Étude d'efficacité du ginseng rouge coréen pour traiter la dépression
6 octobre 2014 mis à jour par: Young-Hoon Ko, Korea University
L'effet du ginseng rouge coréen comme traitement adjuvant des symptômes résiduels de la dépression
Le but de cette étude est de déterminer si le ginseng rouge coréen est efficace dans le traitement des symptômes résiduels de la dépression en tant que traitement adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-cinq patientes ambulatoires âgées de 18 à 65 ans, en rémission d'une dépression majeure avec symptômes résiduels (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), ont reçu du ginseng rouge de Corée à des doses de 3g/jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires qui répondaient aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur.
- Ceux qui sont en rémission, ce qui est défini comme un score MADRS de 8 lors de deux visites consécutives à un intervalle de 4 semaines.
- Leur clinicien psychiatre principal a déterminé qu'ils bénéficieraient d'un traitement adjuvant de ginseng rouge coréen pour les symptômes résiduels.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans un délai d'un mois.
- Ceux qui ont des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou tout autre résultat de laboratoire de base anormal considéré par les psychiatres comme révélateur de conditions susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au ginseng rouge coréen.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques dans un délai d'un mois avant d'entrer dans l'étude.
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Ceux qui ont un risque immédiat de se faire du mal ou de blesser les autres ou qui ont des antécédents de tentatives de suicide dans l'année précédant le dépistage ont exclu l'inclusion dans l'étude.
- Les patients incapables/peu susceptibles de comprendre/suivre le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ginseng rouge coréen
L'extrait de ginseng rouge coréen a été administré aux sujets sous forme de capsules.
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100 % de la dose antérieure de médicaments psychiatriques sera maintenue pendant la période d'étude de 8 semaines.
Le ginseng rouge coréen sera démarré avec 2 g/jour, puis maintenu en utilisant un dosage flexible de 2 à 3 g/jour pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes résiduels de la dépression
Délai: Ligne de base
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Celui-ci se compose de 25 éléments et comprend des symptômes dépressifs résiduels spécifiques, par ex.
tristesse et anhédonie, manque d'énergie, retard psychomoteur et anxiété, ainsi que des items reflétant des sentiments subjectifs de vulnérabilité, une perte de repères internes et une émotivité accrue.
Les patients devaient comparer les 7 derniers jours avec la période précédant les tout premiers symptômes de l'épisode dépressif le plus récent.
Chaque élément est noté de 0 à 3. Un score total est compris entre 0 (aucun) et 75 (le plus grave).
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Ligne de base
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Échelle des symptômes résiduels de la dépression
Délai: 8 semaines
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Celui-ci se compose de 25 éléments et comprend des symptômes dépressifs résiduels spécifiques, par ex.
tristesse et anhédonie, manque d'énergie, retard psychomoteur et anxiété, ainsi que des items reflétant des sentiments subjectifs de vulnérabilité, une perte de repères internes et une émotivité accrue.
Les patients devaient comparer les 7 derniers jours avec la période précédant les tout premiers symptômes de l'épisode dépressif le plus récent.
Chaque élément est noté de 0 à 3. Un score total est compris entre 0 (aucun) et 75 (le plus grave).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Ligne de base
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Cela a été décrit comme des échelles d'évaluation simples, très sensibles et fiables pour les expériences subjectives.
L'EVA dans cette étude est utilisée pour évaluer la variation de la sévérité des symptômes résiduels.
Le sujet est invité à indiquer la gravité de ses symptômes perçus le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée du bord gauche (0, aucun symptôme) au bord droit (100, le plus grave).
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Ligne de base
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Échelle analogique visuelle
Délai: 8 semaines
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Cela a été décrit comme des échelles d'évaluation simples, très sensibles et fiables pour les expériences subjectives.
L'EVA dans cette étude est utilisée pour évaluer la variation de la sévérité des symptômes résiduels.
Le sujet est invité à indiquer la gravité de ses symptômes perçus le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée du bord gauche (0, aucun symptôme) au bord droit (100, le plus grave).
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8 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la dépression en 10 points, largement utilisée chez les patients déprimés.
Chaque item est noté de 0 à 6.
Un score total est compris entre 0 (aucun) et 60 (le plus grave).
Le MADRS a été conçu pour mesurer la gravité de la dépression dans des échantillons cliniques et être sensible aux changements pendant le traitement antidépresseur.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la dépression en 10 points, largement utilisée chez les patients déprimés.
Chaque item est noté de 0 à 6.
Un score total est compris entre 0 (aucun) et 60 (le plus grave).
Le MADRS a été conçu pour mesurer la gravité de la dépression dans des échantillons cliniques et être sensible aux changements pendant le traitement antidépresseur.
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8 semaines
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Index clinique global
Délai: Ligne de base
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Ceci a été développé pour être utilisé dans des essais psychopharmacologiques, puis il a été étendu dans son utilisation comme mesure primaire standard dans des études portant sur l'efficacité des traitements pharmacologiques pour diverses maladies psychiatriques telles que la dépression, les troubles anxieux et les troubles bipolaires.
Le CGI-S évalue la gravité de la maladie du patient, sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal) 1 à 7 (Extrêmement malade), selon l'expérience du clinicien des patients souffrant de la même condition.
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Ligne de base
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Index clinique global
Délai: 8 semaines
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Ceci a été développé pour être utilisé dans des essais psychopharmacologiques, puis il a été étendu dans son utilisation comme mesure primaire standard dans des études portant sur l'efficacité des traitements pharmacologiques pour diverses maladies psychiatriques telles que la dépression, les troubles anxieux et les troubles bipolaires.
Le CGI-S évalue la gravité de la maladie du patient, sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal) 1 à 7 (Extrêmement malade), selon l'expérience du clinicien des patients souffrant de la même condition.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1105721
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