고려홍삼의 우울증 치료 효능 연구
2014년 10월 6일 업데이트: Young-Hoon Ko, Korea University
우울증 잔존증상에 대한 보조치료로서의 고려홍삼의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 고려홍삼이 우울증의 잔존증상 치료에 보조요법으로 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
잔류증상(Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12)을 동반한 주요우울증이 완화된 18세 이상 65세 이하의 여성 외래환자 35명에게 고려홍삼 3g/일을 8주 동안 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 충족하는 외래 환자.
- 4주 간격으로 2회 연속 방문에서 MADRS 점수 8로 정의되는 관해 상태에 있는 사람.
- 그들의 1차 정신과 임상의는 잔류 증상에 대해 고려홍삼의 보조 치료가 도움이 될 것이라고 결정했습니다.
제외 기준:
- 1개월 이내 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 자.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 나타내는 것으로 정신과 의사가 간주하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 기타 비정상적인 기본 실험실 결과가 있는 사람.
- 과거 고려홍삼에 과민반응 또는 불내증의 병력이 있는 자.
- 연구 진입 전 1개월 이내에 임상시험에 참여한 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 분.
- 자해 또는 타인을 해칠 즉각적인 위험이 있거나 스크리닝 전 1년 동안 자살 시도 이력이 있는 사람들은 연구에 포함되지 않았습니다.
- 환자가 프로토콜을 이해/따를 수 없거나 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고려홍삼
피험자에게 고려홍삼 추출물을 캡슐 형태로 투여하였다.
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8주의 연구 기간 동안 과거 정신과 약물 용량의 100%가 유지됩니다.
고려홍삼은 1일 2g으로 시작하여 연구기간 동안 2~3g/일의 유연한 투여량을 사용하여 유지한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 잔류 증상 척도
기간: 기준선
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이것은 25개 항목으로 구성되어 있으며 특정 잔류 우울 증상을 포함합니다.
슬픔과 무쾌감증, 에너지 부족, 정신 운동 지체 및 불안뿐만 아니라 취약성에 대한 주관적인 느낌, 내부 기준점 상실 및 감정 증가를 반영하는 항목.
환자들은 지난 7일을 가장 최근의 우울 에피소드의 첫 증상이 나타나기 전의 기간과 비교하도록 지시받았다.
각 항목은 0에서 3으로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0(없음)에서 75(가장 심각함)입니다.
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기준선
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우울증 잔류 증상 척도
기간: 8주
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이것은 25개 항목으로 구성되어 있으며 특정 잔류 우울 증상을 포함합니다.
슬픔과 무쾌감증, 에너지 부족, 정신 운동 지체 및 불안뿐만 아니라 취약성에 대한 주관적인 느낌, 내부 기준점 상실 및 감정 증가를 반영하는 항목.
환자들은 지난 7일을 가장 최근의 우울 에피소드의 첫 증상이 나타나기 전의 기간과 비교하도록 지시받았다.
각 항목은 0에서 3으로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0(없음)에서 75(가장 심각함)입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선
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이것은 주관적 경험에 대한 간단하고 매우 민감하며 신뢰할 수 있는 등급 척도로 설명되었습니다.
이 연구에서 VAS는 잔류 증상의 중증도 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 100mm 수평선을 따라 자신의 인지된 증상 심각도를 표시하도록 요청받은 다음 이 등급을 왼쪽 가장자리(0, 증상 없음)에서 오른쪽 가장자리(100, 가장 심함)까지 측정합니다.
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기준선
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시각적 아날로그 스케일
기간: 8주
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이것은 주관적 경험에 대한 간단하고 매우 민감하며 신뢰할 수 있는 등급 척도로 설명되었습니다.
이 연구에서 VAS는 잔류 증상의 중증도 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 100mm 수평선을 따라 자신의 인지된 증상 심각도를 표시하도록 요청받은 다음 이 등급을 왼쪽 가장자리(0, 증상 없음)에서 오른쪽 가장자리(100, 가장 심함)까지 측정합니다.
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8주
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선
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우울증 환자에게 널리 사용되는 10개 항목의 우울증 평가 척도입니다.
각 항목은 0에서 6까지 평가됩니다.
총점은 0(없음)에서 60(가장 심각함)까지의 범위입니다.
MADRS는 임상 샘플에서 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료 중 변화에 민감하도록 설계되었습니다.
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기준선
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 8주
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우울증 환자에게 널리 사용되는 10개 항목의 우울증 평가 척도입니다.
각 항목은 0에서 6까지 평가됩니다.
총점은 0(없음)에서 60(가장 심각함)까지의 범위입니다.
MADRS는 임상 샘플에서 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료 중 변화에 민감하도록 설계되었습니다.
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8주
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임상 글로벌 인덱스
기간: 기준선
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이것은 정신약리학 시험에서 사용하기 위해 개발되었으며, 이후 우울증, 불안장애, 양극성 장애와 같은 다양한 정신과 질환에 대한 약물치료의 효능을 조사하는 연구에서 표준 1차 측정법으로 사용이 확대되었습니다.
CGI-S는 동일한 상태를 앓고 있는 환자에 대한 임상의의 경험에 따라 1(정상) 1에서 7(매우 아프다) 범위의 7점 척도로 환자 질병의 중증도를 평가합니다.
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기준선
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임상 글로벌 인덱스
기간: 8주
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이것은 정신약리학 시험에서 사용하기 위해 개발되었으며, 이후 우울증, 불안장애, 양극성 장애와 같은 다양한 정신과 질환에 대한 약물치료의 효능을 조사하는 연구에서 표준 1차 측정법으로 사용이 확대되었습니다.
CGI-S는 동일한 상태를 앓고 있는 환자에 대한 임상의의 경험에 따라 1(정상) 1에서 7(매우 아프다) 범위의 7점 척도로 환자 질병의 중증도를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .