Myocet/Lapatinib-studien. ICORG 10-03, V5

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 år, som antingen är postmenopausala (postmenopausala status definieras som patienter som är amenorroiska i > 1 år eller under en kortare tid om FSH-, LH- och/eller östradiolnivåerna ligger inom postmenopausala intervall), kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod som överenskommits med patientens studieläkare. Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel (såsom icke-hormonell intrauterin enhet (IUD), kondomer, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner). behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
3. Histologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer
4. Dokumenterat HER2-överuttryck (IHC 3+ eller FISH- eller CISH-positiv)
5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier. Patienter med enbart bensjukdom är inte berättigade.
6. Patienter med kontrollerad hjärnmetastaser är berättigade.
7. Dokumenterad sjukdomsprogression. Progression för inträde definieras som uppkomsten av en ny lesion som inte tidigare identifierats eller en ökning med 25 % eller mer i befintlig lesion från tidigare datortomografi och måste dokumenteras
8. Tidigare behandling måste ha innehållit trastuzumab och taxan. Patienter kan ha behandlats med Lapatinib tidigare.
9. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
10. ECOG-prestandastatus på ≤ 2
11. Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, mätt med ekokardiogram eller MUGA-skanning (inom 14 dagar före första infusionen), och ingen dokumenterad historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna

12. Tillräcklig benmärgs-, hematologisk-, lever- och njurfunktion definieras som:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Beräknat kreatininclearance ≥ 40 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤ ULN. Patienter med Gilberts syndrom innan studiestart måste ha totalt bilirubin < 3 x ULN.
    • Alkaliskt fosfatas och AST eller ALAT inom de parametrar som anges i protokollet
13. Patienterna måste ha återhämtat sig från kliniskt signifikanta biverkningar i samband med tidigare strålbehandling och kemoterapi
14. Kan svälja och behålla oral medicin.
15. Formalinfixerad paraffininbäddad vävnad från arkiverade tumörvävnadsprover tillgängliga (från den primära eller metastaserande vävnaden.

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerade för registrering i denna studie:

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor
2. Tidigare antracyklinkemoterapi med en livstidsdos som överstiger 360 mg/m2 doxorubicin eller 550 mg/m2 epirubicin
3. Dokumenterad historia av dåligt kontrollerad hypertoni), arytmi, kliniskt signifikant klaffsjukdom, angina som kräver behandling, transmural infarkt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
4. Samtidig sjukdom som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande, eller någon annan allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet
5. Demens, förändrad mental status eller något annat psykiatriskt tillstånd som skulle störa patientens säkerhet eller informerade samtycke
6. Aktiv eller okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion.
7. Historik om annan malignitet. Men patienter som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller patienter med en historia av resekterad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ cancer är berättigade
8. Samtidig cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten)
9. Olöst eller instabil, allvarlig toxicitet från tidigare administrering av en annan prövningsprodukt
10. Samtidig behandling med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
11. Känd överkänslighet mot lapatinib och Myocet™ eller deras hjälpämnen
12. Andra kontraindikationer för lapatinib och Myocet™
13. Få samtidig behandling med förbjudna mediciner. Zometa för patienter med benmetastaser är tillåtet. Om patienten är på Zometa i början av studien, ska den fortsätta under hela studien.