Effektstudie av koreansk röd ginseng för att behandla depression
6 oktober 2014 uppdaterad av: Young-Hoon Ko, Korea University
Effekten av koreansk röd ginseng som adjuvansbehandling för kvarvarande symtom på depression
Syftet med denna studie är att avgöra om koreansk röd ginseng är effektiv vid behandling av kvarvarande symtom på depression som en adjuvant behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettiofem kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 till 65 år, som remitterades från allvarlig depression med kvarvarande symtom (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), fick koreansk röd ginseng i doser på 3 g/dag under 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter som uppfyllde kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för egentlig depression.
- De som är i remission, vilket definieras som ett MADRS-värde 8 vid två på varandra följande besök med 4 veckors intervall.
- Deras primära psykiatriska läkare fastställde att de skulle dra nytta av en adjuvansbehandling av koreansk röd ginseng för kvarvarande symtom.
Exklusions kriterier:
- De som har en historia av missbruk eller beroende inom 1 månad.
- De som har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller andra onormala laboratorieresultat som psykiatriker anser vara indikativa för tillstånd som kan påverka studieresultaten.
- De som har en tidigare historia av överkänslighet eller intolerans mot koreansk röd ginseng.
- De som deltog i kliniska prövningar inom 1 månad innan de gick in i studien.
- De som är gravida eller ammar.
- De som har en omedelbar risk att skada sig själv eller andra eller historia av självmordsförsök under året före screeningen uteslöt att inkluderas i studien.
- Patienterna kan/osannolikt förstå/följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koreansk röd ginseng
Extrakt av koreansk röd ginseng administrerades till försökspersoner genom kapselform.
|
100 % av den tidigare psykiatriska medicindosen kommer att bibehållas under 8 veckors studieperiod.
Koreansk röd ginseng kommer att startas med 2g/dag och sedan underhållas med en flexibel dosering på 2-3g/dag under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression kvarstående symtomskala
Tidsram: Baslinje
|
Denna består av 25 poster och inkluderar specifika kvarvarande depressiva symtom, t.ex.
sorg och anhedoni, brist på energi, psykomotorisk retardation och ångest, samt saker som speglar subjektiva känslor av sårbarhet, förlust av interna referenspunkter och ökad emotionalitet.
Patienterna instruerades att jämföra de senaste 7 dagarna med perioden före de allra första symtomen på den senaste depressiva episoden.
Varje objekt poängsätts som 0 till 3. En total poäng är intervallet från 0 (ingen) till 75 (allvarligst).
|
Baslinje
|
|
Depression kvarstående symtomskala
Tidsram: 8 veckor
|
Denna består av 25 poster och inkluderar specifika kvarvarande depressiva symtom, t.ex.
sorg och anhedoni, brist på energi, psykomotorisk retardation och ångest, samt saker som speglar subjektiva känslor av sårbarhet, förlust av interna referenspunkter och ökad emotionalitet.
Patienterna instruerades att jämföra de senaste 7 dagarna med perioden före de allra första symtomen på den senaste depressiva episoden.
Varje objekt poängsätts som 0 till 3. En total poäng är intervallet från 0 (ingen) till 75 (allvarligst).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
|
Detta har beskrivits som enkla, mycket känsliga och tillförlitliga betygsskalor för subjektiva upplevelser.
VAS i denna studie används för att bedöma variation i svårighetsgrad av kvarvarande symtom.
Försökspersonen uppmanas att ange hans/hennes upplevda symtomsvårighet längs en 100 mm horisontell linje, och denna klassificering mäts sedan från vänster kant (0, inget symptom) till höger kant (100, allvarligast).
|
Baslinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 8 veckor
|
Detta har beskrivits som enkla, mycket känsliga och tillförlitliga betygsskalor för subjektiva upplevelser.
VAS i denna studie används för att bedöma variation i svårighetsgrad av kvarvarande symtom.
Försökspersonen uppmanas att ange hans/hennes upplevda symtomsvårighet längs en 100 mm horisontell linje, och denna klassificering mäts sedan från vänster kant (0, inget symptom) till höger kant (100, allvarligast).
|
8 veckor
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en depressionsskala med 10 punkter, som används ofta hos deprimerade patienter.
Varje artikel är betygsatt från 0 till 6.
En totalpoäng är intervallet från 0 (ingen) till 60 (allvarligst).
MADRS har utformats för att mäta svårighetsgraden av depression i kliniska prover och vara känslig för förändringar under antidepressiv behandling.
|
Baslinje
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Detta är en depressionsskala med 10 punkter, som används ofta hos deprimerade patienter.
Varje artikel är betygsatt från 0 till 6.
En totalpoäng är intervallet från 0 (ingen) till 60 (allvarligst).
MADRS har utformats för att mäta svårighetsgraden av depression i kliniska prover och vara känslig för förändringar under antidepressiv behandling.
|
8 veckor
|
|
Clinical Global Index
Tidsram: Baslinje
|
Detta utvecklades för användning i psykofarmakologiska prövningar och sedan har det utökats i dess användning som ett primärt standardmått i studier som undersöker effekten av farmakologiska behandlingar för olika psykiatriska sjukdomar som depression, ångestsyndrom och bipolär sjukdom.
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1(Normal) 1 till 7(Extremt sjuk), enligt läkarens erfarenhet av patienter som lider av samma tillstånd.
|
Baslinje
|
|
Clinical Global Index
Tidsram: 8 veckor
|
Detta utvecklades för användning i psykofarmakologiska prövningar och sedan har det utökats i dess användning som ett primärt standardmått i studier som undersöker effekten av farmakologiska behandlingar för olika psykiatriska sjukdomar som depression, ångestsyndrom och bipolär sjukdom.
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1(Normal) 1 till 7(Extremt sjuk), enligt läkarens erfarenhet av patienter som lider av samma tillstånd.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1105721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .