
3. Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente
4. Sovraespressione documentata di HER2 (IHC 3+ o FISH o CISH positivi)
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST. I pazienti con malattia solo ossea non sono ammissibili.
6. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali controllate.
7. Progressione della malattia documentata. La progressione per l'ingresso è definita come la comparsa di qualsiasi nuova lesione non identificata in precedenza o l'aumento del 25% o più della lesione esistente dalla precedente scansione TC e deve essere documentata
8. Il trattamento precedente doveva contenere trastuzumab e taxano. I pazienti potrebbero essere stati trattati in precedenza con Lapatinib.
9. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
10. Performance Status ECOG di ≤ 2
11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%, misurata mediante ecocardiogramma o MUGA Scan (entro 14 giorni prima della prima infusione) e nessuna storia documentata di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti

12. Adeguata funzionalità midollare, ematologica, epatica e renale definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ ULN. I pazienti con sindrome di Gilbert prima dell'ingresso nello studio devono avere una bilirubina totale <3 x ULN.
    • Fosfatasi alcalina e AST o ALT entro i parametri specificati nel protocollo
13. I pazienti devono essersi ripresi da effetti collaterali clinicamente significativi associati a precedenti radioterapia e chemioterapia
14. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
15. Tessuto incluso in paraffina fissato in formalina da campioni di tessuto tumorale archiviati disponibili (dal tessuto primario o metastatico.

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Precedente chemioterapia con antracicline con una dose a vita superiore a 360 mg/m2 di doxorubicina o 550 mg/m2 di epirubicina
3. Anamnesi documentata di ipertensione scarsamente controllata), aritmia, malattia valvolare clinicamente significativa, angina che richiede trattamento, infarto transmurale, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
4. Malattia concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi altro grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del paziente
5. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi altra condizione psichiatrica che possa interferire con la sicurezza o il consenso informato del paziente
6. Infezione batterica, virale o fungina attiva o incontrollata.
7. Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma resecato o cancro in situ trattato con successo
8. Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale o entro 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale)
9. Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente somministrazione di un altro prodotto sperimentale
10. Trattamento concomitante con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
11. Ipersensibilità nota a lapatinib e Myocet™ o ai loro eccipienti
12. Qualsiasi altra controindicazione per lapatinib e Myocet™
13. Ricevere un trattamento concomitante con farmaci proibiti. È consentito Zometa per i pazienti con metastasi ossee. Se il paziente è in trattamento con Zometa all'inizio dello studio, deve essere continuato per tutta la durata dello studio.